胃癌患者的腹膜灌洗液体活检 (LIQUID)
局部晚期胃癌患者腹膜灌洗液和血浆中液体活检的预后表现(LIQUID 研究)
本研究旨在探讨液体活检在局部晚期胃癌患者中的预后作用。
将进行用于检测循环肿瘤 DNA 的液体活检:
- 在腹腔灌洗、分期腹腔镜检查(如果有指征)和根治性胃切除术期间
- 在血浆中,分期腹腔镜检查前(如果有指征)、根治性胃切除术前、出院时、手术后三个月/辅助治疗结束时以及疾病复发时。
本研究的目的是确定液体活检对总生存期和无病生存期的预测能力。
研究概览
详细说明
这项前瞻性观察性研究的目的是确定液体活检检测循环肿瘤 DNA (ctDNA) 对局部晚期胃癌患者的预后作用。
cT3-4 和/或 N+ 胃癌患者将进行分期腹腔镜检查(如果需要术前化疗),或在最后一次影像学评估后 2 周内进行前期根治性手术。
将用腹膜灌洗液和血液样本进行液体活检。 用 500 毫升生理盐水进行腹膜灌洗,从胃后间隙 (100 毫升) 开始,顺时针从右上象限到右下象限,每个象限使用 100 毫升。 在腹腔灌洗结束时,在将患者置于特伦德伦堡位置并位于右侧后,在肝脏上收集 250 毫升生理盐水。 在收集的液体中,50 mL 将被送去进行细胞学检查,50 mL 将被储存用于 ctDNA 分析。
如果是前期根治性手术,液体活检将在以下时间点进行:
- 通过皮肤切开前和根治性手术后 7-10 天进行的血液样本;
- 通过腹腔灌洗,在剖腹手术/腹腔镜检查后立即进行。
在分期腹腔镜检查的情况下,将在切开皮肤之前用血液样本进行液体活检,并进行腹膜灌洗。 分期腹腔镜检查后无腹膜播散证据的患者将根据FLOT方案或研究者判断进行诱导化疗,并在4个周期后重新分期。 仍符合纳入标准的患者将在最后一个化疗周期后 3 周内接受根治性手术。 然后,患者将采用与前期根治性手术相同的方案进行液体活检。
临床适合且有临床指征的患者将接受辅助化疗。 ctDNA 的血液样本将在辅助化疗的最后一个周期结束时收集,或者对于未接受术后化疗的患者,在术后第三个月结束时收集。 然后,患者将根据标准方案进行随访,在手术后的头三年内每六个月进行一次 CT 扫描、CEA 评估和临床访问,然后在局部治疗后每年最多五年进行一次随访。 将在检测癌症复发时收集 ctDNA 的血液样本。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Carlo Sposito, MD
- 电话号码:+39 02-2390-3496
- 邮箱:carlo.sposito@istitutotumori.it
学习地点
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Milan、意大利、20133
- 招聘中
- Fondazione IRCSS Istituto Nazionale dei Tumori
-
接触:
- Carlo Sposito, MD
- 电话号码:+39 02-2390-3496
- 邮箱:carlo.sposito@istitutotumori.mi.it
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首席研究员:
- Carlo Sposito, MD
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副研究员:
- Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
-
副研究员:
- Filippo Pietrantonio, MD
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副研究员:
- Michele Altomare, MD
-
副研究员:
- Michele Prisciandaro, MD
-
副研究员:
- Marianna Maspero, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 经组织学证实的胃或胃食管交界处(GEJ -Siewert II -III 型)腺癌
- 超过 cT2 和/或 N+(UICC 第 8 版)
- 书面知情同意书
排除标准:
- 存在腹水或远处转移
- 既往胃腺癌化疗
- 以前的胃手术
- 手术绝对禁忌证
- 在过去 5 年内伴有恶性肿瘤或其他恶性肿瘤病史(如果治愈,则允许原位宫颈癌、基底细胞癌、浅表性膀胱肿瘤除外)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CtDNA 阳性的预后影响
大体时间:疾病复发或 3 年随访时
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评估腹腔灌洗液和外周血中 ctDNA 阳性对可切除的 < IV 期胃癌患者的预后影响(总生存期和无病生存期)
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疾病复发或 3 年随访时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹腔灌洗液和外周血ctDNA阳性率
大体时间:腹腔灌洗:分期腹腔镜检查和根治性手术;血浆:分期腹腔镜检查前、根治性手术前、出院时、手术后 3 个月/辅助治疗结束时、疾病复发时
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评估可切除的 < IV 期胃癌患者腹腔灌洗液和外周血中 ctDNA 阳性率
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腹腔灌洗:分期腹腔镜检查和根治性手术;血浆:分期腹腔镜检查前、根治性手术前、出院时、手术后 3 个月/辅助治疗结束时、疾病复发时
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CtDNA检测与临床及肿瘤患者特征的相关性
大体时间:腹腔灌洗:分期腹腔镜检查和根治性手术;血浆:分期腹腔镜检查前、根治性手术前、出院时、手术后 3 个月/辅助治疗结束时、疾病复发时
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评估 ctDNA 检测与与每位患者的临床和组织病理学特征相关的变量之间的相关性
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腹腔灌洗:分期腹腔镜检查和根治性手术;血浆:分期腹腔镜检查前、根治性手术前、出院时、手术后 3 个月/辅助治疗结束时、疾病复发时
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术前化疗患者腹腔灌洗液及外周血ctDNA检测动态变化
大体时间:腹腔灌洗:分期腹腔镜检查和根治性手术;血浆:分期腹腔镜检查前、根治性手术前、出院时、手术后 3 个月/辅助治疗结束时、疾病复发时
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评价术前化疗患者不同时间点腹腔灌洗液和外周血中ctDNA检测的动态变化
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腹腔灌洗:分期腹腔镜检查和根治性手术;血浆:分期腹腔镜检查前、根治性手术前、出院时、手术后 3 个月/辅助治疗结束时、疾病复发时
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化疗前后及疾病复发患者外周血ctDNA检测动态
大体时间:腹腔灌洗:分期腹腔镜检查和根治性手术;血浆:分期腹腔镜检查前、根治性手术前、出院时、手术后 3 个月/辅助治疗结束时、疾病复发时
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评价化疗前后及不同时间点疾病复发患者外周血ctDNA检测动态
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腹腔灌洗:分期腹腔镜检查和根治性手术;血浆:分期腹腔镜检查前、根治性手术前、出院时、手术后 3 个月/辅助治疗结束时、疾病复发时
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腹腔灌洗液和外周血中 ctDNA 阳性对腹膜和远处转移风险的预后影响
大体时间:腹腔灌洗:分期腹腔镜检查和根治性手术;血浆:分期腹腔镜检查前、根治性手术前、出院时、手术后 3 个月/辅助治疗结束时、疾病复发时
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评估腹腔灌洗液和外周血中 ctDNA 阳性与发生腹膜和远处转移的风险之间的相关性
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腹腔灌洗:分期腹腔镜检查和根治性手术;血浆:分期腹腔镜检查前、根治性手术前、出院时、手术后 3 个月/辅助治疗结束时、疾病复发时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Carlo Sposito, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究主要日期
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