Um estudo clínico para avaliar a eficácia de um dentifrício com flúor estanoso no alívio da hipersensibilidade dentinária em uma população chinesa

Critério de inclusão:

• Fornecimento do participante de um documento de consentimento informado assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
• Um participante que deseja e é capaz de cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
• Um participante em boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou do seu médico qualificado, nenhuma anormalidade clinicamente significativa ou relevante no histórico médico ou no exame oral, ou condição, que impactaria a segurança, o bem-estar ou o resultado do participante o estudo, se eles fossem participar do estudo, ou afetar a capacidade do indivíduo de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.

• Um participante que apresentar as seguintes inclusões orais e dentárias se inscreverá na Triagem (Visita 1):

  1. História autorreferida de hipersensibilidade dentinária com duração superior a seis meses, mas não superior a 10 anos.
  2. Boa saúde oral geral, com um mínimo de 20 dentes naturais.
  3. Mínimo de 2 dentes não adjacentes acessíveis (incisivos, caninos, pré-molares), preferencialmente em quadrantes diferentes, que atendam a todos os seguintes critérios:

  eu. Sinais de recessão gengival facial/cervical e/ou sinais de erosão ou abrasão (EAR).

ii. Dente com pontuação MGI ≤1 adjacente à área de teste (dentina exposta) apenas e uma mobilidade clínica menor ou igual a (<=)1.

iii. Dente com sinais de sensibilidade medidos por um estímulo tátil qualificador (sim [<=] 20 gramas [g]) e avaliação de ar evaporativo qualificador (pontuação de sensibilidade de Schiff maior ou igual a (>=) 2).

As seguintes inclusões dentárias serão aplicadas na linha de base (Visita 2):

d) Mínimo de dois dentes acessíveis não adjacentes (incisivos, caninos, pré-molares), com sinais de sensibilidade, medidos por resposta a um estímulo táctil qualificador (yeaple <= 20g) e avaliação de ar evaporativo (pontuação de sensibilidade de Schiff >= 2). Os 2 'dentes de teste' selecionados também devem ter se qualificado na Triagem para este critério.

- O participante deve possuir um smartphone com o aplicativo WeChat instalado.

Critério de exclusão:

• Um participante que seja funcionário do centro de investigação, seja diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata; ou um funcionário do centro de investigação supervisionado de outra forma pelo investigador; ou, um funcionário da GSK CH diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata.
• Um participante que participou de outros estudos (incluindo estudos não médicos) envolvendo produto(s) experimental(is) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
• Um participante que participou de outro estudo de tratamento de dessensibilização dentária dentro de 8 semanas da visita de triagem.
• Um participante com, na opinião do investigador ou médico qualificado, tem uma condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e , no julgamento do investigador ou médico qualificado, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
• Uma participante que está grávida ou pretende engravidar durante o estudo. Isso será confirmado verbalmente na Triagem.
• Uma participante que está amamentando.
• Um participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
• Um participante que enxágue com água durante o primeiro minuto de escovação na visita de Triagem.
• Um participante relutante ou incapaz de cumprir as instruções de uso do produto ou as Considerações de estilo de vida que serão descritas no protocolo.
• Um participante com histórico de abuso regular de álcool e/ou substâncias.
• Um participante que recebeu tratamento com outro produto experimental dentro de 30 dias da primeira dose do produto experimental.
• Um participante que teve profilaxia dentária dentro de 4 semanas da triagem, ou que requer profilaxia antibiótica para procedimentos odontológicos.
• Um participante com um piercing na língua ou lábio.
• Um participante com doença periodontal avançada, tratamento da doença periodontal (incluindo cirurgia) dentro de 12 meses da triagem, raspagem ou alisamento radicular dentro de 3 meses da triagem.
• Um participante que teve dentes clareados dentro de 8 semanas da triagem.
• Um participante que usou um produto dessensibilizante de venda livre (OTC) (Ex. dentifrício) e/ou tratamento de dessensibilização profissional dentro de 8 semanas após a triagem. Os participantes deverão trazer seus produtos de higiene bucal atuais para o local, a fim de verificar a ausência de ingredientes anti-sensibilidade conhecidos.
• Um participante com dentina exposta, mas com restaurações profundas, defeituosas ou faciais, dentes usados ​​como pilares para próteses parciais fixas ou removíveis, dentes com coroas totais ou facetas, bandas ortodônticas ou esmalte rachado.
• Um participante com dentes sensíveis com etiologias contribuintes diferentes da erosão, abrasão ou recessão da dentina exposta, por exemplo. cárie dentária atual ou recente, ou tratamento relatado de cárie dentro de 12 meses da triagem.
• Um participante que tomou doses diárias de medicamentos/tratamentos ou ingredientes/tratamentos tradicionais à base de ervas que, na opinião do investigador, podem interferir na percepção da dor. Exemplos de tais medicamentos incluem analgésicos, anticonvulsivantes, anti-histamínicos que causam sedação acentuada ou moderada, sedativos, tranquilizantes, antidepressivos, antiinflamatórios e alteradores do humor. Exemplos de ingredientes/tratamentos à base de plantas incluem óleo de cravo, azeite ou outros tratamentos que são aplicados diretamente na cavidade oral para o tratamento de condições de saúde bucal.
• Um participante que está tomando antibióticos e/ou tomou antibióticos dentro de 2 semanas da triagem e/ou linha de base.
• Um participante que tomou uma dose diária de um medicamento que, na opinião do investigador, está causando xerostomia.
• Qualquer participante que, no julgamento do investigador, não deva participar do estudo.