En klinisk studie for å evaluere effektiviteten av et tinnfluorid-tannpleiemiddel for å lindre tannoverfølsomhet i en kinesisk befolkning

Inklusjonskriterier:

• Deltakerleverer et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurdering utføres.
• En deltaker som er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
• En deltaker med god generell og mental helse med, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpektes mening, ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sykehistorien eller ved muntlig undersøkelse eller tilstand som vil påvirke deltakerens sikkerhet, velvære eller utfallet av studien, dersom de skulle delta i studien, eller påvirke individets evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav.

• En deltaker som presenterer følgende orale og dentale inklusjoner vil søke ved screening (besøk 1):

  1. Selvrapportert historie med tannoverfølsomhet som har vart i mer enn seks måneder, men ikke mer enn 10 år.
  2. God generell munnhelse, med minimum 20 naturlige tenner.
  3. Minimum 2 tilgjengelige ikke-tilstøtende tenner (fortenner, hjørnetenner, pre-molarer), fortrinnsvis i forskjellige kvadranter, som oppfyller alle følgende kriterier:

  Jeg. Tegn på ansikts-/cervical gingival resesjon og/eller tegn på erosjon eller slitasje (EAR).

ii. Tann med MGI-score ≤1 ved siden av testområdet (eksponert dentin) og en klinisk mobilitet på mindre enn eller lik (<=)1.

iii. Tann med tegn på sensitivitet målt ved en kvalifiserende taktil stimulus (yeaple [<=] 20 gram [g]) og kvalifiserende evaporativ luftvurdering (Schiff-sensitivitetsscore mer enn eller lik (>=) 2).

Følgende tanninkluderinger vil gjelde ved baseline (besøk 2):

d) Minimum to, ikke-tilstøtende tilgjengelige tenner (fortenner, hjørnetenner, pre-molarer), med tegn på sensitivitet, målt ved respons på en kvalifiserende taktil stimulus (yeaple <= 20g) og evaporativ luftvurdering (Schiff-sensitivitetsscore >= 2). De 2 utvalgte 'prøvetennene' må også ha kvalifisert seg til Screening for dette kriteriet.

– Deltakeren må eie en smarttelefon med WeChat-applikasjonen installert.

Ekskluderingskriterier:

• En deltaker som er en ansatt på undersøkelsesstedet, enten direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie; eller en ansatt på undersøkelsesstedet på annen måte overvåket av etterforskeren; eller en GSK CH-ansatt direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
• En deltaker som har deltatt i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer undersøkelsesprodukt(er) innen 30 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
• En deltaker som har deltatt i en annen tanndesensibiliserende behandlingsstudie innen 8 uker etter screeningbesøket.
• En deltaker med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte personers oppfatning, har en akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og , etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekerens vurdering, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
• En deltaker som er gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studiens varighet. Dette vil bli bekreftet muntlig på Screening.
• En deltaker som ammer.
• En deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene.
• En deltaker som skyller med vann i det første minuttet med tannpuss ved screeningbesøket.
• En deltaker som er uvillig eller ute av stand til å overholde produktbruksinstruksjoner eller livsstilshensyn som vil bli beskrevet i protokollen.
• En deltaker med en historie med regelmessig alkohol- og/eller rusmisbruk.
• En deltaker som har mottatt behandling med et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter første dose undersøkelsesprodukt.
• En deltaker som har hatt tannprofylakse innen 4 uker etter screening, eller som trenger antibiotikaprofylakse for tannprosedyrer.
• En deltaker med en tunge- eller leppepiercing.
• En deltaker med avansert periodontal sykdom, behandling av periodontal sykdom (inkludert kirurgi) innen 12 måneder etter screening, skalering eller rotplanlegging innen 3 måneder etter screening.
• En deltaker som har fått bleking av tenner innen 8 uker etter screening.
• En deltaker som har brukt et over-the-counter (OTC) desensibiliserende produkt (f.eks. tannpleiemiddel) og/eller profesjonell desensibiliserende behandling innen 8 uker etter screening. Deltakerne vil bli bedt om å ta med sine nåværende munnpleieprodukter til nettstedet for å verifisere fraværet av kjente anti-sensitivitetsingredienser.
• En deltaker med eksponert tanndentin, men med dype, defekte eller ansiktsrestaureringer, tenner brukt som distanser for faste eller avtagbare delproteser, tenner med fulle kroner eller finér, kjeveortopedisk bånd eller sprukket emalje.
• En deltaker med sensitive tenner med andre bidragende etiologier enn erosjon, slitasje eller resesjon av eksponert dentin, f.eks. nåværende eller nylig karies, eller rapportert behandling av karies innen 12 måneder etter screening.
• En deltaker som har tatt daglige doser med medisiner/behandlinger eller tradisjonelle urteingredienser/behandlinger som etter utrederens mening kan forstyrre smerteoppfatningen. Eksempler på slike medisiner inkluderer analgetika, antikonvulsiva, antihistaminer som forårsaker markert eller moderat sedasjon, beroligende midler, beroligende midler, antidepressiva, humørsvingende og betennelsesdempende midler. Eksempler på urteingredienser/behandlinger inkluderer nellikolje, olivenolje eller andre behandlinger som påføres direkte på munnhulen for behandling av orale helsetilstander.
• En deltaker som tar antibiotika og/eller har tatt antibiotika innen 2 uker etter screening og/eller baseline.
• En deltaker som har tatt daglig dose av et medikament som etter utrederens oppfatning forårsaker xerostomi.
• Enhver deltaker som, etter etterforskerens vurdering, ikke bør delta i studien.