一项评估氟化亚锡洁齿剂在缓解中国人群牙本质过敏症中功效的临床研究

纳入标准：

• 参与者提供签署并注明日期的知情同意书，表明参与者在进行任何评估之前已被告知研究的所有相关方面。
• 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划和其他研究程序的参与者。
• 受试者总体健康和心理健康良好，研究者或具有医学资格的指定人员认为，病史或口腔检查或病症没有临床意义或相关的异常，这些异常会影响受试者的安全、健康或结果研究，如果他们要参加研究，或影响个人理解和遵循研究程序和要求的能力。

• 具有以下口腔和牙齿内含物的参与者将在筛选（访问 1）时申请：

  1. 自我报告的牙本质过敏史持续超过 6 个月但不超过 10 年。
  2. 总体口腔健康状况良好，至少有 20 颗天然牙齿。
  3. 至少有 2 颗可触及的非相邻牙齿（切牙、犬齿、前磨牙），最好位于不同的象限，并且满足以下所有条件：

  我。面部/颈部牙龈退缩迹象和/或侵蚀或磨损 (EAR) 迹象。

二. MGI 评分≤1 的牙齿仅与测试区域（暴露的牙本质）相邻且临床移动度小于或等于（<=）1。

三. 通过合格的触觉刺激（yeaple [<=] 20 克 [g]）和合格的蒸发空气评估（Schiff 敏感性评分大于或等于 (>=) 2）测量的牙齿具有敏感性迹象。

以下牙科内含物将适用于基线（访视 2）：

d) 至少两颗不相邻的可触及牙齿（切牙、犬齿、前磨牙），具有敏感迹象，通过对合格触觉刺激（yeaple <= 20g）和蒸发空气评估（Schiff 敏感度评分 >= 2). 所选择的 2 颗“测试牙齿”在筛选时也必须符合此标准。

- 参与者必须拥有安装了微信应用程序的智能手机。

排除标准：

• 作为研究中心雇员的参与者，直接参与研究的进行或其直系亲属；或由研究者以其他方式监督的研究场所的雇员；或者，直接参与研究开展的 GSK CH 员工或其直系亲属。
• 在进入研究前 30 天内和/或参与研究期间参加过涉及研究产品的其他研究（包括非医学研究）的参与者。
• 在筛选访问后 8 周内参加过另一项牙齿脱敏治疗研究的参与者。
• 研究者或具有医学资格的指定人员认为参与者患有急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释和，根据研究者或医学上合格的指定人员的判断，会使参与者不适合参加本研究。
• 在研究期间怀孕或打算怀孕的参与者。 这将在放映时口头确认。
• 正在哺乳的参与者。
• 已知或疑似对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受或过敏的参与者。
• 在筛选访问的第一分钟刷牙期间用水冲洗的参与者。
• 参与者不愿意或不能遵守协议中描述的产品使用说明或生活方式注意事项。
• 有经常酗酒和/或滥用药物史的参与者。
• 在研究产品首次给药后 30 天内接受过另一种研究产品治疗的参与者。
• 在筛选后 4 周内进行过牙科预防或需要抗生素预防进行牙科手术的参与者。
• 有舌头或嘴唇穿孔的参与者。
• 患有晚期牙周病、在筛选后 12 个月内接受牙周病治疗（包括手术）、在筛选后 3 个月内进行洗牙或牙根整平的参与者。
• 在筛选后 8 周内进行过牙齿漂白的参与者。
• 使用过非处方 (OTC) 脱敏产品的参与者（例如 牙粉）和/或在筛选后 8 周内进行专业脱敏治疗。 参与者将被要求将他们当前的口腔护理产品带到现场，以验证不存在已知的抗敏感成分。
• 牙本质外露但有深部修复体、缺陷修复体或面部修复体、用作固定或可摘局部义齿基牙的牙齿、带全冠或贴面的牙齿、正畸带或开裂的牙釉质的参与者。
• 牙齿敏感的参与者，除了暴露的牙本质的侵蚀、磨损或退缩外，还有其他病因，例如。当前或最近的龋齿，或报告在筛选后 12 个月内进行的蛀牙治疗。
• 每天服用药物/治疗或传统草药成分/治疗的参与者，在研究者看来，这些药物/治疗可能会干扰疼痛的感知。 此类药物的例子包括镇痛药、抗惊厥药、引起显着或适度镇静的抗组胺药、镇静剂、安定剂、抗抑郁药、情绪改变药和抗炎药。 草药成分/疗法的示例包括丁香油、橄榄油或直接应用于口腔以治疗口腔健康状况的其他疗法。
• 正在服用抗生​​素和/或在筛选和/或基线后 2 周内服用过抗生素的参与者。
• 参与者每天服用一种药物，研究者认为这种药物会导致口干症。
• 根据研究者的判断，任何参与者不应参与研究。