Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жидкостная биопсия перитонеального лаважа у пациентов с раком желудка (LIQUID)

5 октября 2023 г. обновлено: Carlo Sposito, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Прогностическая эффективность жидкостной биопсии в перитонеальном лаваже и плазме у пациентов с местнораспространенным раком желудка (исследование LIQUID)

В этом исследовании изучается прогностическая роль жидкостной биопсии у пациентов с местнораспространенным раком желудка.

Жидкая биопсия для обнаружения циркулирующей опухолевой ДНК будет проводиться:

В перитонеальном лаваже, при постановочной лапароскопии (по показаниям) и при лечебной гастрэктомии
В плазме перед этапной лапароскопией (по показаниям), перед лечебной гастрэктомией, при выписке из стационара, через 3 мес после операции/по окончании адъювантной терапии и при рецидиве заболевания.

Целью данного исследования является определение прогностической способности жидкостной биопсии в отношении общей выживаемости и выживаемости без признаков заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Целью данного проспективного обсервационного исследования является определение прогностической роли жидкостной биопсии для выявления циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) у пациентов с местнораспространенным раком желудка.

Пациенты с раком желудка cT3-4 и/или N+ переходят либо к этапной лапароскопии, если показана предоперационная химиотерапия, либо к радикальной операции в течение 2 недель после последней оценки визуализации.

Будет выполнена жидкая биопсия с перитонеальным лаважем и образцами крови. Перитонеальный лаваж осуществляют 500 мл физиологического раствора, начиная с ретрогастрального пространства (100 мл) и далее по часовой стрелке от правого верхнего квадранта к правому нижнему по 100 мл на каждый квадрант. По окончании перитонеального лаважа над печенью набирают 250 мл физиологического раствора, предварительно расположив больного в положении Тренделенбурга и на правом боку. Из собранной жидкости 50 мл будут отправлены на цитологическое исследование и 50 мл будут сохранены для анализа цтДНК.

В случае предварительной радикальной операции жидкостная биопсия будет выполняться в следующие моменты времени:

Сквозные пробы крови проводят до разреза кожи и через 7-10 дней после радикальной операции;
Через перитонеальный лаваж, сразу после лапаротомии/лапароскопии.

В случае стадирующей лапароскопии жидкая биопсия будет проводиться с образцами крови непосредственно перед разрезом кожи и с промыванием брюшины. Пациентам без признаков перитонеальной диссеминации после стадирования лапароскопии будет проведена индукционная химиотерапия в соответствии со схемой FLOT или по решению исследователей, и повторная стадия после 4 циклов. Пациенты, все еще отвечающие критериям включения, будут подвергнуты радикальной операции в течение 3 недель после последнего цикла химиотерапии. Затем пациентам будет проведена жидкая биопсия по той же схеме, что и при радикальной хирургии.

Пациенты, которые клинически здоровы и для которых есть клинические показания, будут подвергаться адъювантной химиотерапии. Образцы крови для определения цДНК будут собираться в конце последнего цикла адъювантной химиотерапии или в конце третьего месяца после операции у пациентов, не подвергающихся послеоперационной химиотерапии. Затем пациенты будут наблюдаться в соответствии со стандартными протоколами с помощью компьютерной томографии, оценки СЕА и клинических визитов каждые шесть месяцев в течение первых трех лет после операции, а затем ежегодно до пяти лет после местного лечения. Образцы крови для ctDNA будут собраны при обнаружении рецидива рака.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Carlo Sposito, MD
Номер телефона: +39 02-2390-3496
Электронная почта: carlo.sposito@istitutotumori.it

Места учебы

Италия
- - Milan, Италия, 20133
    - Рекрутинг
    - Fondazione IRCSS Istituto Nazionale dei Tumori
    - Контакт:
      
      Carlo Sposito, MD
      
      Номер телефона: +39 02-2390-3496
      
      Электронная почта: carlo.sposito@istitutotumori.mi.it
    - Главный следователь:
      
      Carlo Sposito, MD
    - Младший исследователь:
      
      Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Filippo Pietrantonio, MD
    - Младший исследователь:
      
      Michele Altomare, MD
    - Младший исследователь:
      
      Michele Prisciandaro, MD
    - Младший исследователь:
      
      Marianna Maspero, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены пациенты с гистологически подтвержденной аденокарциномой желудка или аденокарциномой GEJ Siewert типа II и III, которым показана либо стадирующая лапароскопия с последующей периоперационной химиотерапией и хирургическим вмешательством с целью излечения, либо хирургическое вмешательство с целью излечения без периоперационного лечения.

Описание

Критерии включения:

Гистологически доказанная аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода (GEJ-Siewert тип II-III)
Более cT2 и/или N+ (8-е издание UICC)
Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Наличие асцита или отдаленных метастазов
Предыдущая химиотерапия аденокарциномы желудка
Предшествующая операция на желудке
Абсолютные противопоказания к операции
Сопутствующие злокачественные новообразования или другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение предшествующих 5 лет (за исключением карциномы шейки матки in situ, базально-клеточной карциномы, поверхностных опухолей мочевого пузыря допускаются при радикальном лечении).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Прогностическое влияние положительности цДНК Временное ограничение: При рецидиве заболевания или через 3 года наблюдения	Оценить прогностическое значение (общая выживаемость и выживаемость без признаков заболевания) положительной реакции на цДНК в перитонеальном лаваже и периферической крови у пациентов с операбельным раком желудка стадии <IV.	При рецидиве заболевания или через 3 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровень положительности цДНК в перитонеальном лаваже и периферической крови Временное ограничение: Перитонеальный лаваж: при этапной лапароскопии и при лечебных операциях; плазма: перед этапной лапароскопией, перед лечебной операцией, при выписке из стационара, через 3 мес после операции/по окончании адъювантной терапии, при рецидиве заболевания	Оценить частоту положительных результатов по цДНК в перитонеальном лаваже и периферической крови у пациентов с операбельным раком желудка стадии <IV.	Перитонеальный лаваж: при этапной лапароскопии и при лечебных операциях; плазма: перед этапной лапароскопией, перед лечебной операцией, при выписке из стационара, через 3 мес после операции/по окончании адъювантной терапии, при рецидиве заболевания
Корреляция между обнаружением цДНК и клиническими и опухолевыми характеристиками пациентов Временное ограничение: Перитонеальный лаваж: при этапной лапароскопии и при лечебных операциях; плазма: перед этапной лапароскопией, перед лечебной операцией, при выписке из стационара, через 3 мес после операции/по окончании адъювантной терапии, при рецидиве заболевания	Оценить корреляцию между обнаружением цДНК и переменными, связанными с клиническими и гистопатологическими характеристиками каждого пациента.	Перитонеальный лаваж: при этапной лапароскопии и при лечебных операциях; плазма: перед этапной лапароскопией, перед лечебной операцией, при выписке из стационара, через 3 мес после операции/по окончании адъювантной терапии, при рецидиве заболевания
Динамика выявления цДНК в перитонеальном лаваже и периферической крови у больных, перенесших предоперационную химиотерапию Временное ограничение: Перитонеальный лаваж: при этапной лапароскопии и при лечебных операциях; плазма: перед этапной лапароскопией, перед лечебной операцией, при выписке из стационара, через 3 мес после операции/по окончании адъювантной терапии, при рецидиве заболевания	Оценить динамику выявления цДНК в перитонеальном лаваже и периферической крови у больных, перенесших предоперационную химиотерапию в разные сроки.	Перитонеальный лаваж: при этапной лапароскопии и при лечебных операциях; плазма: перед этапной лапароскопией, перед лечебной операцией, при выписке из стационара, через 3 мес после операции/по окончании адъювантной терапии, при рецидиве заболевания
Динамика выявления цДНК в периферической крови у больных, перенесших пред- и послеоперационную химиотерапию, а также при рецидиве заболевания Временное ограничение: Перитонеальный лаваж: при этапной лапароскопии и при лечебных операциях; плазма: перед этапной лапароскопией, перед лечебной операцией, при выписке из стационара, через 3 мес после операции/по окончании адъювантной терапии, при рецидиве заболевания	Оценить динамику выявления цДНК в периферической крови у больных, перенесших пред- и послеоперационную химиотерапию, а также при рецидиве заболевания в разные сроки.	Перитонеальный лаваж: при этапной лапароскопии и при лечебных операциях; плазма: перед этапной лапароскопией, перед лечебной операцией, при выписке из стационара, через 3 мес после операции/по окончании адъювантной терапии, при рецидиве заболевания
Прогностическое влияние положительного результата цДНК в перитонеальном лаваже и периферической крови на риск перитонеальных и отдаленных метастазов Временное ограничение: Перитонеальный лаваж: при этапной лапароскопии и при лечебных операциях; плазма: перед этапной лапароскопией, перед лечебной операцией, при выписке из стационара, через 3 мес после операции/по окончании адъювантной терапии, при рецидиве заболевания	Оценить корреляцию между положительной реакцией на цДНК в перитонеальном лаваже и периферической крови и риском развития перитонеальных и отдаленных метастазов.	Перитонеальный лаваж: при этапной лапароскопии и при лечебных операциях; плазма: перед этапной лапароскопией, перед лечебной операцией, при выписке из стационара, через 3 мес после операции/по окончании адъювантной терапии, при рецидиве заболевания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Следователи

Главный следователь: Carlo Sposito, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

INT 55/20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .