Imunogenicidade e segurança de vacinas SCB-2020S adjuvantes em adultos

Critério de inclusão:

• 1. Homem ou mulher ≥18 anos de idade
• 2. Os indivíduos estão dispostos e aptos a cumprir os requisitos do estudo, incluindo todas as consultas agendadas, vacinas, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
• 3. Os indivíduos estão dispostos e são capazes de dar um consentimento informado, antes da triagem
• 4. Participantes saudáveis ​​ou participantes com condições médicas pré-existentes* que estejam em condição médica estável. (*Uma condição médica estável é definida como uma doença que não requer mudança significativa ou hospitalização por piora da doença durante os 3 meses anteriores à inscrição.)
• 5. Participantes do sexo feminino em idade fértil podem ser incluídas no estudo, se a participante tiver praticado contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação e tiver um teste de gravidez negativo no dia da vacinação e concordar em continuar a contracepção adequada por 3 meses após a vacinação última vacinação
• 6. Os participantes do sexo masculino devem concordar em empregar métodos contraceptivos aceitáveis ​​desde o dia da primeira dose da vacina do estudo até 6 meses após a última dose da vacina do estudo e também abster-se de doar esperma durante esse período.

Critério de exclusão:

• 1. Indivíduos com temperatura corporal >37,5°C (axilar) ou qualquer doença aguda na linha de base (Dia 1) ou dentro de 3 dias antes da randomização. Os participantes que atendem a esse critério podem ser reagendados dentro da janela relevante. Participantes febris com doenças menores podem ser inscritos a critério do investigador.
• 2. Indivíduos com infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório [conforme definido pelo ensaio de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) ou teste rápido de antígeno de COVID ou equivalente na visita 1] ou com histórico de COVID-19.
• 3. Indivíduos soropositivos na linha de base para SARS-CoV-2.
• 4.Indivíduos que receberam uma vacina experimental ou autorizada contra COVID-19 antes do Dia 1 ou planejam receber a vacina COVID-19 durante o período do estudo.
• 5. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita resultante de doença [por exemplo, malignidade, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)] ou terapia imunossupressora/citotóxica (por exemplo, corticosteroides sistêmicos, medicamentos usados ​​para quimioterapia de câncer, transplante de órgãos ou para tratar doenças autoimunes ) dentro de 3 meses antes do Dia 1.
• 6. Indivíduos com qualquer quadro clínico progressivo, instável ou descontrolado.
• 7. Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a inscrição neste estudo ou durante o período do estudo.
• 8. Indivíduos com histórico de reação adversa grave associada a uma vacina ou reação alérgica grave [por exemplo, anafilaxia a qualquer componente das vacinas do estudo (CpG 1018, alumínio) ou componentes SCB-2020S/SCB-2019].
• 9. Indivíduos com história de malignidade no período de 1 ano antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero que foram curados ou outras malignidades com risco mínimo de recorrência).
• 10. Indivíduos que receberam qualquer outro produto experimental dentro de 30 dias antes do Dia 1 ou pretendem participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo.
• 11. Indivíduos que receberam quaisquer outras vacinas licenciadas nos 14 dias anteriores à inclusão neste estudo ou que planejam receber qualquer vacina até 21 dias após a segunda vacinação.
• 12. Indivíduos com distúrbio hemorrágico conhecido que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
• 13. Indivíduos que receberam tratamento com Rituximabe ou qualquer outro anticorpo monoclonal anti-CD20 dentro de 9 meses antes do Dia 1 ou planejado durante o período do estudo.
• 14. Administração de imunoglobulinas intravenosas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da inscrição ou administração planejada durante o período do estudo.
• 15. Indivíduos com resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana tipos 1 ou 2 na triagem.
• 16. Indivíduos com resultados de testes laboratoriais de segurança (hematologia, química e coagulação) com pontuação de toxicidade de Grau ≥2 na Triagem (consulte o Manual do Laboratório para obter as faixas normais específicas do laboratório e os graus de toxicidade associados). A inclusão de indivíduos com anormalidades laboratoriais de grau 1 não clinicamente significativas (NCS) é permitida com base no critério do investigador.
• 17. O indivíduo tem um histórico relatado ou documentado de abuso de álcool ou dependência de drogas ou uso de drogas recreativas não medicinais (excluindo suplementos de saúde sem receita e remédios fitoterápicos) dentro de 1 ano antes do dia planejado da administração da dose.
• 18. O sujeito tem um resultado de teste positivo para drogas de abuso na Triagem.
• 19. Indivíduos com qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira nos objetivos primários do estudo ou represente risco adicional ao participante.