Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid van een tandpasta met tinfluoride bij de verlichting van overgevoeligheid van het tandbeen bij een Chinese bevolking te evalueren

Inclusiecriteria:

• Deelnemer verstrekking van een ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waarin staat dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
• Een deelnemer die bereid en in staat is zich te houden aan geplande bezoeken, het behandelplan en andere onderzoeksprocedures.
• Een deelnemer in goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante of relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of bij mondeling onderzoek, of aandoening, die van invloed zouden kunnen zijn op de veiligheid, het welzijn of de uitkomst van de deelnemer het onderzoek, als ze zouden deelnemen aan het onderzoek, of het vermogen van het individu om onderzoeksprocedures en vereisten te begrijpen en te volgen beïnvloeden.

• Een deelnemer die de volgende orale en tandheelkundige insluitsels vertoont, zal zich aanmelden bij Screening (Bezoek 1):

  1. Zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van dentinale overgevoeligheid van meer dan zes maanden maar niet meer dan 10 jaar.
  2. Goede algemene mondgezondheid, met minimaal 20 natuurlijke tanden.
  3. Minimaal 2 toegankelijke niet-aangrenzende tanden (snijtanden, hoektanden, premolaren), bij voorkeur in verschillende kwadranten, die aan elk van de volgende criteria voldoen:

  i. Tekenen van recessie van het gelaat/cervicaal tandvlees en/of tekenen van erosie of slijtage (EAR).

ii. Tand met MGI-score ≤1 alleen grenzend aan het testgebied (blootliggende dentine) en een klinische mobiliteit van minder dan of gelijk aan (<=)1.

iii. Tand met tekenen van gevoeligheid gemeten door een kwalificerende tactiele prikkel (yeaple [<=] 20 gram [g]) en kwalificerende verdampingsluchtbeoordeling (Schiff-gevoeligheidsscore groter dan of gelijk aan (>=) 2).

De volgende tandheelkundige insluitsels zijn van toepassing bij Baseline (Bezoek 2):

d) Minimaal twee niet-aangrenzende toegankelijke tanden (snijtanden, hoektanden, premolaren), met tekenen van gevoeligheid, gemeten door respons op een kwalificerende tactiele stimulus (ja <= 20 g) en verdampingsluchtbeoordeling (Schiff-gevoeligheidsscore >= 2). De 2 geselecteerde 'proefgebitten' moeten bij Screening ook gekwalificeerd zijn voor dit criterium.

- Deelnemer moet in het bezit zijn van een smartphone waarop de WeChat-applicatie is geïnstalleerd.

Uitsluitingscriteria:

• Een deelnemer die een werknemer is van de onderzoekslocatie, hetzij direct betrokken bij de uitvoering van het onderzoek, hetzij een lid van zijn naaste familie; of een medewerker van de onderzoekslocatie die anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker; of een medewerker van GSK CH die direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek of een lid van hun naaste familie.
• Een deelnemer die heeft deelgenomen aan andere onderzoeken (inclusief niet-medicinale onderzoeken) met onderzoeksproduct(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
• Een deelnemer die binnen 8 weken na het screeningsbezoek heeft deelgenomen aan een ander onderzoek naar desensibilisatie van tanden.
• Een deelnemer met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, een acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en , naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde vertegenwoordiger, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
• Een deelnemer die zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek. Dit wordt mondeling bevestigd bij Screening.
• Een deelnemer die borstvoeding geeft.
• Een deelnemer met bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
• Een deelnemer die tijdens de eerste minuut van het tandenpoetsen met water spoelt bij het screeningsbezoek.
• Een deelnemer die niet bereid of niet in staat is om te voldoen aan de gebruiksinstructies voor het product of levensstijloverwegingen die in het protocol worden beschreven.
• Een deelnemer met een voorgeschiedenis van regelmatig alcohol- en/of middelenmisbruik.
• Een deelnemer die binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksproduct is behandeld met een ander onderzoeksproduct.
• Een deelnemer die binnen 4 weken na de screening gebitsprofylaxe heeft gehad of bij tandheelkundige ingrepen antibioticaprofylaxe nodig heeft.
• Een deelnemer met een tong- of lippiercing.
• Een deelnemer met vergevorderde parodontitis, behandeling van parodontitis (inclusief chirurgie) binnen 12 maanden na Screening, scaling of rootplanning binnen 3 maanden na Screening.
• Een deelnemer die binnen 8 weken na de screening zijn tanden heeft laten bleken.
• Een deelnemer die een over-the-counter (OTC) desensibiliserend product heeft gebruikt (bijv. tandpasta) en/of professionele desensibilisatiebehandeling binnen 8 weken na de screening. Deelnemers moeten hun huidige mondverzorgingsproducten meebrengen naar de locatie om de afwezigheid van bekende anti-gevoeligheidsingrediënten te verifiëren.
• Een deelnemer met blootliggend tanddentine maar met diepe, defecte of gezichtsrestauraties, tanden die worden gebruikt als abutments voor vaste of uitneembare partiële prothesen, tanden met volledige kronen of veneers, orthodontische banden of gebarsten glazuur.
• Een deelnemer met gevoelige tanden met bijdragende etiologieën anders dan erosie, abrasie of recessie van blootgesteld dentine Bv. huidige of recente tandcariës, of gemelde behandeling van bederf binnen 12 maanden na screening.
• Een deelnemer die dagelijkse doses medicatie/behandelingen of traditionele kruideningrediënten/behandelingen heeft ingenomen die, naar de mening van de onderzoeker, de perceptie van pijn zouden kunnen verstoren. Voorbeelden van dergelijke medicijnen zijn analgetica, anticonvulsiva, antihistaminica die duidelijke of matige sedatie veroorzaken, sedativa, kalmerende middelen, antidepressiva, stemmingsveranderende en ontstekingsremmende medicijnen. Voorbeelden van plantaardige ingrediënten/behandelingen zijn kruidnagelolie, olijfolie of andere behandelingen die rechtstreeks op de mondholte worden aangebracht voor de behandeling van mondgezondheidsproblemen.
• Een deelnemer die antibiotica gebruikt en/of heeft ingenomen binnen 2 weken na Screening en/of Baseline.
• Een deelnemer die dagelijks een medicijn heeft ingenomen dat naar het oordeel van de onderzoeker xerostomie veroorzaakt.
• Elke deelnemer die naar het oordeel van de onderzoeker niet aan het onderzoek mag deelnemen.