Immunogenicitet och säkerhet för adjuvanserade SCB-2020S-vacciner hos vuxna

Inklusionskriterier:

• 1. Man eller kvinna ≥18 år
• 2. Individer är villiga och kan uppfylla studiekraven, inklusive alla schemalagda besök, vaccinationer, laboratorietester och andra studieprocedurer.
• 3. Individer är villiga och kan ge ett informerat samtycke innan screening
• 4. Friska deltagare eller deltagare med redan existerande medicinska tillstånd* som är i ett stabilt medicinskt tillstånd. (*Ett stabilt medicinskt tillstånd definieras som sjukdom som inte kräver betydande förändring eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom under de tre månaderna före inskrivningen.)
• 5. Kvinnliga deltagare i fertil ålder kan inkluderas i studien, om deltagaren har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination och har ett negativt graviditetstest på vaccinationsdagen och har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel i 3 månader efter att sista vaccinationen
• 6. Manliga deltagare måste gå med på att använda acceptabel preventivmedel från dagen för den första dosen av studievaccinet till 6 månader efter den sista dosen av studievaccinet och även avstå från att donera spermier under denna period.

Exklusions kriterier:

• 1. Individer med kroppstemperatur >37,5°C (axillär), eller någon akut sjukdom vid baslinjen (dag 1) eller inom 3 dagar före randomisering. Deltagare som uppfyller detta kriterium kan schemaläggas om inom det relevanta fönstret. Febrila deltagare med mindre sjukdomar kan registreras efter utredarens gottfinnande.
• 2. Individer med laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion [enligt definitionen av omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) analys eller Rapid COVID Antigen Test eller motsvarande vid besök 1] eller med covid-19 i anamnesen.
• 3. Individer som är seropositiva vid baslinjen för SARS-CoV-2.
• 4. Individer som har fått ett prövnings- eller godkänt covid-19-vaccin före dag 1, eller planerar att få covid-19-vaccin under studieperioden.
• 5. Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd som härrör från sjukdom [t.ex. malignitet, humant immunbristvirus (HIV)-infektion] eller immunsuppressiv/cytotoxisk behandling (t.ex. systemiska kortikosteroider, läkemedel som används för cancerkemoterapi, organtransplantation eller för att behandla autoimmuna sjukdomar ) inom 3 månader före dag 1.
• 6. Individer med progressiva instabila eller okontrollerade kliniska tillstånd.
• 7. Individer som är gravida, eller ammar eller planerar att bli gravida medan de är inskrivna i denna studie eller under studieperioden.
• 8. Individer som har en historia av allvarliga biverkningar associerade med ett vaccin eller allvarlig allergisk reaktion [t.ex. anafylaxi mot någon komponent i studievaccinerna (CpG 1018, aluminium) eller SCB-2020S/SCB-2019-komponenter ].
• 9. Individer som har en historia av malignitet inom 1 år före screening (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen som har botats, eller andra maligniteter med minimal risk för återfall).
• 10. Individer som har fått någon annan prövningsprodukt inom 30 dagar före dag 1 eller som avser att delta i en annan klinisk studie när som helst under genomförandet av denna studie.
• 11. Individer som har fått något annat licensierat vaccin inom 14 dagar före registreringen i denna studie eller som planerar att få något vaccin upp till 21 dagar efter den andra vaccinationen.
• 12. Individer med känd blödningsrubbning som enligt utredaren skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
• 13. Individer som har fått behandling med Rituximab eller andra anti-CD20 monoklonala antikroppar inom 9 månader före dag 1 eller planerat under studieperioden.
• 14. Administrering av intravenösa immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före inskrivning eller planerad administrering under studieperioden.
• 15. Individer med positivt testresultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp eller humant immunbristvirus typ 1 eller 2 antikroppar vid screening.
• 16. Individer med säkerhetslaboratorietestresultat (hematologi, kemi och koagulation) med ett toxicitetspoäng på Grad ≥2 vid screening (se Laboratoriehandboken för laboratoriespecifika normalintervall och tillhörande toxicitetsgrader). Inkludering av försökspersoner med icke-kliniskt signifikanta (NCS) laboratorieavvikelser av grad 1 är tillåtet baserat på utredarens bedömning.
• 17. Försökspersonen har en rapporterad eller dokumenterad historia av alkoholmissbruk eller drogberoende eller icke-medicinsk droganvändning (exklusive receptfria hälsotillskott och naturläkemedel) inom 1 år före den planerade dagen för dosadministrering.
• 18. Försökspersonen har ett positivt testresultat för missbruk av droger vid screening.
• 19. Individer med något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa de primära studiemålen eller utgöra ytterligare risker för deltagaren.