成人佐剂 SCB-2020S 疫苗的免疫原性和安全性

纳入标准：

• 1. 年龄≥18周岁的男性或女性
• 2. 个人愿意并能够遵守研究要求，包括所有预定的访视、疫苗接种、实验室检查和其他研究程序。
• 3.个人愿意并能够在筛选前给予知情同意
• 4. 身体健康或有既往病史*且病情稳定的参与者。 （*稳定的身体状况定义为在入组前 3 个月内不需要显着改变或因病情恶化而住院的疾病。）
• 5. 如果参与者在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施并且在接种疫苗当天的妊娠试验呈阴性，并且同意在接种疫苗后继续采取充分的避孕措施 3 个月，则可以将有生育能力的女性参与者纳入研究。最后一次接种
• 6. 男性参与者必须同意从第一剂研究疫苗之日起至最后一剂研究疫苗后 6 个月采用可接受的避孕措施，并且在此期间不要捐献精子。

排除标准：

• 1. 体温 >37.5°C（腋窝），或在基线（第 1 天）或随机分组前 3 天内有任何急性疾病的个体。 符合此标准的参与者可能会在相关窗口内重新安排。 患有轻微疾病的发热参与者可由研究者酌情决定是否入组。
• 2. 经实验室确诊为 SARS-CoV-2 感染 [通过逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 测定或快速 COVID 抗原检测或访问 1 时的等效方法定义] 或有 COVID-19 病史的个人。
• 3. SARS-CoV-2 基线血清阳性的个体。
• 4.在第 1 天之前已接种研究性或授权的 COVID-19 疫苗，或计划在研究期间接种 COVID-19 疫苗的个人。
• 5. 由疾病[例如恶性肿瘤、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染] 或免疫抑制/细胞毒性治疗（例如全身性皮质类固醇、用于癌症化学疗法、器官移植或治疗自身免疫性疾病的药物）引起的任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症) 第 1 天之前的 3 个月内。
• 6. 具有任何进行性不稳定或不受控制的临床状况的个体。
• 7. 在参加本研究或研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的个人。
• 8. 有与疫苗或严重过敏反应相关的严重不良反应史的个体 [例如，对研究疫苗的任何成分（CpG 1018，铝）或 SCB-2020S/SCB-2019 成分过敏]。
• 9. 筛选前1年内有恶性肿瘤病史的个体（已治愈的皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、宫颈原位癌或其他复发风险极小的恶性肿瘤除外）。
• 10. 在第 1 天之前的 30 天内收到任何其他研究产品或打算在本研究进行期间的任何时间参加另一项临床研究的个人。
• 11. 在参加本研究前 14 天内接受过任何其他许可疫苗或计划在第二次接种疫苗后 21 天内接受任何疫苗的个人。
• 12. 患有已知出血性疾病的个体，根据研究者的意见，禁忌肌内注射。
• 13. 在第 1 天之前的 9 个月内或计划在研究期间接受利妥昔单抗或任何其他抗 CD20 单克隆抗体治疗的个体。
• 14. 入组前 3 个月内静脉注射免疫球蛋白和/或任何血液制品或计划在研究期间给药。
• 15. 筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒1型或2型抗体检测结果呈阳性者。
• 16. 具有安全实验室测试结果（血液学、化学和凝血）且筛选时毒性评分≥2 级的个体（参见实验室特定正常范围和相关毒性等级的实验室手册）。 根据研究者的判断，允许纳入具有非临床显着性 (NCS) 1 级实验室异常的受试者。
• 17. 在计划给药日期之前的 1 年内，受试者有酒精滥用或药物成瘾或非医学消遣性药物使用（不包括非处方保健品和草药）的报告或记录史。
• 18. 受试者在筛选时的滥用药物测试结果呈阳性。
• 19. 研究者认为有任何情况会干扰主要研究目标或给参与者带来额外风险的个人。