Kliininen tutkimus tinafluorihampaiden tehon arvioimiseksi hampaiden yliherkkyyden lievittämisessä kiinalaisessa väestössä
perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: HALEON
8 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, tutkijan sokea, kontrolloitu kliininen tutkimus tinafluorihampaiden tehon arvioimiseksi hampaiden yliherkkyyden lievittämisessä kiinalaisessa väestössä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tukea pitkäaikaisia hampaiden yliherkkyyden (DH) lievitysvaatimuksia 0,454 prosenttia (%) tinafluoridia (SnF2) sisältävistä hammastahnoista Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, tutkijasokkoutettu, 3 hoitohaaran, rinnakkaisryhmän suunnittelututkimus, joka on ositettu suurimman lähtötason Schiffin herkkyyspistemäärän mukaan (kahdesta valitusta "testihampaasta"), ja hoitojakso on 8 viikkoa. , tutkiakseen SnF2-hammastahnan kliinistä tehoa DH:n vähentämisessä kiinalaisessa populaatiossa.
SnF2-testihammastahnaa verrataan kaupallisiin negatiivisiin ja positiivisiin kontrollihammastahoihin.
Osallistujia ohjeistetaan harjaamaan hampaat heille määrätyllä hammastahnalla tuotteen mukana tulleiden käyttöohjeiden mukaisesti.
DH-arvioinnit suoritetaan lähtötasolla, 4 ja 8 viikolla.
Osallistujia pyydetään myös täyttämään lyhyt versio Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire -kyselystä (DHEQ-15) lähtötilanteen ja viikon 8 vierailujen yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
271
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200011
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
- Osallistuja, joka haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Osallistuja, jonka yleinen ja mielenterveys on hyvä ja jolla ei tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön näkemyksen mukaan ole kliinisesti merkittäviä tai olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suullisen tarkastuksen perusteella, tai tila, joka vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen, hyvinvointiin tai tutkimuksen lopputulokseen. tutkimukseen, jos he osallistuvat tutkimukseen tai vaikuttavat yksilön kykyyn ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenetelmiä ja vaatimuksia.
Osallistuja, joka esittää seuraavat suu- ja hammaslääkärintarkastukset, hakee seulonnassa (käynti 1):
- Itse raportoitu hampaiden yliherkkyyshistoria, joka on kestänyt yli kuusi kuukautta mutta enintään 10 vuotta.
- Hyvä yleinen suun terveys, vähintään 20 luonnollista hammasta.
- Vähintään 2 käytettävissä olevaa ei vierekkäistä hammasta (etuhampaat, kulmahampaat, esihampaat), mieluiten eri kvadranteissa, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
i. Merkkejä kasvojen/kohdunkaulan ikenen lamaantumisesta ja/tai eroosion tai kulumisen merkkejä (EAR).
ii. Hammas, jonka MGI-pistemäärä on ≤1 vain testialueen vieressä (paljastunut dentiin), ja kliininen liikkuvuus on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=)1.
iii. Hammas, jossa on herkkyyden merkkejä mitattuna pätevällä kosketusärsykkeellä (yeaple [<=] 20 grammaa [g]) ja pätevällä haihtuvan ilman arvioinnilla (Schiff-herkkyyspistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 2).
Seuraavat hammaslääketieteelliset sisällytykset ovat voimassa lähtötasolla (käynti 2):
d) Vähintään kaksi, ei vierekkäistä hampaita, joihin pääsee käsiksi (etuhampaat, kulmahampaat, poskihampaat), joilla on merkkejä herkkyydestä, mitattuna vasteena kelvolliseen kosketusärsykkeeseen (yeaple <= 20 g) ja haihtuvan ilman arvioinnilla (Schiff-herkkyyspisteet >= 2). Kahden valitun "koehampaan" on myös täytynyt hyväksyä seulonnassa tähän kriteeriin.
- Osallistujan tulee omistaa älypuhelin, johon on asennettu WeChat-sovellus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä, joko suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa tai hänen lähiomaisensa; tai tutkijan muutoin valvoma tutkimuspaikan työntekijä; tai GSK CH:n työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai hänen lähiomaisensa.
- Osallistuja, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset), joihin liittyy tutkimustuotetta, 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistuja, joka on osallistunut toiseen hampaiden herkkyyttä vähentävään hoitotutkimukseen 8 viikon sisällä seulontakäynnistä.
- Osallistujalla, jolla on tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön näkemyksen mukaan akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja , tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön harkinnan mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Osallistuja, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana. Tämä vahvistetaan suullisesti näytöksessä.
- Osallistuja, joka imettää.
- Osallistuja, jonka tiedetään tai epäillään intoleranssia tai yliherkkyyttä tutkimusmateriaaleille (tai läheisesti sukua oleville yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
- Osallistuja, joka huuhtelee vedellä hampaiden harjauksen ensimmäisen minuutin aikana seulontakäynnillä.
- Osallistuja, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan pöytäkirjassa kuvattuja tuotteen käyttöohjeita tai elämäntapanäkökohtia.
- Osallistuja, jolla on ollut säännöllinen alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö.
- Osallistuja, joka on saanut hoitoa toisella tutkimusvalmisteella 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimusvalmisteannoksesta.
- Osallistuja, jolla on ollut hammaslääkärin estohoito 4 viikon sisällä seulonnasta tai joka tarvitsee antibioottiprofylaksia hammashoitoon.
- Osallistuja, jolla on kieli- tai huulilävistys.
- Osallistuja, jolla on pitkälle edennyt parodontiittisairaus, joka hoitaa parodontiittisairautta (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden sisällä seulonnasta, hilseilystä tai juurisuunnittelusta 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Osallistuja, jolla on ollut hampaiden valkaisu 8 viikon sisällä seulonnasta.
- Osallistuja, joka on käyttänyt reseptivapaata (OTC) herkistävää tuotetta (esim. hammastahna) ja/tai ammattimainen herkkyyttä vähentävä hoito 8 viikon sisällä seulonnasta. Osallistujien tulee tuoda nykyiset suunhoitotuotteensa paikalle varmistaakseen, ettei niissä ole tunnettuja herkkyyttä vähentäviä ainesosia.
- Osallistuja, jolla on paljas hammasdentiini, mutta syvät, vialliset tai kasvojen restauraatiot, kiinteiden tai irrotettavien osittaisten hammasproteesien tukina käytettävät hampaat, täyskruunut tai viilut, oikomisnauhat tai halkeileva emali.
- Osallistuja, jolla on herkät hampaat ja jolla on muu syy kuin paljastuneen dentiinin eroosio, hankaus tai taantuma. Esim. nykyinen tai äskettäin äskettäin tapahtunut karies tai raportoitu kariesen hoito 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Osallistuja, joka on ottanut päivittäisiä annoksia lääkkeitä/hoitoja tai perinteisiä kasviperäisiä ainesosia/hoitoja, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä kivun havaitsemista. Esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat kipulääkkeet, antikonvulsantit, antihistamiinit, jotka aiheuttavat huomattavaa tai kohtalaista sedaatiota, rauhoittavat lääkkeet, rauhoittavat aineet, masennuslääkkeet, mielialaa muuttavat ja tulehduskipulääkkeet. Esimerkkejä kasviperäisistä ainesosista/hoidoista ovat neilikkaöljy, oliiviöljy tai muut hoidot, jotka levitetään suoraan suuonteloon suun terveydentilojen hoitoon.
- Osallistuja, joka käyttää antibiootteja ja/tai on ottanut antibiootteja 2 viikon sisällä seulonnasta ja/tai lähtötilanteesta.
- Osallistuja, joka on ottanut päivittäin annoksen lääkettä, joka tutkijan mielestä aiheuttaa kserostomiaa.
- Jokainen osallistuja, jonka ei tutkijan arvion mukaan pitäisi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa hammastahnaa
Levitä täysi hammastahnanauha mukana toimitetun hammasharjan päähän.
Harjaa hampaita 1*-aikaisen minuutin ajan, jonka jälkeen harjaa kelvolliset herkät hampaat.
Harjauksen jälkeen huuhtele kerran 10 millilitralla (ml) vettä mukana toimitetusta huuhtelukupilla.
|
Sensodyne Sensitivity & Gum -hammastahna, joka sisältää 0,454 % SnF2:ta.
|
|
Active Comparator: Negatiivinen kontrolli
Levitä täysi hammastahnanauha mukana toimitetun hammasharjan päähän; harjaa hampaat 1* ajastettu minuutti.
Harjauksen jälkeen huuhtele kerran 10 ml:lla vettä mukana toimitetusta huuhtelukupilla.
|
Crest Cavity Protection Fresh Lime sisältää 1150 miljoonasosaa fluoria natriumfluoridina.
|
|
Active Comparator: Positiivinen ohjaus
Levitä täysi hammastahnanauha mukana toimitetun hammasharjan päähän; harjaa hampaat 1* ajastettu minuutti.
Harjauksen jälkeen huuhtele kerran 10 ml:lla vettä mukana toimitetusta huuhtelukupilla.
|
Sensodyne Repair and Protect hampaidenpuhdistusaine, joka sisältää 5,0 % paino/paino kalsiumnatriumfosfosilikaattia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Schiff-herkkyyspisteiden muutos lähtötasosta viikolla 8 (testihammastahna vastaan [vs.] negatiivinen kontrolli)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Schiff-herkkyyspisteet arvioitiin osallistujan vasteena haihtuvaan (ilma)ärsykkeeseen 2 valitun koehampaan stimulaation jälkeen, osallistujien vaste pisteytettiin käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa 0-3; 0=Osallistuja ei reagoi ilmastimulaatioon; 1=Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista; 2=Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä; 3= Osallistuja reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykkeen kivuliaana ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa lopputulosta (suurempaa herkkyyttä).
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus käynnin perusarvo.
Perustaso määriteltiin päivän 1 (käynti 2) arvoksi.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kosketuksellisessa kynnyksessä viikolla 4 ja 8 (Testaa hammastahna vs. negatiivinen kontrolli)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 ja 8
|
Jatkuvaa painetta annettiin käyttämällä Yeaple Probea.
Lähtötasolla testin yläraja oli 20 grammaa (g) ja viikoilla 4 ja 8 yläraja oli 80 g.
Tuntemiskynnys oli suurin käytetty paine ilman, että osallistuja ilmoitti kivusta tai epämukavuudesta.
Kahden valitun koehampaan tuntokynnys määritettiin kysymällä osallistujalta, aiheuttiko tunne epämukavuutta.
Paineasetus, jolla osallistuja antoi kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjattiin kosketukselliseksi kynnykseksi.
Mitä suurempi tuntokynnys, sitä vähemmän herkkä hammas.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus käynnin perusarvo.
Perustaso määriteltiin päivän 1 (käynti 2) arvoksi.
|
Lähtötilanne, viikko 4 ja 8
|
|
Schiff-herkkyyspisteiden muutos lähtötasosta viikolla 4 (Testaa hampaidenpuhdistusaine vs. negatiivinen kontrolli)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Schiff-herkkyyspistemäärä arvioitiin osallistujan vasteella haihtuvaan (ilma)ärsykkeeseen 2 valitun koehampaan stimulaation jälkeen, osallistujan vaste pisteytettiin käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoaluetta 0-3; 0=Osallistuja ei reagoi ilmastimulaatioon; 1=Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista; 2=Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä; 3= Osallistuja reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykkeen kivuliaana ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa lopputulosta (suurempaa herkkyyttä).
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus käynnin perusarvo.
Perustaso määriteltiin päivän 1 (käynti 2) arvoksi.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Schiff-herkkyyspisteiden muutos lähtötasosta viikolla 4 ja 8 (positiivinen vertailu vs. negatiivinen kontrolli)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Schiff-herkkyyspistemäärä arvioitiin osallistujan vasteella haihtuvaan (ilma)ärsykkeeseen 2 valitun koehampaan stimulaation jälkeen, osallistujan vaste pisteytettiin käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoaluetta 0-3; 0=Osallistuja ei reagoi ilmastimulaatioon; 1=Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista; 2=Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä; 3= Osallistuja reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykkeen kivuliaana ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa lopputulosta (suurempaa herkkyyttä).
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus käynnin perusarvo.
Perustaso määriteltiin päivän 1 (käynti 2) arvoksi.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Tuntokynnyksen muutos lähtötasosta viikolla 4 ja 8 (positiivinen vs. negatiivinen kontrolli)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Jatkuvaa painetta annettiin käyttämällä Yeaple Probea.
Lähtötasolla testin yläraja oli 20 g ja viikoilla 4 ja 8 yläraja oli 80 g.
Tuntemiskynnys oli suurin käytetty paine ilman, että osallistuja ilmoitti kivusta tai epämukavuudesta.
Kahden valitun koehampaan tuntokynnys määritetään kysymällä osallistujalta, aiheuttiko tunne epämukavuutta.
Paineasetus, jolla osallistuja antoi kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjataan kosketukselliseksi kynnysarvoksi.
Mitä suurempi tuntokynnys, sitä vähemmän herkkä hammas.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus käynnin perusarvo.
Perustaso määriteltiin päivän 1 (käynti 2) arvoksi.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, Preventive Dentistry Depart-ment, Shanghai Ninth Peo-ple's Hospital, Shanghai Jiao-tong University, School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 216954
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätemuuttujien, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .