Une étude clinique pour évaluer l'efficacité d'un dentifrice au fluorure stanneux dans le soulagement de l'hypersensibilité dentinaire dans une population chinoise

Critère d'intégration:

• Fourniture au participant d'un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation.
• Un participant qui est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux autres procédures d'étude.
• Un participant en bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, aucune anomalie cliniquement significative ou pertinente dans les antécédents médicaux ou à l'examen oral, ou dans l'état, qui aurait un impact sur la sécurité, le bien-être du participant ou le résultat de l'étude, s'ils devaient participer à l'étude, ou affecter la capacité de l'individu à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude.

• Un participant qui présente les inclusions orales et dentaires suivantes postulera au dépistage (visite 1):

  1. Antécédents autodéclarés d'hypersensibilité dentinaire durant plus de six mois mais pas plus de 10 ans.
  2. Bonne santé bucco-dentaire générale, avec un minimum de 20 dents naturelles.
  3. Minimum de 2 dents non adjacentes accessibles (incisives, canines, prémolaires), de préférence dans des quadrants différents, répondant à tous les critères suivants :

  je. Signes de récession gingivale faciale/cervicale et/ou signes d'érosion ou d'abrasion (EAR).

ii. Dent avec un score MGI ≤1 adjacente à la zone de test (dentine exposée) uniquement et une mobilité clinique inférieure ou égale à (<=)1.

iii. Dent présentant des signes de sensibilité mesurés par un stimulus tactile qualifiant (yeaple [<=] 20 grammes [g]) et une évaluation qualifiante de l'air par évaporation (score de sensibilité de Schiff supérieur ou égal à (>=) 2).

Les inclusions dentaires suivantes s'appliqueront lors de la consultation de référence (visite 2) :

d) Minimum de deux dents accessibles non adjacentes (incisives, canines, prémolaires), avec des signes de sensibilité, mesurés par la réponse à un stimulus tactile qualifiant (yeaple <= 20g) et l'évaluation de l'air par évaporation (score de sensibilité de Schiff >= 2). Les 2 « dents de test » sélectionnées doivent également être qualifiées au dépistage pour ce critère.

- Le participant doit posséder un smartphone avec l'application WeChat installée.

Critère d'exclusion:

• Un participant qui est un employé du site expérimental, soit directement impliqué dans la conduite de l'étude, soit un membre de sa famille immédiate ; ou un employé du site d'investigation autrement supervisé par l'investigateur ; ou, un employé de GSK CH directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de sa famille immédiate.
• Un participant qui a participé à d'autres études (y compris des études non médicinales) impliquant des produits expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
• Un participant qui a participé à une autre étude de traitement de désensibilisation dentaire dans les 8 semaines suivant la visite de dépistage.
• Un participant qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, souffre d'une affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou d'une anomalie de laboratoire qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et , de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, rendrait le participant inapproprié pour participer à cette étude.
• Une participante enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude. Cela sera confirmé verbalement lors de la présélection.
• Une participante qui allaite.
• Un participant présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
• Un participant qui se rince à l'eau pendant la première minute de brossage des dents lors de la visite de sélection.
• Un participant qui ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux instructions d'utilisation du produit ou aux considérations relatives au style de vie qui seront décrites dans le protocole.
• Un participant ayant des antécédents de consommation régulière d'alcool et/ou de toxicomanie.
• Un participant qui a reçu un traitement avec un autre produit expérimental dans les 30 jours suivant la première dose du produit expérimental.
• Un participant qui a eu une prophylaxie dentaire dans les 4 semaines suivant le dépistage, ou qui a besoin d'une prophylaxie antibiotique pour les procédures dentaires.
• Un participant avec un piercing à la langue ou à la lèvre.
• Un participant atteint d'une maladie parodontale avancée, traitement de la maladie parodontale (y compris la chirurgie) dans les 12 mois suivant le dépistage, détartrage ou surfaçage radiculaire dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Un participant qui a subi un blanchiment des dents dans les 8 semaines suivant le dépistage.
• Un participant qui a utilisé un produit désensibilisant en vente libre (OTC) (par ex. dentifrice) et/ou un traitement professionnel de désensibilisation dans les 8 semaines suivant le dépistage. Les participants devront apporter leurs produits de soins bucco-dentaires actuels sur le site afin de vérifier l'absence d'ingrédients anti-sensibilité connus.
• Un participant avec de la dentine exposée mais avec des restaurations profondes, défectueuses ou faciales, des dents utilisées comme piliers pour des prothèses partielles fixes ou amovibles, des dents avec des couronnes complètes ou des facettes, des bagues orthodontiques ou de l'émail fissuré.
• Un participant avec des dents sensibles avec des étiologies contributives autres que l'érosion, l'abrasion ou la récession de la dentine exposée. carie dentaire actuelle ou récente, ou traitement signalé de la carie dans les 12 mois suivant le dépistage.
• Un participant qui a pris des doses quotidiennes de médicaments/traitements ou d'ingrédients/traitements traditionnels à base de plantes qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la perception de la douleur. Des exemples de tels médicaments comprennent les analgésiques, les anticonvulsivants, les antihistaminiques qui provoquent une sédation marquée ou modérée, les sédatifs, les tranquillisants, les antidépresseurs, les psychotropes et les anti-inflammatoires. Des exemples d'ingrédients/traitements à base de plantes comprennent l'huile de clou de girofle, l'huile d'olive ou d'autres traitements qui sont directement appliqués à la cavité buccale pour le traitement des problèmes de santé bucco-dentaire.
• Un participant qui prend des antibiotiques et/ou a pris des antibiotiques dans les 2 semaines suivant le dépistage et/ou la ligne de base.
• Un participant qui a pris une dose quotidienne d'un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, cause la xérostomie.
• Tout participant qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'étude.