Иммуногенность и безопасность адъювантных вакцин SCB-2020S у взрослых

Критерии включения:

• 1. Мужчина или женщина ≥18 лет
• 2. Люди желают и могут соблюдать требования исследования, включая все запланированные визиты, прививки, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
• 3.Люди готовы и могут дать информированное согласие до скрининга.
• 4. Здоровые участники или участники с ранее существовавшими заболеваниями*, которые находятся в стабильном состоянии. (* Стабильное состояние здоровья определяется как заболевание, не требующее значительных изменений или госпитализации по поводу ухудшения состояния в течение 3 месяцев до регистрации.)
• 5. Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если участница практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации и имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации и согласилась продолжать адекватную контрацепцию в течение 3 месяцев после вакцинации. последняя прививка
• 6. Участники мужского пола должны согласиться использовать приемлемую контрацепцию со дня первой дозы исследуемой вакцины до 6 месяцев после последней дозы исследуемой вакцины, а также воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.

Критерий исключения:

• 1. Лица с температурой тела >37,5°C (в подмышечной впадине) или любым острым заболеванием на исходном уровне (день 1) или в течение 3 дней до рандомизации. Участники, отвечающие этому критерию, могут быть перенесены в соответствующее окно. Лихорадящие участники с легкими заболеваниями могут быть зачислены по усмотрению исследователя.
• 2. Лица с лабораторно подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 [как определено с помощью анализа полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR) или экспресс-теста на антиген COVID или его эквивалента при посещении 1] или с историей COVID-19.
• 3. Лица, изначально серопозитивные к SARS-CoV-2.
• 4. Лица, которые получили исследуемую или разрешенную вакцину против COVID-19 до 1-го дня или планируют получить вакцину против COVID-19 в течение периода исследования.
• 5. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние в результате заболевания [например, злокачественное новообразование, инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)] или иммуносупрессивной/цитотоксической терапии (например, системные кортикостероиды, лекарства, используемые для химиотерапии рака, трансплантации органов или для лечения аутоиммунных заболеваний). ) в течение 3 месяцев до дня 1.
• 6. Лица с любыми прогрессирующими нестабильными или неконтролируемыми клиническими состояниями.
• 7. Лица, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в этом исследовании или в течение периода исследования.
• 8. Лица, у которых в анамнезе были тяжелые побочные реакции, связанные с вакциной, или тяжелые аллергические реакции [например, анафилаксия на любой компонент исследуемых вакцин (CpG 1018, алюминий) или компоненты SCB-2020S/SCB-2019].
• 9. Лица, имеющие в анамнезе злокачественные новообразования в течение 1 года до скрининга (исключения составляют плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки, которые были вылечены, или другие злокачественные новообразования с минимальным риском рецидива).
• 10. Лица, получившие любой другой исследуемый продукт в течение 30 дней до 1-го дня или намеревающиеся принять участие в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения данного исследования.
• 11. Лица, которые получили какие-либо другие лицензированные вакцины в течение 14 дней до включения в это исследование или планируют получить любую вакцину в течение 21 дня после второй вакцинации.
• 12. Лица с известными нарушениями свертываемости крови, которым, по мнению исследователя, противопоказаны внутримышечные инъекции.
• 13. Лица, которые получали лечение ритуксимабом или любыми другими моноклональными антителами против CD20 в течение 9 месяцев до дня 1 или планировали в течение периода исследования.
• 14. Введение внутривенных иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев до включения или запланированное введение в течение периода исследования.
• 15. Лица с положительным результатом теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека типа 1 или 2 при скрининге.
• 16. Лица с результатами лабораторных тестов на безопасность (гематология, биохимия и коагулограмма) с оценкой токсичности ≥2 при скрининге (см. Лабораторное руководство для конкретных лабораторных нормальных диапазонов и соответствующих степеней токсичности). Включение субъектов с неклинически значимыми (NCS) лабораторными отклонениями 1 степени допускается по усмотрению исследователя.
• 17. Субъект имеет зарегистрированную или задокументированную историю злоупотребления алкоголем, наркомании или немедицинского рекреационного употребления наркотиков (за исключением безрецептурных пищевых добавок и растительных лекарственных средств) в течение 1 года до запланированного дня введения дозы.
• 18. Субъект имеет положительный результат теста на наркотики при скрининге.
• 19. Лица с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению основных целей исследования или создать дополнительный риск для участника.