Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Zinnfluorid-Zahnputzmittels bei der Linderung von Dentinüberempfindlichkeit in einer chinesischen Bevölkerung

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung durch den Teilnehmer, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
• Ein Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienabläufe einzuhalten.
• Ein Teilnehmer mit guter allgemeiner und psychischer Gesundheit, der nach Ansicht des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten keine klinisch bedeutsamen oder relevanten Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der mündlichen Untersuchung oder in seinem Zustand aufweist, die die Sicherheit, das Wohlbefinden oder das Ergebnis des Teilnehmers beeinträchtigen würden die Studie, wenn sie an der Studie teilnehmen oder die Fähigkeit des Einzelnen beeinträchtigen, die Studienabläufe und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.

• Beim Screening (Besuch 1) bewirbt sich ein Teilnehmer, der die folgenden oralen und zahnmedizinischen Einschlüsse vorweisen kann:

  1. Selbstberichtete Vorgeschichte einer Dentinüberempfindlichkeit, die länger als sechs Monate, aber nicht länger als 10 Jahre andauerte.
  2. Gute allgemeine Mundgesundheit, mit mindestens 20 natürlichen Zähnen.
  3. Mindestens 2 zugängliche, nicht benachbarte Zähne (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren), vorzugsweise in verschiedenen Quadranten, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

  ich. Anzeichen einer fazialen/zervikalen Gingivarezession und/oder Anzeichen von Erosion oder Abrieb (EAR).

ii. Zahn mit einem MGI-Score ≤1 nur angrenzend an den Testbereich (freiliegendes Dentin) und einer klinischen Mobilität von kleiner oder gleich (<=)1.

iii. Zahn mit Anzeichen von Empfindlichkeit, gemessen durch einen qualifizierenden taktilen Reiz (ja [<=] 20 Gramm [g]) und eine qualifizierende Beurteilung der Verdunstungsluft (Schiff-Sensitivitätswert größer oder gleich (>=) 2).

Die folgenden Zahneinschlüsse gelten zu Studienbeginn (Besuch 2):

d) Mindestens zwei nicht benachbarte, zugängliche Zähne (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren) mit Anzeichen von Empfindlichkeit, gemessen anhand der Reaktion auf einen geeigneten taktilen Reiz (Yeaple <= 20 g) und der Beurteilung der Verdunstungsluft (Schiff-Sensitivitätswert >=). 2). Die 2 ausgewählten „Testzähne“ müssen sich auch für dieses Kriterium beim Screening qualifiziert haben.

- Der Teilnehmer muss ein Smartphone besitzen, auf dem die WeChat-Anwendung installiert ist.

Ausschlusskriterien:

• Ein Teilnehmer, der ein Mitarbeiter der Untersuchungsstelle ist und entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie ist; oder ein Mitarbeiter der Untersuchungsstelle, der sonst vom Ermittler beaufsichtigt wird; oder ein Mitarbeiter von GSK CH, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
• Ein Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn und/oder während der Studienteilnahme an anderen Studien (einschließlich nichtmedizinischer Studien) mit Prüfpräparaten teilgenommen hat.
• Ein Teilnehmer, der innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening-Besuch an einer anderen Zahndesensibilisierungsbehandlungsstudie teilgenommen hat.
• Ein Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Bevollmächtigten an einer akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer Laboranomalie leidet, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann und Nach Einschätzung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten würde der Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sein.
• Eine Teilnehmerin, die schwanger ist oder während der Dauer der Studie schwanger werden möchte. Dies wird beim Screening mündlich bestätigt.
• Eine Teilnehmerin, die stillt.
• Ein Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
• Ein Teilnehmer, der beim Screening-Besuch in der ersten Minute des Zähneputzens mit Wasser spült.
• Ein Teilnehmer, der nicht bereit oder nicht in der Lage ist, die im Protokoll beschriebenen Produktnutzungsanweisungen oder Lebensstilüberlegungen einzuhalten.
• Ein Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von regelmäßigem Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
• Ein Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats eine Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat erhalten hat.
• Ein Teilnehmer, der innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening eine Zahnprophylaxe erhalten hat oder der eine Antibiotikaprophylaxe für zahnärztliche Eingriffe benötigt.
• Ein Teilnehmer mit einem Zungen- oder Lippenpiercing.
• Ein Teilnehmer mit fortgeschrittener Parodontitis, Behandlung einer Parodontitis (einschließlich Operation) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening, Skalierung oder Wurzelplanung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Ein Teilnehmer, der sich innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening einer Zahnaufhellung unterzogen hat.
• Ein Teilnehmer, der ein rezeptfreies desensibilisierendes Produkt (z. B. Zahnputzmittel) und/oder professionelle Desensibilisierungsbehandlung innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening. Die Teilnehmer müssen ihre aktuellen Mundpflegeprodukte vor Ort mitbringen, um sicherzustellen, dass sie keine bekannten antiallergischen Inhaltsstoffe enthalten.
• Ein Teilnehmer mit freiliegendem Zahndentin, aber tiefen, defekten oder fazialen Restaurationen, Zähnen, die als Abutments für festsitzende oder herausnehmbare Teilprothesen verwendet werden, Zähnen mit Vollkronen oder Veneers, kieferorthopädischen Bändern oder gebrochenem Zahnschmelz.
• Ein Teilnehmer mit empfindlichen Zähnen mit anderen Ursachen als Erosion, Abrasion oder Rezession von freiliegendem Dentin, z. B. aktuelle oder kürzlich aufgetretene Zahnkaries oder gemeldete Kariesbehandlung innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
• Ein Teilnehmer, der täglich Medikamente/Behandlungen oder traditionelle pflanzliche Inhaltsstoffe/Behandlungen eingenommen hat, die nach Ansicht des Prüfarztes die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen könnten. Beispiele für solche Medikamente sind Analgetika, Antikonvulsiva, Antihistaminika, die eine starke oder mäßige Sedierung bewirken, Sedativa, Beruhigungsmittel, Antidepressiva, stimmungsverändernde und entzündungshemmende Medikamente. Beispiele für pflanzliche Inhaltsstoffe/Behandlungen sind Nelkenöl, Olivenöl oder andere Behandlungen, die zur Behandlung von Mundgesundheitsbeschwerden direkt auf die Mundhöhle aufgetragen werden.
• Ein Teilnehmer, der Antibiotika einnimmt und/oder innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening und/oder dem Ausgangswert Antibiotika eingenommen hat.
• Ein Teilnehmer, der täglich eine Dosis eines Medikaments eingenommen hat, das nach Ansicht des Prüfers Xerostomie verursacht.
• Jeder Teilnehmer, der nach Einschätzung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte.