Inmunogenicidad y seguridad de las vacunas SCB-2020S con adyuvante en adultos

Criterios de inclusión:

• 1. Hombre o mujer ≥18 años de edad
• 2. Las personas están dispuestas y son capaces de cumplir con los requisitos del estudio, incluidas todas las visitas programadas, vacunas, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
• 3. Las personas están dispuestas y son capaces de dar un consentimiento informado antes de la selección.
• 4. Participantes saludables o participantes con condiciones médicas preexistentes* que se encuentran en una condición médica estable. (*Una afección médica estable se define como una enfermedad que no requiere cambios significativos ni hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante los 3 meses anteriores a la inscripción).
• 5. Las participantes femeninas en edad fértil pueden participar en el estudio, si la participante ha practicado un método anticonceptivo adecuado durante los 30 días anteriores a la vacunación y tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación y ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante los 3 meses posteriores a la vacunación. última vacunación
• 6. Los participantes masculinos deben aceptar emplear métodos anticonceptivos aceptables desde el día de la primera dosis de la vacuna del estudio hasta 6 meses después de la última dosis de la vacuna del estudio y también abstenerse de donar esperma durante este período.

Criterio de exclusión:

• 1. Individuos con temperatura corporal >37,5 °C (axilar) o cualquier enfermedad aguda al inicio (Día 1) o dentro de los 3 días anteriores a la aleatorización. Los participantes que cumplan con este criterio pueden ser reprogramados dentro de la ventana correspondiente. Los participantes febriles con enfermedades menores pueden inscribirse a discreción del investigador.
• 2. Individuos con infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio [según lo definido por el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) o la prueba rápida de antígeno COVID o un equivalente en la visita 1] o con antecedentes de COVID-19.
• 3. Individuos seropositivos al inicio para SARS-CoV-2.
• 4. Individuos que hayan recibido una vacuna COVID-19 en investigación o autorizada antes del Día 1, o que planeen recibir la vacuna COVID-19 durante el período del estudio.
• 5. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada que resulte de una enfermedad [p. ej., neoplasia maligna, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)] o terapia inmunosupresora/citotóxica (p. ej., corticosteroides sistémicos, medicamentos utilizados para quimioterapia contra el cáncer, trasplante de órganos o para tratar trastornos autoinmunes ) dentro de los 3 meses anteriores al día 1.
• 6. Individuos con cualquier condición clínica progresiva inestable o no controlada.
• 7. Individuos que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas mientras están inscritas en este estudio o durante el período del estudio.
• 8. Individuos que tienen antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna o reacciones alérgicas graves [p. ej., anafilaxia a cualquier componente de las vacunas del estudio (CpG 1018, aluminio) o componentes SCB-2020S/SCB-2019].
• 9. Individuos que tienen antecedentes de malignidad dentro de 1 año antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basocelulares de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino que se han curado u otras malignidades con un riesgo mínimo de recurrencia).
• 10. Individuos que hayan recibido cualquier otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1 o tengan la intención de participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización de este estudio.
• 11. Individuos que hayan recibido cualquier otra vacuna autorizada dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en este estudio o que planeen recibir cualquier vacuna hasta 21 días después de la segunda vacunación.
• 12. Individuos con un trastorno hemorrágico conocido que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
• 13. Individuos que hayan recibido tratamiento con Rituximab o cualquier otro anticuerpo monoclonal anti-CD20 dentro de los 9 meses anteriores al Día 1 o planeado durante el período de estudio.
• 14. Administración de inmunoglobulinas intravenosas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o administración planificada durante el período de estudio.
• 15. Individuos con resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipos 1 o 2 en la selección.
• 16. Individuos con resultados de pruebas de laboratorio de seguridad (hematología, química y coagulación) con una puntuación de toxicidad de Grado ≥2 en la selección (consulte el Manual de laboratorio para conocer los rangos normales específicos del laboratorio y los grados de toxicidad asociados). Se permite la inclusión de sujetos con anomalías de laboratorio de grado 1 no clínicamente significativas (NCS) según el criterio del investigador.
• 17 El sujeto tiene un historial informado o documentado de abuso de alcohol o adicción a las drogas o uso de drogas recreativas no medicinales (excluyendo suplementos para la salud sin receta y remedios a base de hierbas) dentro de 1 año antes del día planificado de administración de la dosis.
• 18 El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de drogas de abuso en la selección.
• 19. Individuos con cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con los objetivos principales del estudio o presentar un riesgo adicional para el participante.