En klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​et tinfluorid-tandplejemiddel til lindring af dentinal overfølsomhed i en kinesisk befolkning

Inklusionskriterier:

• Deltagerens levering af et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før en vurdering udføres.
• En deltager, der er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
• En deltager i god generel og mental sundhed uden efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved mundtlig undersøgelse eller tilstand, som ville påvirke deltagerens sikkerhed, velbefindende eller resultatet af undersøgelsen, hvis de skulle deltage i undersøgelsen, eller påvirke den enkeltes evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav.

• En deltager, der præsenterer følgende orale og dentale inklusioner, vil ansøge ved screening (besøg 1):

  1. Selvrapporteret historie med dentin overfølsomhed, der varede mere end seks måneder, men ikke mere end 10 år.
  2. God generel mundsundhed, med minimum 20 naturlige tænder.
  3. Minimum 2 tilgængelige ikke-tilstødende tænder (fortænder, hjørnetænder, præ-molarer), helst i forskellige kvadranter, der opfylder alle følgende kriterier:

  jeg. Tegn på ansigts-/cervikal gingival recession og/eller tegn på erosion eller slid (EAR).

ii. Kun en tand med MGI-score ≤1 ved siden af ​​testområdet (eksponeret dentin) og en klinisk mobilitet på mindre end eller lig med (<=)1.

iii. Tand med tegn på følsomhed målt ved en kvalificerende taktil stimulus (yeaple [<=] 20 gram [g]) og kvalificerende vurdering af fordampningsluft (Schiff-følsomhedsscore mere end eller lig med (>=) 2).

Følgende dentale inklusioner vil gælde ved baseline (besøg 2):

d) Minimum to, ikke-tilstødende tilgængelige tænder (fortænder, hjørnetænder, præ-molarer), med tegn på følsomhed, målt ved respons på en kvalificerende taktil stimulus (yeaple <= 20 g) og vurdering af fordampningsluft (Schiff-følsomhedsscore >= 2). De 2 udvalgte 'testtænder' skal også have kvalificeret sig til Screening for dette kriterium.

- Deltageren skal eje en smartphone med WeChat-applikationen installeret.

Ekskluderingskriterier:

• En deltager, der er ansat på undersøgelsesstedet, enten direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie; eller en medarbejder på undersøgelsesstedet på anden måde overvåget af efterforskeren; eller en GSK CH-medarbejder direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie.
• En deltager, der har deltaget i andre undersøgelser (herunder ikke-medicinske undersøgelser), der involverer forsøgsprodukt(er) inden for 30 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
• En deltager, der har deltaget i en anden tanddesensibiliserende behandlingsundersøgelse inden for 8 uger efter screeningsbesøget.
• En deltager med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede, har en akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og , efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
• En deltager, der er gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsens varighed. Dette vil blive bekræftet mundtligt ved fremvisningen.
• En deltager, der ammer.
• En deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
• En deltager, der skyller med vand i det første minuts tandbørstning ved screeningsbesøget.
• En deltager, der er uvillig eller ude af stand til at overholde produktbrugsanvisninger eller livsstilsovervejelser, som vil blive beskrevet i protokollen.
• En deltager med en historie med almindeligt alkohol- og/eller stofmisbrug.
• En deltager, der har modtaget behandling med et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage efter den første dosis af forsøgsproduktet.
• En deltager, der har haft tandprofylakse inden for 4 uger efter screening, eller som har behov for antibiotikaprofylakse til tandbehandlinger.
• En deltager med en tunge- eller læbepiercing.
• En deltager med fremskreden paradentose, behandling af paradentose (inklusive kirurgi) inden for 12 måneder efter screening, skalering eller rodplanlægning inden for 3 måneder efter screening.
• En deltager, der har fået blegning af tænder inden for 8 uger efter screening.
• En deltager, der har brugt et håndkøbsprodukt (OTC) desensibiliserende produkt (f.eks. tandplejemiddel) og/eller professionel desensibiliserende behandling inden for 8 uger efter screening. Deltagerne vil blive bedt om at medbringe deres nuværende mundplejeprodukter til webstedet for at verificere fraværet af kendte anti-følsomme ingredienser.
• En deltager med blotlagt tanddentin, men med dybe, defekte eller ansigtsrestaureringer, tænder, der bruges som abutments til faste eller aftagelige delproteser, tænder med hele kroner eller finer, ortodontiske bånd eller revnet emalje.
• En deltager med følsomme tænder med andre bidragende ætiologier end erosion, slid eller recession af blotlagt dentin F.eks. aktuelle eller nylige tandkaries eller rapporteret behandling af karies inden for 12 måneder efter screening.
• En deltager, som har taget daglige doser af medicin/behandlinger eller traditionelle urteingredienser/behandlinger, som efter undersøgerens vurdering kan forstyrre smerteopfattelsen. Eksempler på sådanne medikamenter omfatter analgetika, antikonvulsiva, antihistaminer, der forårsager markant eller moderat sedation, beroligende midler, beroligende midler, antidepressiva, humørsvingende og antiinflammatoriske lægemidler. Eksempler på urteingredienser/behandlinger omfatter nellikeolie, olivenolie eller andre behandlinger, der påføres direkte i mundhulen til behandling af orale sundhedstilstande.
• En deltager, der tager antibiotika og/eller har taget antibiotika inden for 2 uger efter screening og/eller baseline.
• En deltager, der har taget daglig dosis af en medicin, som efter undersøgerens vurdering forårsager xerostomi.
• Enhver deltager, som efter investigators vurdering ikke bør deltage i undersøgelsen.