成人におけるアジュバント添加SCB-2020Sワクチンの免疫原性と安全性

包含基準:

• 1. 18歳以上の男性または女性
• 2.個人は、すべての予定された訪問、ワクチン接種、臨床検査およびその他の研究手順を含む研究要件を喜んで順守することができます。
• 3.個人は、スクリーニングの前に、インフォームドコンセントを喜んで提供することができます
• 4.健康な参加者または既存の病状のある参加者*で、病状が安定している。 （※病状安定とは、登録前3ヶ月間において、病状の悪化による著しい変化や入院を必要としない疾患と定義しています。）
• 5. 参加者が予防接種の30日前に適切な避妊を実践し、予防接種の日に妊娠検査が陰性であり、予防接種後3か月間は適切な避妊を継続することに同意した場合、出産の可能性のある女性参加者は研究に登録することができます。最後の予防接種
• 6. 男性の参加者は、試験ワクチンの初回投与日から試験ワクチンの最終投与後 6 か月までの間、容認できる避妊法を採用することに同意し、この期間中は精子の提供を控えなければなりません。

除外基準:

• 1.体温が37.5°Cを超える個人（腋窩）、またはベースライン時（1日目）または無作為化前3日以内に何らかの急性疾患がある。 この基準を満たす参加者は、関連するウィンドウ内で再スケジュールされる場合があります。 軽度の病気の熱性参加者は、研究者の裁量で登録できます。
• 2. 検査室で確認された SARS-CoV-2 感染 [逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) アッセイまたは迅速な COVID 抗原検査、または来院 1 で同等の検査で定義] または COVID-19 の病歴がある個人。
• 3. SARS-CoV-2 のベースラインで血清陽性の個人。
• 4.1日目より前に治験用または承認済みのCOVID-19ワクチンを接種した、または研究期間中にCOVID-19ワクチンを接種する予定の個人。
• 5. 疾患[悪性腫瘍、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染など]または免疫抑制/細胞毒性療法（全身性コルチコステロイド、がん化学療法、臓器移植、または自己免疫疾患の治療に使用される薬物療法など）に起因する免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる) Day 1 の 3 か月前まで。
• 6.進行性の不安定または制御されていない臨床状態を持つ個人。
• 7. 研究参加中または研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している者。
• 8.ワクチンまたは重度のアレルギー反応に関連する重度の有害反応の病歴がある個人 [例えば、研究ワクチンの成分（CpG 1018、アルミニウム）、またはSCB-2020S / SCB-2019成分に対するアナフィラキシー]。
• 9.スクリーニング前1年以内に悪性腫瘍の病歴がある個人（例外は、皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌および治癒した子宮頸部の上皮内癌、または再発のリスクが最小限の他の悪性腫瘍です）。
• 10. 1 日目の 30 日以内に他の治験薬を投与された、または本治験実施中の任意の時点で別の臨床治験に参加する予定の個人。
• 11.この研究に登録する前の14日以内に他の認可されたワクチンを受けた個人、または2回目のワクチン接種から21日後までにワクチンを受ける予定の個人。
• 12.研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする既知の出血性疾患のある個人。
• 13. リツキシマブまたはその他の抗 CD20 モノクローナル抗体による治療を 1 日目の前 9 か月以内に受けた個人、または研究期間中に計画した個人。
• 14.登録前3か月以内の静脈内免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または研究期間中の計画された投与。
• 15.スクリーニングで、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス1型または2型抗体の検査結果が陽性である個人。
• 16. スクリーニング時の毒性スコアがグレード 2 以上の安全性検査結果 (血液学、化学、および凝固) を持つ個人 (検査室固有の正常範囲および関連する毒性グレードについては検査マニュアルを参照)。 治験責任医師の裁量に基づいて、非臨床的に重要な (NCS) グレード 1 の検査異常のある被験者を含めることが許可されます。
• 17. -被験者は、アルコール乱用または薬物中毒の報告または文書化された履歴を持っていますまたは非医療用レクリエーション薬物の使用（処方箋なしの健康補助食品およびハーブ療法を除く）投与予定日の前の1年以内。
• 18. 被験者は、スクリーニングで乱用薬物の検査結果が陽性でした。
• 19.研究者の意見では、主要な研究目的を妨害するか、参加者に追加のリスクをもたらすような状態の個人。