Immunogénicité et innocuité des vaccins SCB-2020S avec adjuvant chez les adultes

Critère d'intégration:

• 1. Homme ou femme ≥18 ans
• 2. Les personnes sont disposées et capables de se conformer aux exigences de l'étude, y compris toutes les visites prévues, les vaccinations, les tests de laboratoire et les autres procédures d'étude.
• 3. Les personnes sont disposées et capables de donner un consentement éclairé avant le dépistage
• 4. Participants en bonne santé ou participants avec des conditions médicales préexistantes* qui sont dans une condition médicale stable. (*Une condition médicale stable est définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours des 3 mois précédant l'inscription.)
• 5. Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude si la participante a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination et a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination et a accepté de continuer une contraception adéquate pendant 3 mois après la vaccination. dernier vaccin
• 6. Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une contraception acceptable à partir du jour de la première dose du vaccin à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose du vaccin à l'étude et s'abstenir également de donner du sperme pendant cette période.

Critère d'exclusion:

• 1. Individus ayant une température corporelle > 37,5 °C (axillaire) ou toute maladie aiguë au départ (jour 1) ou dans les 3 jours précédant la randomisation. Les participants répondant à ce critère peuvent être reprogrammés dans la fenêtre correspondante. Les participants fébriles atteints de maladies mineures peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
• 2. Les personnes atteintes d'une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire [telle que définie par le test de réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse (RT-PCR) ou le test rapide d'antigène COVID ou un équivalent lors de la visite 1] ou ayant des antécédents de COVID-19.
• 3. Individus séropositifs au départ pour le SRAS-CoV-2.
• 4. Les personnes qui ont reçu un vaccin COVID-19 expérimental ou autorisé avant le jour 1, ou qui prévoient de recevoir le vaccin COVID-19 pendant la période d'étude.
• 5. Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée résultant d'une maladie [par exemple, une tumeur maligne, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)] ou un traitement immunosuppresseur/cytotoxique (par exemple, des corticostéroïdes systémiques, des médicaments utilisés pour la chimiothérapie du cancer, la transplantation d'organes ou pour traiter des maladies auto-immunes ) dans les 3 mois précédant le Jour 1.
• 6. Les personnes présentant des conditions cliniques progressives instables ou incontrôlées.
• 7. Les personnes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant leur inscription à cette étude ou pendant la période d'étude.
• 8. Les personnes qui ont des antécédents de réactions indésirables graves associées à un vaccin ou de réaction allergique grave [par exemple, anaphylaxie à l'un des composants des vaccins à l'étude (CpG 1018, aluminium) ou composants SCB-2020S/SCB-2019].
• 9. Les personnes qui ont des antécédents de malignité dans l'année précédant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus qui ont été guéris, ou d'autres tumeurs malignes avec un risque minimal de récidive).
• 10. Les personnes qui ont reçu tout autre produit expérimental dans les 30 jours précédant le jour 1 ou qui ont l'intention de participer à une autre étude clinique à tout moment pendant la conduite de cette étude.
• 11. Les personnes qui ont reçu tout autre vaccin homologué dans les 14 jours précédant l'inscription à cette étude ou qui prévoient de recevoir un vaccin jusqu'à 21 jours après la deuxième vaccination.
• 12. Les personnes atteintes d'un trouble hémorragique connu qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
• 13. Individus ayant reçu un traitement par Rituximab ou tout autre anticorps monoclonal anti-CD20 dans les 9 mois précédant le jour 1 ou prévu pendant la période d'étude.
• 14. Administration d'immunoglobulines intraveineuses et / ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'inscription ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
• 15. Les personnes dont le résultat du test est positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine de types 1 ou 2 lors du dépistage.
• 16. Les personnes dont les résultats des tests de laboratoire de sécurité (hématologie, chimie et coagulation) avec un score de toxicité de grade ≥2 lors du dépistage (voir le manuel de laboratoire pour les plages normales spécifiques au laboratoire et les grades de toxicité associés). L'inclusion de sujets présentant des anomalies de laboratoire de grade 1 non cliniquement significatives (NCS) est autorisée à la discrétion de l'investigateur.
• 17. Le sujet a des antécédents rapportés ou documentés d'abus d'alcool ou de toxicomanie ou de consommation de drogues récréatives non médicinales (à l'exclusion des suppléments de santé en vente libre et des remèdes à base de plantes) dans l'année précédant le jour prévu de l'administration de la dose.
• 18. Le sujet a un résultat de test positif pour les drogues d'abus lors du dépistage.
• 19. Les personnes atteintes de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les objectifs principaux de l'étude ou poserait un risque supplémentaire pour le participant.