Клиническое исследование по оценке эффективности средства для ухода за зубами с фторидом олова в лечении гиперчувствительности дентина у населения Китая

Критерии включения:

• Предоставление участником подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до проведения какой-либо оценки.
• Участник, который желает и может соблюдать запланированные визиты, план лечения и другие процедуры исследования.
• Участник с хорошим общим и психическим здоровьем, но, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской квалификацией, без клинически значимых или соответствующих отклонений в истории болезни или при устном осмотре, или состояний, которые могли бы повлиять на безопасность, благополучие участника или исход исследования. исследование, если они должны были участвовать в исследовании, или повлиять на способность человека понимать и следовать процедурам и требованиям исследования.

• Участник, у которого имеются следующие включения в ротовой полости и зубах, подаст заявку на скрининг (посещение 1):

  1. Самооценка гиперчувствительности дентина в анамнезе продолжительностью более шести месяцев, но не более 10 лет.
  2. Хорошее общее состояние полости рта, минимум 20 естественных зубов.
  3. Минимум 2 доступных несмежных зуба (резцы, клыки, премоляры), желательно в разных квадрантах, которые отвечают всем следующим критериям:

  я. Признаки лицевой/цервикальной рецессии десны и/или признаки эрозии или истирания (EAR).

II. Зуб с оценкой MGI ≤1 примыкает только к исследуемой области (обнаженный дентин) и клиническая подвижность меньше или равна (<=)1.

III. Зуб с признаками чувствительности, измеренной с помощью квалификационного тактильного стимула (примерно [<=] 20 грамм [г]) и квалификационной оценки испарения воздуха (показатель чувствительности по Шиффу больше или равен (>=) 2).

Следующие зубные включения будут применяться на исходном уровне (посещение 2):

d) Минимум два несмежных доступных зуба (резцы, клыки, премоляры) с признаками чувствительности, измеряемой реакцией на квалифицирующий тактильный стимул (приблизительно <= 20 г) и оценкой испарения воздуха (показатель чувствительности по Шиффу >= 2). 2 выбранных «тестовых зуба» также должны пройти скрининг по этому критерию.

- Участник должен иметь смартфон с установленным приложением WeChat.

Критерий исключения:

• Участник, который является сотрудником исследовательского центра, либо непосредственно вовлеченным в проведение исследования, либо членом их ближайших родственников; или сотрудник следственного участка, иным образом подчиненный следователю; или сотрудник GSK CH, непосредственно участвовавший в проведении исследования, или член его семьи.
• Участник, участвовавший в других исследованиях (в том числе немедицинских) с использованием исследуемых продуктов в течение 30 дней до включения в исследование и/или во время участия в исследовании.
• Участник, принимавший участие в другом исследовании десенсибилизирующего лечения зубов в течение 8 недель после визита для скрининга.
• Участник, который, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской квалификацией лица, имеет острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и , по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, сделает участника неприемлемым для участия в этом исследовании.
• Участник, который беременен или собирается забеременеть в течение всего периода исследования. Это будет подтверждено устно на скрининге.
• Участница, кормящая грудью.
• Участник с известной или предполагаемой непереносимостью или повышенной чувствительностью к материалам исследования (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
• Участник, который ополаскивается водой в течение первой минуты чистки зубов во время скринингового визита.
• Участник, не желающий или неспособный соблюдать инструкции по использованию продукта или рекомендации по образу жизни, которые будут описаны в протоколе.
• Участник с историей регулярного злоупотребления алкоголем и / или психоактивными веществами.
• Участник, получивший лечение другим исследуемым продуктом в течение 30 дней после первой дозы исследуемого продукта.
• Участник, прошедший стоматологическую профилактику в течение 4 недель после скрининга или нуждающийся в антибиотикопрофилактике перед стоматологическими процедурами.
• Участник с пирсингом языка или губ.
• Участник с прогрессирующим заболеванием пародонта, лечением заболевания пародонта (включая хирургическое вмешательство) в течение 12 месяцев после скрининга, удаление зубного камня или планирование корня в течение 3 месяцев после скрининга.
• Участник, у которого было отбеливание зубов в течение 8 недель после скрининга.
• Участник, который использовал безрецептурный (OTC) десенсибилизирующий продукт (например, зубная паста) и/или профессиональное десенсибилизирующее лечение в течение 8 недель после скрининга. Участники должны будут принести на место свои текущие продукты по уходу за полостью рта, чтобы убедиться в отсутствии известных ингредиентов, снижающих чувствительность.
• Участник с обнаженным зубным дентином, но с глубокими, дефектными или лицевыми реставрациями, зубами, используемыми в качестве абатментов для несъемных или съемных частичных протезов, зубами с цельными коронками или винирами, ортодонтическими кольцами или треснутой эмалью.
• Участник с чувствительными зубами и другой этиологией, кроме эрозии, истирания или рецессии обнаженного дентина. текущий или недавний кариес зубов или сообщение о лечении кариеса в течение 12 месяцев после скрининга.
• Участник, принимавший ежедневные дозы лекарств/процедур или традиционных растительных ингредиентов/процедур, которые, по мнению исследователя, могут мешать восприятию боли. Примеры таких лекарств включают анальгетики, противосудорожные средства, антигистаминные средства, которые вызывают заметный или умеренный седативный эффект, седативные средства, транквилизаторы, антидепрессанты, средства, изменяющие настроение, и противовоспалительные средства. Примеры растительных ингредиентов/лекарств включают гвоздичное масло, оливковое масло или другие средства, которые непосредственно наносятся на полость рта для лечения заболеваний полости рта.
• Участник, который принимает антибиотики и/или принимал антибиотики в течение 2 недель после скрининга и/или исходного уровня.
• Участник, принявший суточную дозу лекарства, которое, по мнению исследователя, вызывает ксеростомию.
• Любой участник, который, по мнению исследователя, не должен участвовать в исследовании.