Un estudio clínico para evaluar la eficacia de un dentífrico con fluoruro de estaño en el alivio de la hipersensibilidad dental en una población china

Criterios de inclusión:

• Entrega al participante de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier evaluación.
• Un participante que está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
• Un participante con buena salud general y mental sin, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, anomalías clínicamente significativas o relevantes en el historial médico o en el examen oral, o condición, que afectaría la seguridad del participante, el bienestar o el resultado de la el estudio, si fueran a participar en el estudio, o afectar la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.

• Un participante que presente las siguientes inclusiones orales y dentales se aplicará a la Selección (Visita 1):

  1. Antecedentes autoinformados de hipersensibilidad dentinaria que duran más de seis meses pero no más de 10 años.
  2. Buena salud bucal general, con un mínimo de 20 dientes naturales.
  3. Mínimo de 2 dientes no adyacentes accesibles (incisivos, caninos, premolares), preferiblemente en diferentes cuadrantes, que cumplan con todos los siguientes criterios:

  i. Signos de recesión gingival facial/cervical y/o signos de erosión o abrasión (EAR).

ii. Diente con puntaje MGI ≤1 adyacente al área de prueba (dentina expuesta) únicamente y una movilidad clínica menor o igual a (<=)1.

iii. Diente con signos de sensibilidad medidos por un estímulo táctil calificador (yeaple [<=] 20 gramos [g]) y evaluación calificadora del aire evaporativo (puntuación de sensibilidad de Schiff mayor o igual a (>=) 2).

Las siguientes inclusiones dentales se aplicarán al inicio (visita 2):

d) Mínimo de dos dientes accesibles no adyacentes (incisivos, caninos, premolares), con signos de sensibilidad, medidos por respuesta a un estímulo táctil calificador (yeaple <= 20 g) y evaluación del aire evaporativo (puntuación de sensibilidad de Schiff >= 2). Los 2 'dientes de prueba' seleccionados también deben haber calificado en la selección para este criterio.

- El participante debe tener un teléfono inteligente con la aplicación WeChat instalada.

Criterio de exclusión:

• Un participante que sea un empleado del sitio de investigación, ya sea directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata; o un empleado del sitio de investigación supervisado por el investigador; o un empleado de GSK CH directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata.
• Un participante que ha participado en otros estudios (incluidos estudios no médicos) que involucran productos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
• Un participante que haya participado en otro estudio de tratamiento de desensibilización dental dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección.
• Un participante que, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, tenga una afección médica o psiquiátrica aguda o crónica o una anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y , a juicio del investigador o de la persona designada médicamente calificada, haría que el participante no fuera apropiado para participar en este estudio.
• Una participante que está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio. Esto se confirmará verbalmente en la selección.
• Una participante que está amamantando.
• Un participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
• Un participante que se enjuaga con agua durante el primer minuto de cepillado de dientes en la visita de Selección.
• Un participante que no quiera o no pueda cumplir con las instrucciones de uso del producto o las Consideraciones de estilo de vida que se describirán en el protocolo.
• Un participante con historial de abuso regular de alcohol y/o sustancias.
• Un participante que ha recibido tratamiento con otro producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del producto en investigación.
• Un participante que haya recibido profilaxis dental dentro de las 4 semanas previas a la selección, o que requiera profilaxis con antibióticos para procedimientos dentales.
• Un participante con un piercing en la lengua o en el labio.
• Un participante con enfermedad periodontal avanzada, tratamiento de la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) dentro de los 12 meses posteriores a la selección, raspado o alisado radicular dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Un participante que se haya blanqueado los dientes dentro de las 8 semanas previas a la selección.
• Un participante que ha usado un producto desensibilizante de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) (Ej. dentífrico) y/o tratamiento desensibilizante profesional dentro de las 8 semanas previas a la selección. Se requerirá que los participantes traigan sus productos de cuidado bucal actuales al sitio para verificar la ausencia de ingredientes antisensibles conocidos.
• Un participante con dentina dental expuesta pero con restauraciones profundas, defectuosas o faciales, dientes utilizados como pilares para dentaduras postizas parciales fijas o removibles, dientes con coronas completas o carillas, bandas de ortodoncia o esmalte agrietado.
• Un participante con dientes sensibles con etiologías contribuyentes distintas a la erosión, abrasión o recesión de la dentina expuesta. caries dental actual o reciente, o tratamiento informado de caries dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
• Un participante que ha tomado dosis diarias de medicamentos/tratamientos o ingredientes/tratamientos tradicionales a base de hierbas que, en opinión del investigador, podrían interferir con la percepción del dolor. Los ejemplos de tales medicamentos incluyen analgésicos, anticonvulsivos, antihistamínicos que causan una sedación marcada o moderada, sedantes, tranquilizantes, antidepresivos, medicamentos que alteran el estado de ánimo y antiinflamatorios. Los ejemplos de ingredientes/tratamientos a base de hierbas incluyen aceite de clavo, aceite de oliva u otros tratamientos que se aplican directamente en la cavidad bucal para el tratamiento de afecciones de salud bucal.
• Un participante que está tomando antibióticos y/o ha tomado antibióticos dentro de las 2 semanas previas a la selección y/o al inicio.
• Un participante que ha tomado una dosis diaria de un medicamento que, en opinión del investigador, está causando xerostomía.
• Cualquier participante que, a juicio del investigador, no deba participar en el estudio.