Klinická studie k vyhodnocení účinnosti zubní pasty s fluoridem cínatým při úlevě od hypersenzitivity dentinu u čínské populace

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu s uvedením, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení.
• Účastník, který je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další studijní postupy.
• Účastník s dobrým celkovým a duševním zdravím, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce, bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit v anamnéze nebo při orálním vyšetření nebo stavu, který by ovlivnil bezpečnost, pohodu nebo výsledek studie, pokud by se studie zúčastnili, nebo ovlivnili schopnost jednotlivce porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky.

• Na screening (návštěva 1) se přihlásí účastník, který předloží následující ústní a zubní inkluze:

  1. Samostatně hlášená hypersenzitivita dentinu trvající déle než šest měsíců, ale ne více než 10 let.
  2. Dobré celkové zdraví ústní dutiny s minimálně 20 přirozenými zuby.
  3. Minimálně 2 dostupné nesousedící zuby (řezáky, špičáky, premoláry), nejlépe v různých kvadrantech, které splňují všechna následující kritéria:

  i. Známky obličejové/cervikální gingivální recese a/nebo známky eroze nebo abraze (EAR).

ii. Zub s MGI skóre ≤1 pouze v blízkosti testované oblasti (exponovaný dentin) a klinickou pohyblivostí menší nebo rovnou (<=)1.

iii. Zub se známkami citlivosti měřenými kvalifikovaným hmatovým podnětem (yeaple [<=] 20 gramů [g]) a kvalifikačním hodnocením odpařovacího vzduchu (Schiffovo skóre citlivosti větší nebo rovné (>=) 2).

Na základní linii (návštěva 2) budou platit následující zubní inkluze:

d) Minimálně dva, nesousedící dostupné zuby (řezáky, špičáky, pre-moláry), se známkami citlivosti, měřené reakcí na kvalifikující hmatový podnět (yeaple <= 20 g) a hodnocením odpařováním vzduchu (Schiffovo skóre citlivosti >= 2). 2 vybrané „testovací zuby“ musí mít také kvalifikaci při screeningu pro toto kritérium.

- Účastník musí vlastnit chytrý telefon s nainstalovanou aplikací WeChat.

Kritéria vyloučení:

• Účastník, který je zaměstnancem výzkumného místa, buď přímo zapojený do provádění studie, nebo členem jeho nejbližší rodiny; nebo zaměstnanec vyšetřovacího místa jinak pod dohledem vyšetřovatele; nebo zaměstnanec GSK CH přímo zapojený do provádění studie nebo člen jejich nejbližší rodiny.
• Účastník, který se během 30 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii zúčastnil jiných studií (včetně nelékařských studií) zahrnujících hodnocený produkt (produkty).
• Účastník, který se během 8 týdnů od screeningové návštěvy zúčastnil jiné studie desenzibilizující léčby zubů.
• Účastník, který má podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a by podle úsudku zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce způsobilo, že by účastník nebyl pro vstup do této studie vhodný.
• Účastnice, která je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět po dobu trvání studie. To bude potvrzeno ústně na Screeningu.
• Účastnice, která kojí.
• Účastník se známou nebo předpokládanou nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo kteroukoli z jejich uvedených složek.
• Účastník, který si během první minuty čištění zubů při Screeningové návštěvě opláchne vodou.
• Účastník, který není ochoten nebo není schopen dodržovat pokyny k použití produktu nebo úvahy o životním stylu, které budou popsány v protokolu.
• Účastník s anamnézou pravidelného zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek.
• Účastník, který byl léčen jiným hodnoceným přípravkem do 30 dnů od první dávky hodnoceného přípravku.
• Účastník, který absolvoval zubní profylaxi do 4 týdnů od screeningu nebo který vyžaduje antibiotickou profylaxi pro stomatologické výkony.
• Účastník s piercingem jazyka nebo rtu.
• Účastník s pokročilým onemocněním parodontu, léčbou onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) do 12 měsíců od Screeningu, škálováním nebo kořenovým plánováním do 3 měsíců od Screeningu.
• Účastník, který měl bělení zubů do 8 týdnů od screeningu.
• Účastník, který použil volně prodejný (OTC) desenzibilizační přípravek (např. zubní pasta) a/nebo profesionální desenzibilizační ošetření do 8 týdnů od screeningu. Účastníci budou muset přinést své současné produkty ústní péče na místo, aby si ověřili nepřítomnost známých antisenzitivních složek.
• Účastník s obnaženým dentinem zubu, ale s hlubokými, defektními nebo obličejovými náhradami, zuby používanými jako pilíře pro fixní nebo snímatelné částečné náhrady, zuby s plnými korunkami nebo fazetami, ortodontickými pásky nebo prasklou sklovinou.
• Účastník s citlivými zuby s jinou etiologií, než je eroze, abraze nebo recese obnaženého dentinu Např. současný nebo nedávný zubní kaz nebo hlášená léčba kazu během 12 měsíců od screeningu.
• Účastník, který užíval denní dávky léků/léčby nebo tradičních bylinných přísad/léčeb, které by podle názoru výzkumníka mohly narušovat vnímání bolesti. Příklady takových léků zahrnují analgetika, antikonvulziva, antihistaminika, která způsobují výraznou nebo střední sedaci, sedativa, trankvilizéry, antidepresiva, léky na změnu nálady a protizánětlivé léky. Příklady bylinných přísad/léčeb zahrnují hřebíčkový olej, olivový olej nebo jiné léčebné postupy, které se přímo aplikují do ústní dutiny pro léčbu onemocnění ústní dutiny.
• Účastník, který užívá antibiotika a/nebo užil antibiotika do 2 týdnů od screeningu a/nebo výchozího stavu.
• Účastník, který užíval denní dávku léku, který podle názoru zkoušejícího způsobuje xerostomii.
• Jakýkoli účastník, který by se podle úsudku zkoušejícího neměl zúčastnit studie.