中国人の象牙質過敏症の軽減におけるフッ化第一スズ歯磨剤の有効性を評価する臨床研究

包含基準:

• 評価が実施される前に、参加者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント文書の参加者提供。
• 予定された来院、治療計画、その他の研究手順に喜んで従うことができる参加者。
• 治験責任医師または医学的資格のある被指名人の意見では、参加者の安全性、健康状態、または治療の結果に影響を与える可能性のある臨床的に重大な異常または関連する異常が病歴または口頭検査または症状に存在しない、全身的および精神的健康状態が良好な参加者。研究に参加する場合、あるいは研究の手順や要件を理解して従う個人の能力に影響を与える可能性があります。

• 以下の口腔および歯の封入物を呈する参加者は、スクリーニング (訪問 1) に申請します。

  1. 自己申告による象牙質過敏症の病歴が6か月以上10年以下続いている。
  2. 口腔全体の健康状態が良好で、少なくとも 20 本の天然歯がある。
  3. 以下の基準をすべて満たす、アクセス可能な隣接しない歯 (切歯、犬歯、小臼歯) が少なくとも 2 つあり、できれば異なる象限にあります。

  私。顔面/頸部の歯肉退縮の兆候および/またはびらんまたは摩耗 (EAR) の兆候。

ii.検査領域（露出象牙質）にのみ隣接するMGIスコアが1以下で、臨床的可動性が（<=）1以下の歯。

iii. 適格な触覚刺激 (はい [<=] 20 グラム [g]) および適格な蒸発空気評価 (シッフ感度スコア (>=) 2 以上) によって測定された知覚過敏の兆候のある歯。

以下の歯の封入物はベースライン (訪問 2) で適用されます。

d) 少なくとも 2 本の、隣接していないアクセス可能な歯 (切歯、犬歯、小臼歯) で、適格な触覚刺激 (イェープル <= 20g) および蒸発空気評価 (シッフ感度スコア >=) に対する反応によって測定される、知覚過敏の兆候がある。 2)。 選択された 2 つの「テスト歯」も、この基準のスクリーニングに合格している必要があります。

- 参加者はWeChatアプリケーションがインストールされたスマートフォンを所有している必要があります。

除外基準:

• 研究施設の従業員であり、研究の実施に直接関与している参加者、またはその近親者の一員である参加者。または治験責任医師の監督下にある治験施設の従業員。または、研究の実施に直接関与した GSK CH の従業員またはその近親者。
• -治験参加前および/または治験参加中の30日以内に、治験薬に関する他の研究（非医薬品研究を含む）に参加した参加者。
• スクリーニング訪問から8週間以内に別の歯の減感作治療研究に参加した参加者。
• 治験責任医師または医学的資格のある被指名人の意見において、治験参加または治験製品の投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性がある、急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常を有する参加者。 、研究者または医学的に資格のある被指名者の判断により、参加者がこの研究に参加するのは不適切であると考えられます。
• 妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定のある参加者。 審査時に口頭で確認させていただきます。
• 授乳中の参加者。
• 研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらに記載されている成分のいずれかに対して、不耐症または過敏症が既知または疑われる参加者。
• スクリーニング訪問時に歯磨きの最初の 1 分間に水ですすいでいる参加者。
• 参加者が、プロトコールに記載されている製品の使用方法またはライフスタイルに関する考慮事項に従うことを望まない、または遵守できない。
• 定期的なアルコールおよび/または薬物乱用の履歴を持つ参加者。
• 治験薬の初回投与後30日以内に別の治験薬による治療を受けた参加者。
• スクリーニング後 4 週間以内に歯科予防を受けたことのある参加者、または歯科処置のために抗生物質による予防が必要な参加者。
• 舌または唇にピアスをしている参加者。
• 進行した歯周病の参加者、スクリーニングから12か月以内に歯周病の治療（手術を含む）、スクリーニングから3か月以内にスケーリングまたはルートプランニングを行った参加者。
• スクリーニング後8週間以内に歯の漂白を受けた参加者。
• 市販（OTC）減感作製品を使用したことのある参加者（例: 歯磨剤）および/またはスクリーニング後8週間以内の専門的な減感作治療。 参加者は、既知の抗過敏症成分が含まれていないことを確認するために、現在使用している口腔ケア製品を会場に持参する必要があります。
• 象牙質が露出しているが、深い修復物、欠陥のある歯、または顔面修復物がある参加者、固定または取り外し可能な部分義歯の支台として使用される歯、完全なクラウンまたはベニアのある歯、歯科矯正用バンドまたはひび割れたエナメル質の歯を持つ参加者。
• 露出した象牙質の侵食、磨耗、後退以外の病因を伴う敏感な歯を持つ参加者。現在または最近の虫歯、またはスクリーニング後 12 か月以内に報告された虫歯治療。
• -研究者の意見では、痛みの知覚を妨げる可能性があると考えられる薬物/治療または伝統的なハーブ成分/治療を毎日服用している参加者。 このような薬剤の例には、鎮痛薬、抗けいれん薬、顕著または中程度の鎮静を引き起こす抗ヒスタミン薬、鎮静薬、精神安定薬、抗うつ薬、気分変更薬、抗炎症薬などがあります。 ハーブ成分/治療法の例には、クローブ油、オリーブ油、または口腔の健康状態の治療のために口腔に直接適用されるその他の治療法が含まれます。
• 抗生物質を服用している参加者、および/またはスクリーニングおよび/またはベースラインから2週間以内に抗生物質を服用した参加者。
• 研究者の意見では口腔乾燥症を引き起こしていると考えられる薬剤を毎日服用している参加者。
• 研究者の判断により、研究に参加すべきではない参加者。