Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BurtVision™ do rehabilitacji kończyn górnych u osób po przewlekłym udarze mózgu:

29 marca 2026 zaktualizowane przez: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

BurtVision™ dla rehabilitacji kończyn górnych u osób po przewlekłym udarze mózgu: porównanie zadań jedno- vs. jedno- i oburęcznych podczas treningu ramienia wspomaganego robotycznie

Celem tego badania jest wstępna ocena skuteczności systemu BurtVision. Podczas gdy robotyczne ramię Burt wspiera ruchy kończyny górnej pacjenta, BurtVision umożliwi pacjentowi wykonywanie czynności jednoręcznych i oburęcznych z wykorzystaniem gier w rozszerzonej rzeczywistości. Badacze porównają wyniki kliniczne, gdy system BurtVision jest używany do treningu opartego wyłącznie na zadaniach jednoręcznych, z wynikami, gdy jest używany do treningu obejmującego zarówno zadania jednoręczne, jak i oburęczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie to pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu zastosowania urządzenia BurtVistion na poprawę funkcji motorycznych po robotycznie wspomaganej terapii kończyny górnej. Uczestnicy badania (osoby po udarze mózgu) będą rekrutowani w Spaulding Rehabilitation Hospital - Boston. Osoby badane będą losowo przydzielane do jednej z dwóch różnych grup: terapii jedno- lub jedno- i oburęcznej z wykorzystaniem procedury randomizacji blokowej w celu zapewnienia, że ważne zmienne towarzyszące, takie jak początkowe wyniki skali Fugl-Meyer dla kończyny górnej (FMA-UE) oraz czas trwania choroby, są zrównoważone między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-80 lat;
  2. Jednostronny udar niedokrwienny lub krwotoczny co najmniej 6 miesięcy i nie więcej niż 5 lat przed rejestracją do badania;
  3. Hemipareza kończyny górnej charakteryzująca się początkowymi wynikami w podteście kończyny górnej Skali Fugl-Meyera (FMA-UE) między 12 a 40;
  4. Niepełny zakres czynnego ruchu pronacji i supinacji;
  5. Niepełny czynny ruch w stawie śródręczno-paliczkowym w ręce z niedowładem połowiczym;
  6. Nieuszkodzona funkcja poznawcza pozwalająca zrozumieć procedury terapii robotycznej (MMSE>23 i zdolność wykonania 3-etapowego polecenia) podczas wizyty wstępnej oceny;

Kryteria wykluczenia:

  1. Przebywanie w trakcie terapii rehabilitacyjnej kończyny górnej w okresie trwania badania.
  2. Czynna spastyczność (zdefiniowana jako wynik 3 lub więcej w zmodyfikowanej skali Ashwortha), która uniemożliwiałaby bezpieczne korzystanie z systemu robotycznego;
  3. Zaburzenia widzenia ocenione za pomocą podskali pola widzenia Skali Udarowej NIH (w badaniu uczestniczyć będą tylko osoby bez utraty wzroku); lub zaniedbywanie połowicze, które upośledzałoby zdolność osoby do grania w gry interaktywne (oceniane testem podziału linii);
  4. Poważne deficyty proprioceptywne upośledzające zdolność przetwarzania informacji dotykowych lub wzrokowych, ocenione podczas badania fizykalnego w trakcie kwalifikacji;
  5. Zaburzenia komunikacji, takie jak afazja, które upośledzają zdolność osoby do udzielania informacji zwrotnych (odnotowane przez lekarza w dokumentacji medycznej);
  6. Osoby z otwartymi ranami lub świeżym złamaniem (<3 miesiące) w kończynie górnej, delikatną skórą lub czynnym zakażeniem;
  7. Urazy ortopedyczne kończyny górnej lub silny ból powodujący ograniczenia ruchowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jednoręczna rehabilitacja kończyny górnej wspomagana robotem
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia badania przejdą 18 jednogodzinnych sesji rehabilitacji kończyny górnej z asystą robota. Podczas sesji uczestnicy badania będą trenować wyłącznie swoją kończynę z niedowładem połowiczym (tylko zadania jednoręczne).
Urządzenie: Burt
18 jednogodzinnych sesji zadań jednoręcznych kończyny górnej podczas treningu wspomaganego robotycznie z Burtem.
Eksperymentalny: Dwuręczna rehabilitacja kończyny górnej wspomagana robotem
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia badania przejdą 18 jednogodzinnych sesji robotycznie wspomaganej rehabilitacji kończyny górnej. Podczas sesji uczestnicy badania będą trenować swoją niedowładną rękę oraz współdziałać z ręką kontralateralną w zadaniach oburęcznych (zadania jedno- i oburęczne).
Urządzenie: Burt + BurtVision
18 jednogodzinnych sesji łączenia zadań jednoręcznych i oburęcznych kończyny górnej podczas treningu wspomaganego robotycznie z BurtVision.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik Aktywności Motorycznej - Ilość Użycia
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania i po 7-8 tygodniach
Samoopisowe miary aktywności kończyny górnej w życiu codziennym (zakres używania)
Dane będą zbierane na początku badania i po 7-8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugl-Meyera, część dotycząca kończyny górnej
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania oraz po 7-8 tygodniach
Ocena nasilenia zaburzeń motorycznych kończyny górnej
Dane będą zbierane na początku badania oraz po 7-8 tygodniach
Test Funkcji Motorycznej Wolfa
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania oraz po 7-8 tygodniach
Ocena ograniczeń funkcjonalnych kończyny górnej
Dane będą zbierane na początku badania oraz po 7-8 tygodniach
Skala Wpływu Udarów Mózgu
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania oraz po 7-8 tygodniach
Samoopisowa miara jakości życia po udarze
Dane będą zbierane na początku badania oraz po 7-8 tygodniach
Dziennik Aktywności Motorycznej - Jakość Użytkowania
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania oraz po 7-8 tygodniach
Samoopisowe pomiary wydajności aktywności kończyny górnej w życiu codziennym (jakość użytkowania)
Dane będą zbierane na początku badania oraz po 7-8 tygodniach
Akcelerometria górnych kończyn
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku oraz po 7-8 tygodniach
Ilość użycia ramienia w ciągu 72 godzin rejestrowana za pomocą czujników noszonych na nadgarstku
Dane będą zbierane na początku oraz po 7-8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P001807

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Burt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj