Adjuváns SCB-2020S vakcinák immunogenitása és biztonságossága felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• 1. Férfi vagy nő ≥18 éves
• 2. Az egyének hajlandóak és képesek megfelelni a vizsgálati követelményeknek, beleértve az összes tervezett látogatást, oltást, laboratóriumi vizsgálatot és egyéb vizsgálati eljárásokat.
• 3. Az egyének hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni a szűrés előtt
• 4. Egészséges résztvevők vagy olyan résztvevők, akiknek már meglévő egészségügyi állapota* van, és akiknek egészségi állapota stabil. (*Stabil egészségi állapotnak nevezzük azt a betegséget, amely nem igényel jelentős változást vagy kórházi kezelést a betegség súlyosbodása miatt a beiratkozást megelőző 3 hónapban.)
• 5. Fogamzóképes korú női résztvevők akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha a résztvevő az oltást megelőző 30 napon keresztül megfelelő fogamzásgátlást gyakorolt, és az oltás napján negatív terhességi tesztet mutatott, és beleegyezett, hogy a megfelelő fogamzásgátlást a beadást követő 3 hónapig folytatja. utolsó oltás
• 6. A férfi résztvevőknek vállalniuk kell, hogy elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati vakcina első adagjának napjától a vizsgálati vakcina utolsó adagját követő 6 hónapig, és ezen időszak alatt tartózkodniuk kell a sperma adományozásától.

Kizárási kritériumok:

• 1. Olyan egyének, akiknek testhőmérséklete >37,5°C (hónaljban), vagy bármilyen akut betegségben szenvedtek a kiinduláskor (1. nap) vagy a randomizálást megelőző 3 napon belül. Az e kritériumnak megfelelő résztvevők a megfelelő ablakon belül átütemezhetők. A lázas, enyhébb betegségben szenvedő résztvevőket a vizsgáló döntése alapján be lehet vonni.
• 2. Laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzésben [a reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR) vizsgálattal vagy a gyors COVID antigénteszttel vagy azzal egyenértékű vizsgálattal az 1. látogatás során meghatározottak szerint], vagy COVID-19 kórtörténetében szenvedő személyek.
• 3. A SARS-CoV-2 kiindulási állapotában szeropozitív egyének.
• 4. Olyan személyek, akik az 1. nap előtt vizsgálati vagy engedélyezett COVID-19 vakcinát kaptak, vagy COVID-19 vakcina beadását tervezik a vizsgálati időszak alatt.
• 5. Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, amely betegség [pl. rosszindulatú daganat, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés] vagy immunszuppresszív/citotoxikus terápia (pl. szisztémás kortikoszteroidok, rák kemoterápiájára, szervátültetésre vagy autoimmun betegségek kezelésére használt gyógyszerek) eredménye ) az 1. napot megelőző 3 hónapon belül.
• 6. Progresszív instabil vagy kontrollálatlan klinikai állapotú egyének.
• 7. Azok a személyek, akik terhesek, szoptatnak, vagy teherbe esést terveznek, miközben részt vettek ebben a vizsgálatban vagy a vizsgálati időszak alatt.
• 8. Azok az egyének, akiknek a kórelőzményében oltással vagy súlyos allergiás reakcióval kapcsolatos súlyos mellékhatások fordultak elő [pl. anafilaxia a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjére (CpG 1018, alumínium) vagy SCB-2020S/SCB-2019 összetevőkre].
• 9. Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a szűrést megelőző 1 éven belül (kivételt képeznek a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak in situ karcinómái, amelyeket már gyógyítottak, vagy egyéb rosszindulatú daganatok, amelyeknek minimális a kiújulási kockázata).
• 10. Azok a személyek, akik az 1. napot megelőző 30 napon belül bármilyen más vizsgálati terméket kaptak, vagy a vizsgálat lefolytatása során bármikor más klinikai vizsgálatban kívánnak részt venni.
• 11. Azok a személyek, akik 14 napon belül bármilyen más engedélyezett vakcinát kaptak a vizsgálatba való felvételüket megelőzően, vagy akik a második vakcinázást követő 21. napon belül bármilyen vakcina beadását tervezik.
• 12. Ismert vérzési rendellenességben szenvedő személyek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása.
• 13. Azok a személyek, akik az 1. napot megelőző 9 hónapon belül vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett kezelésben részesültek Rituximabbal vagy bármely más anti-CD20 monoklonális antitesttel.
• 14. Intravénás immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a felvételt megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett adagolás.
• 15. Azok a személyek, akiknél a szűrés alkalmával hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C vírus antitestre vagy humán immunhiány vírus 1. vagy 2. típusú antitestekre pozitív teszteredményt kapott.
• 16. Egyének biztonsági laboratóriumi vizsgálati eredményeivel (hematológia, kémia és koaguláció), akiknek a toxicitási pontszáma ≥2 a szűréskor (lásd a Laboratóriumi kézikönyvet a laboratóriumspecifikus normál tartományokhoz és a kapcsolódó toxicitási fokozatokhoz). A nem klinikailag szignifikáns (NCS) 1. fokozatú laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok felvétele a vizsgáló belátása szerint megengedett.
• 17. Az alanynak az adag beadásának tervezett napja előtt 1 éven belül alkohollal való visszaélése vagy kábítószer-függősége vagy nem gyógyászati ​​jellegű, rekreációs kábítószer-használata (kivéve a vény nélkül kapható egészségügyi kiegészítőket és gyógynövénykészítményeket) jelentett vagy dokumentált előzménye van.
• 18. Az alany pozitív teszteredményt kapott a kábítószerrel való visszaélésre a szűrővizsgálaton.
• 19. Olyan személyek, akiknek olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az elsődleges vizsgálati célokat, vagy további kockázatot jelentene a résztvevő számára.