En klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av ett tennfluortandkräm för att lindra dentinal överkänslighet i en kinesisk befolkning

Inklusionskriterier:

• Deltagarens tillhandahållande av ett undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon bedömning görs.
• En deltagare som är villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer.
• En deltagare med god allmän och mental hälsa utan, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt, inga kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser i medicinsk historia eller vid muntlig undersökning eller tillstånd som skulle påverka deltagarens säkerhet, välbefinnande eller resultatet av studien, om de skulle delta i studien, eller påverka individens förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav.

• En deltagare som presenterar följande orala och dentala inklusioner kommer att ansöka vid screening (besök 1):

  1. Självrapporterad historia av dentinal överkänslighet som varat i mer än sex månader men inte mer än 10 år.
  2. God allmän munhälsa, med minst 20 naturliga tänder.
  3. Minst 2 tillgängliga icke-intilliggande tänder (framtänder, hörntänder, pre-molarer), helst i olika kvadranter, som uppfyller alla följande kriterier:

  i. Tecken på ansikts-/cervikal gingival recession och/eller tecken på erosion eller nötning (EAR).

ii. Enbart tand med MGI-poäng ≤1 intill testområdet (exponerad dentin) och en klinisk rörlighet på mindre än eller lika med (<=)1.

iii. Tand med tecken på känslighet mätt med en kvalificerande taktil stimulans (yeaple [<=] 20 gram [g]) och kvalificerande evaporativ luftbedömning (Schiff-känslighetspoäng mer än eller lika med (>=) 2).

Följande tandinklusioner kommer att gälla vid Baseline (besök 2):

d) Minst två, icke-intilliggande tillgängliga tänder (framtänder, hörntänder, pre-molarer), med tecken på känslighet, mätt genom svar på en kvalificerad taktil stimulus (yeaple <= 20g) och evaporativ luftbedömning (Schiff sensitivity score >= 2). De två utvalda "testtänderna" måste också ha kvalificerat sig för screening för detta kriterium.

- Deltagare måste äga en smartphone med WeChat-applikationen installerad.

Exklusions kriterier:

• En deltagare som är anställd på undersökningsplatsen, antingen direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj; eller en anställd på undersökningsplatsen på annat sätt övervakad av utredaren; eller en GSK CH-anställd som är direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj.
• En deltagare som har deltagit i andra studier (inklusive icke-medicinska studier) som involverar prövningsprodukt(er) inom 30 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande.
• En deltagare som har deltagit i en annan tanddesensibiliserande behandlingsstudie inom 8 veckor efter screeningbesöket.
• En deltagare med, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens uppfattning, har ett akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och , enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade företrädare, skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie.
• En deltagare som är gravid eller har för avsikt att bli gravid under studiens varaktighet. Detta kommer att bekräftas muntligt vid visningen.
• En deltagare som ammar.
• En deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
• En deltagare som sköljer med vatten under den första minuten av tandborstning vid Screeningbesöket.
• En deltagare som inte vill eller kan följa instruktionerna för produktens användning eller livsstilsöverväganden som kommer att beskrivas i protokollet.
• En deltagare med en historia av regelbundet alkohol- och/eller drogmissbruk.
• En deltagare som har fått behandling med en annan prövningsprodukt inom 30 dagar efter den första dosen av prövningsprodukten.
• En deltagare som har haft tandprofylax inom 4 veckor efter screening, eller som behöver antibiotikaprofylax för tandingrepp.
• En deltagare med en tung- eller läpppiercing.
• En deltagare med avancerad tandlossning, behandling av tandlossning (inklusive kirurgi) inom 12 månader efter screening, skalning eller rotplanering inom 3 månader efter screening.
• En deltagare som har fått tandblekning inom 8 veckor efter screening.
• En deltagare som har använt en receptfri (OTC) desensibiliserande produkt (t.ex. tandkräm) och/eller professionell desensibiliserande behandling inom 8 veckor efter screening. Deltagarna kommer att behöva ta med sina nuvarande munvårdsprodukter till platsen för att verifiera frånvaron av kända antikänslighetsingredienser.
• En deltagare med exponerad tand dentin men med djupa, defekta eller ansiktsrestaureringar, tänder som används som distanser för fasta eller löstagbara delproteser, tänder med hela kronor eller faner, ortodontiska band eller sprucken emalj.
• En deltagare med känsliga tänder med andra bidragande etiologier än erosion, nötning eller recession av exponerad dentin T.ex. pågående eller nyligen genomförd karies, eller rapporterad behandling av karies inom 12 månader efter screening.
• En deltagare som tagit dagliga doser av medicin/behandlingar eller traditionella växtbaserade ingredienser/behandlingar som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa uppfattningen av smärta. Exempel på sådana mediciner inkluderar smärtstillande medel, antikonvulsiva medel, antihistaminer som orsakar markant eller måttlig sedering, lugnande medel, lugnande medel, antidepressiva medel, humörförändrande och antiinflammatoriska läkemedel. Exempel på växtbaserade ingredienser/behandlingar inkluderar kryddnejlikaolja, olivolja eller andra behandlingar som appliceras direkt på munhålan för behandling av orala hälsotillstånd.
• En deltagare som tar antibiotika och/eller har tagit antibiotika inom 2 veckor efter screening och/eller baseline.
• En deltagare som har tagit en daglig dos av ett läkemedel som enligt utredarens uppfattning orsakar xerostomi.
• Varje deltagare som, enligt utredarens bedömning, inte bör delta i studien.