Uno studio clinico per valutare l'efficacia di un dentifricio al fluoruro stannoso nel sollievo dell'ipersensibilità dentinale in una popolazione cinese

Criterio di inclusione:

• Fornitura del partecipante di un documento di consenso informato firmato e datato che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
• Un partecipante disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure dello studio.
• Un partecipante in buona salute generale e mentale con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente significativa o rilevante nell'anamnesi o all'esame orale, o condizione, che potrebbe avere un impatto sulla sicurezza, sul benessere o sull'esito del partecipante lo studio, se dovessero partecipare allo studio, o influire sulla capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.

• Un partecipante che presenta le seguenti inclusioni orali e dentali si applicherà allo Screening (Visita 1):

  1. Storia auto-riferita di ipersensibilità dentinale di durata superiore a sei mesi ma non superiore a 10 anni.
  2. Buona salute orale generale, con un minimo di 20 denti naturali.
  3. Almeno 2 denti non adiacenti accessibili (incisivi, canini, premolari), preferibilmente in quadranti diversi, che soddisfano tutti i seguenti criteri:

  io. Segni di recessione gengivale facciale/cervicale e/o segni di erosione o abrasione (EAR).

ii. Dente con punteggio MGI ≤1 solo adiacente all'area del test (dentina esposta) e una mobilità clinica inferiore o uguale a (<=)1.

iii. Dente con segni di sensibilità misurati da uno stimolo tattile qualificante (sì [<=] 20 grammi [g]) e valutazione dell'aria evaporativa qualificante (punteggio di sensibilità Schiff maggiore o uguale a (>=) 2).

Le seguenti inclusioni dentali si applicheranno al basale (visita 2):

d) Almeno due denti accessibili non adiacenti (incisivi, canini, premolari), con segni di sensibilità, misurati mediante risposta a uno stimolo tattile qualificante (sì <= 20 g) e valutazione dell'aria evaporativa (punteggio di sensibilità Schiff >= 2). Anche i 2 "denti di prova" selezionati devono essersi qualificati allo Screening per questi criteri.

- Il partecipante deve possedere uno smartphone con l'applicazione WeChat installata.

Criteri di esclusione:

• Un partecipante che è un dipendente del sito sperimentale, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata; o un dipendente del sito di indagine altrimenti supervisionato dall'investigatore; oppure, un dipendente di GSK CH direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un suo parente stretto.
• Un Partecipante che ha partecipato ad altri studi (inclusi studi non medicinali) che coinvolgono uno o più prodotti sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
• Un partecipante che ha partecipato a un altro studio sul trattamento desensibilizzante dei denti entro 8 settimane dalla visita di screening.
• Un partecipante con, secondo l'opinione dello sperimentatore o di un medico designato qualificato, ha una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o un'anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e , a giudizio dello sperimentatore o di un designato medico qualificato, renderebbe il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio.
• Un partecipante che è incinta o che intende rimanere incinta per tutta la durata dello studio. Ciò sarà confermato verbalmente allo Screening.
• Un partecipante che sta allattando.
• Un partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
• Un partecipante che si risciacqua con acqua durante il primo minuto di spazzolamento dei denti durante la visita di screening.
• Un partecipante che non vuole o non è in grado di rispettare le istruzioni sull'uso del prodotto o le considerazioni sullo stile di vita che saranno descritte nel protocollo.
• Un partecipante con una storia di abuso regolare di alcol e/o sostanze.
• Un partecipante che ha ricevuto un trattamento con un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni dalla prima dose del prodotto sperimentale.
• Un partecipante che ha ricevuto una profilassi dentale entro 4 settimane dallo screening o che richiede una profilassi antibiotica per le procedure odontoiatriche.
• Un partecipante con un piercing alla lingua o al labbro.
• Un partecipante con malattia parodontale avanzata, trattamento della malattia parodontale (compresa la chirurgia) entro 12 mesi dallo screening, ridimensionamento o pianificazione radicolare entro 3 mesi dallo screening.
• Un partecipante che ha subito lo sbiancamento dei denti entro 8 settimane dallo screening.
• Un partecipante che ha utilizzato un prodotto desensibilizzante da banco (OTC) (ad es. dentifricio) e/o trattamento desensibilizzante professionale entro 8 settimane dallo screening. Ai partecipanti sarà richiesto di portare i loro attuali prodotti per l'igiene orale al sito al fine di verificare l'assenza di ingredienti noti anti-sensibilità.
• Un partecipante con dentina del dente esposta ma con restauri profondi, difettosi o facciali, denti utilizzati come monconi per protesi parziali fisse o rimovibili, denti con corone complete o faccette, bande ortodontiche o smalto rotto.
• Un partecipante con denti sensibili con eziologie contribuenti diverse da erosione, abrasione o recessione della dentina esposta, ad es. carie dentale attuale o recente, o trattamento segnalato della carie entro 12 mesi dallo screening.
• Un partecipante che ha assunto dosi giornaliere di farmaci/trattamenti o ingredienti/trattamenti erboristici tradizionali che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con la percezione del dolore. Esempi di tali farmaci includono analgesici, anticonvulsivanti, antistaminici che causano una sedazione marcata o moderata, sedativi, tranquillanti, antidepressivi, farmaci che alterano l'umore e antinfiammatori. Esempi di ingredienti/trattamenti a base di erbe includono olio di chiodi di garofano, olio d'oliva o altri trattamenti che vengono applicati direttamente alla cavità orale per il trattamento delle condizioni di salute orale.
• Un partecipante che sta assumendo antibiotici e/o ha assunto antibiotici entro 2 settimane dallo screening e/o dal basale.
• Un partecipante che ha assunto una dose giornaliera di un farmaco che, a parere dello sperimentatore, sta causando xerostomia.
• Qualsiasi partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio.