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위암 환자의 복막세척 액체생검 (LIQUID)

2023년 10월 5일 업데이트: Carlo Sposito, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

국소 진행성 위암 환자의 복막세척액과 혈장에서 액체생검의 예후적 성능(LIQUID 연구)

이 연구는 국소 진행성 위암 환자에서 액체 생검의 예후 역할을 조사합니다.

순환하는 종양 DNA의 검출을 위한 액체 생검이 수행될 것입니다:

  • 복막 세척, 병기별 복강경 검사(표시된 경우) 및 근치적 위절제술 중
  • 혈장에서, 복강경 검사 전(필요한 경우), 근치적 위절제술 전, 퇴원 시, 수술 후 3개월/보조 요법 종료 시, 질병 재발 시.

이 연구의 목적은 전체 생존 및 무병 생존에 대한 액체 생검의 예측력을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 전향적 관찰 연구의 목적은 국소 진행성 위암 환자에서 순환 종양 DNA(ctDNA) 검출을 위한 액체 생검의 예후적 역할을 결정하는 것입니다.

cT3-4 및/또는 N+ 위암 환자는 수술 전 화학 요법이 지시된 경우 병기 복강경 검사를 진행하거나 마지막 영상 평가로부터 2주 이내에 선행 근치 수술을 진행합니다.

액체 생검은 복막 세척 및 혈액 샘플로 수행됩니다. 복막세척은 생리식염수 500ml를 사용하여 위후강(100ml)에서 시작하여 우측상복부에서 우측하복부로 시계방향으로 100ml씩 1사분면당 100ml씩 시행한다. 복막 세척이 끝나면 환자를 Trendelenburg 위치와 오른쪽에 위치시킨 후 250ml의 식염수 용액을 간에 수집합니다. 수집된 체액 중 50mL는 세포학적 검사를 위해 보내지고 50mL는 ctDNA 분석을 위해 비축됩니다.

선행 근치 수술의 경우 액체 생검은 다음 시점에서 수행됩니다.

  • 피부절개 전과 근치적 수술 7-10일 후 채혈을 통해
  • 개복술/복강경 검사 직후 복막 세척을 통해.

병기 복강경 검사의 경우 혈액 샘플, 피부 절개 직전 및 복막 세척으로 액체 생검을 수행합니다. 병기 복강경 검사 후 복막 파종의 증거가 없는 환자는 FLOT 계획 또는 조사자의 판단에 따라 유도 화학 요법을 받고 4주기 후에 병기를 재조정합니다. 여전히 포함 기준을 충족하는 환자는 마지막 화학 요법 주기로부터 3주 이내에 근치 수술을 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 선행 근치 수술과 동일한 방식으로 액체 생검을 받게 됩니다.

임상적으로 적합하고 임상 적응증이 있는 환자는 보조 화학 요법을 받게 됩니다. ctDNA에 대한 혈액 샘플은 보조 화학 요법의 마지막 주기가 끝날 때 또는 수술 후 화학 요법을 받지 않는 환자의 경우 수술 후 3개월 말에 수집됩니다. 그런 다음 환자는 수술 후 처음 3년 동안 6개월마다 CT 스캔, CEA 평가 및 임상 방문을 통해 표준 프로토콜에 따라 후속 조치를 취하고 국소 치료 후 최대 5년까지 매년 추적합니다. ctDNA에 대한 혈액 샘플은 암 재발 감지 시 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Fondazione IRCSS Istituto Nazionale dei Tumori
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlo Sposito, MD
        • 부수사관:
          • Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Filippo Pietrantonio, MD
        • 부수사관:
          • Michele Altomare, MD
        • 부수사관:
          • Michele Prisciandaro, MD
        • 부수사관:
          • Marianna Maspero, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조직학적으로 입증된 위암 또는 GEJ Siewert 유형 II 및 III 선암종 환자는 병기 복강경 검사에 이어 수술 전후 화학요법 및 치료 의도가 있는 수술 또는 수술 전후 치료 없이 치료 의도가 있는 수술이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 위 또는 위-식도 접합부(GEJ -Siewert 유형 II -III) 선암종
  • cT2 및/또는 N + 이상(UICC 8판)
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 복수 또는 원격 전이의 존재
  • 위 선암에 대한 이전 화학 요법
  • 이전 위 수술
  • 수술에 대한 절대 금기 사항
  • 수반되는 악성종양 또는 지난 5년 동안의 다른 악성종양의 병력(단, 자궁경부암종, 기저세포암종, 표재성 방광종양은 치료적으로 치료되는 경우 허용됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CtDNA 양성의 예후 영향
기간: 질병 재발 시 또는 3년 추적 관찰 시
절제 가능한 병기 < IV, 위암 환자의 복막 세척 및 말초 혈액에서 ctDNA 양성의 예후 영향(전체 생존 및 무병 생존)을 평가하기 위해
질병 재발 시 또는 3년 추적 관찰 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복막세척 및 말초혈액에서 ctDNA 양성률
기간: 복막 세척: 병기 복강경 검사 및 근치적 수술 시; 혈장: 복강경 검사 전, 근치적 수술 전, 퇴원 시, 수술 후 3개월/보조 요법 종료 시, 질병 재발 시
절제 가능한 병기 < IV, 위암 환자의 복막 세척액 및 말초 혈액에서 ctDNA 양성률을 평가하기 위해
복막 세척: 병기 복강경 검사 및 근치적 수술 시; 혈장: 복강경 검사 전, 근치적 수술 전, 퇴원 시, 수술 후 3개월/보조 요법 종료 시, 질병 재발 시
CtDNA 검출과 임상 및 종양 환자 특성 간의 상관관계
기간: 복막 세척: 병기 복강경 검사 및 근치적 수술 시; 혈장: 복강경 검사 전, 근치적 수술 전, 퇴원 시, 수술 후 3개월/보조 요법 종료 시, 질병 재발 시
각 환자의 임상적, 조직병리학적 특성과 관련된 변수와 ctDNA 검출 간의 상관관계를 평가하기 위함
복막 세척: 병기 복강경 검사 및 근치적 수술 시; 혈장: 복강경 검사 전, 근치적 수술 전, 퇴원 시, 수술 후 3개월/보조 요법 종료 시, 질병 재발 시
수술 전 화학 요법을 받는 환자의 복막 세척 및 말초 혈액에서 ctDNA 검출의 역학
기간: 복막 세척: 병기 복강경 검사 및 근치적 수술 시; 혈장: 복강경 검사 전, 근치적 수술 전, 퇴원 시, 수술 후 3개월/보조 요법 종료 시, 질병 재발 시
서로 다른 시점에서 수술 전 화학 요법을 받는 환자의 복막 세척액과 말초 혈액에서 ctDNA 검출 역학을 평가하기 위해
복막 세척: 병기 복강경 검사 및 근치적 수술 시; 혈장: 복강경 검사 전, 근치적 수술 전, 퇴원 시, 수술 후 3개월/보조 요법 종료 시, 질병 재발 시
수술 전후 화학 요법을 받는 환자와 질병 재발 시 말초 혈액에서 ctDNA 검출 역학
기간: 복막 세척: 병기 복강경 검사 및 근치적 수술 시; 혈장: 복강경 검사 전, 근치적 수술 전, 퇴원 시, 수술 후 3개월/보조 요법 종료 시, 질병 재발 시
수술 전후 화학 요법을 받는 환자와 다른 시점에서 질병 재발 시 말초 혈액에서 ctDNA 검출 역학을 평가하기 위해
복막 세척: 병기 복강경 검사 및 근치적 수술 시; 혈장: 복강경 검사 전, 근치적 수술 전, 퇴원 시, 수술 후 3개월/보조 요법 종료 시, 질병 재발 시
복막 및 원격 전이의 위험에 대한 복막 세척 및 말초 혈액에서의 ctDNA 양성의 예후 영향
기간: 복막 세척: 병기 복강경 검사 및 근치적 수술 시; 혈장: 복강경 검사 전, 근치적 수술 전, 퇴원 시, 수술 후 3개월/보조 요법 종료 시, 질병 재발 시
복막 세척액과 말초 혈액에서 ctDNA 양성과 복막 및 ​​원격 전이 발생 위험 사이의 상관관계를 평가하기 위해
복막 세척: 병기 복강경 검사 및 근치적 수술 시; 혈장: 복강경 검사 전, 근치적 수술 전, 퇴원 시, 수술 후 3개월/보조 요법 종료 시, 질병 재발 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

수사관

  • 수석 연구원: Carlo Sposito, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INT 55/20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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