성인에서 보강된 SCB-2020S 백신의 면역원성 및 안전성

포함 기준:

• 1. 만 18세 이상의 남녀
• 2. 개인은 모든 예정된 방문, 예방 접종, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 3. 개인은 스크리닝 전에 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력이 있습니다.
• 4. 건강한 참여자 또는 기저질환*이 있는 안정적인 의학적 상태에 있는 참여자. (*안정적 의학적 상태는 등록 전 3개월 동안 질병 악화로 인해 심각한 변화 또는 입원이 필요하지 않은 질병으로 정의됩니다.)
• 5. 가임기 여성 참가자는 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행했고, 백신 접종 당일 임신 검사 결과가 음성이고, 접종 후 3개월 동안 적절한 피임을 지속하기로 동의한 경우 연구에 등록할 수 있습니다. 마지막 예방 접종
• 6. 남성 참가자는 연구 백신의 첫 번째 투여일부터 연구 백신의 마지막 투여 후 6개월까지 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증도 삼가야 합니다.

제외 기준:

• 1. 체온이 >37.5°C(겨드랑이)인 개체 또는 기준선(1일) 또는 무작위화 전 3일 이내의 모든 급성 질환. 이 기준을 충족하는 참가자는 관련 기간 내에서 일정을 조정할 수 있습니다. 경미한 질병이 있는 열성 참가자는 조사관의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
• 2. 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염[역전사효소 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석 또는 Rapid COVID Antigen Test 또는 1차 방문 시 이에 상응하는 것으로 정의됨] 또는 COVID-19 병력이 있는 개인.
• 3. SARS-CoV-2에 대한 기준선에서 혈청 양성인 개인.
• 4. 1일 이전에 시험용 또는 승인된 COVID-19 백신을 접종했거나 연구 기간 동안 COVID-19 백신을 접종할 계획인 개인.
• 5. 질병[예: 악성 종양, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염] 또는 면역억제/세포독성 요법(예: 전신 코르티코스테로이드, 암 화학요법, 장기 이식 또는 자가면역 장애 치료에 사용되는 약물)으로 인해 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 ) 1일 전 3개월 이내.
• 6. 진행성 불안정 또는 통제되지 않는 임상 상태를 가진 개인.
• 7. 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 개인.
• 8. 백신과 관련된 중증 부작용 또는 중증 알레르기 반응(예: 연구 백신의 구성 요소(CpG 1018, 알루미늄) 또는 SCB-2020S/SCB-2019 구성 요소에 대한 아나필락시스)의 병력이 있는 개인.
• 9. 스크리닝 전 1년 이내에 악성 병력이 있는 개인(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 완치된 자궁경부의 상피내 암종 또는 재발 위험이 최소인 기타 악성 종양임).
• 10. 1일 전 30일 이내에 다른 조사 제품을 받았거나 이 연구를 수행하는 동안 언제든지 다른 임상 연구에 참여하려는 개인.
• 11. 이 연구에 등록하기 전 14일 이내에 다른 허가된 백신을 맞았거나 두 번째 백신 접종 후 최대 21일까지 백신을 맞을 계획인 개인.
• 12. 연구자의 의견으로 근육내 주사를 금하는 것으로 알려진 출혈 장애가 있는 개인.
• 13. 1일 이전 9개월 이내에 Rituximab 또는 기타 항-CD20 단클론 항체로 치료를 받았거나 연구 기간 동안 계획된 개인.
• 14. 연구 기간 동안 등록 또는 계획된 투여 전 3개월 이내에 정맥 내 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 투여.
• 15. 스크리닝 시 B형 간염 표면항원, C형 간염 바이러스 항체, 인간면역결핍바이러스 1형 또는 2형 항체 양성 검사 결과 양성인 자.
• 16. 스크리닝에서 독성 점수가 2등급 이상인 안전성 실험실 테스트 결과(혈액학, 화학 및 응고)가 있는 개인(실험실별 정상 범위 및 관련 독성 등급에 대해서는 실험실 매뉴얼 참조). 비임상적으로 유의미한(NCS) 1등급 실험실 이상이 있는 피험자의 포함은 연구자의 재량에 따라 허용됩니다.
• 17. 피험자는 계획된 용량 투여일 전 1년 이내에 알코올 남용 또는 약물 중독 또는 비의료용 기분전환용 약물 사용(비처방 건강 보조 식품 및 약초 요법 제외)의 보고되거나 문서화된 이력이 있습니다.
• 18. 피험자는 스크리닝에서 약물 남용에 대해 양성 테스트 결과를 받았습니다.
• 19. 연구자의 의견에 따라 1차 연구 목표를 방해하거나 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 상태를 가진 개인.