Immunogeniciteit en veiligheid van SCB-2020S-vaccins met adjuvans bij volwassenen

Inclusiecriteria:

• 1. Man of vrouw ≥18 jaar
• 2. Individuen zijn bereid en in staat om te voldoen aan de studievereisten, inclusief alle geplande bezoeken, vaccinaties, laboratoriumtests en andere studieprocedures.
• 3. Individuen zijn bereid en in staat om voorafgaand aan de screening een geïnformeerde toestemming te geven
• 4. Gezonde deelnemers of deelnemers met reeds bestaande medische aandoeningen* die in een stabiele medische toestand verkeren. (*Een stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als ziekte die geen significante verandering vereist of ziekenhuisopname wegens verergering van de ziekte gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.)
• 5. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen, als de deelnemer gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast en een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie en heeft ingestemd met het voortzetten van adequate anticonceptie gedurende 3 maanden na de vaccinatie. laatste vaccinatie
• 6. Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptie toe te passen vanaf de dag van de eerste dosis van het onderzoeksvaccin tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin en ook af te zien van het doneren van sperma gedurende deze periode.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Individuen met een lichaamstemperatuur >37,5°C (oksel), of een acute ziekte bij aanvang (dag 1) of binnen 3 dagen voorafgaand aan randomisatie. Deelnemers die aan dit criterium voldoen, kunnen binnen het betreffende venster opnieuw worden ingepland. Koortsige deelnemers met lichte ziektes kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
• 2. Personen met een laboratoriumbevestigde SARS-CoV-2-infectie [zoals gedefinieerd door reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) assay of Rapid COVID Antigen Test of een equivalent bij bezoek 1] of met een voorgeschiedenis van COVID-19.
• 3. Individuen seropositief bij baseline voor SARS-CoV-2.
• 4. Personen die vóór dag 1 een experimenteel of geautoriseerd COVID-19-vaccin hebben gekregen, of van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode een COVID-19-vaccin te krijgen.
• 5. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening die het gevolg is van een ziekte [bijv. maligniteit, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)] of immunosuppressieve/cytotoxische therapie (bijv. systemische corticosteroïden, medicijnen die worden gebruikt voor kankerchemotherapie, orgaantransplantatie of om auto-immuunziekten te behandelen ) binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 1.
• 6. Individuen met progressieve onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen.
• 7. Individuen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan deze studie of tijdens de studieperiode.
• 8. Personen met een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin of ernstige allergische reactie [bijv. anafylaxie op een component van de studievaccins (CpG 1018, aluminium) of SCB-2020S/SCB-2019-componenten].
• 9. Personen met een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 1 jaar vóór de screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoma in situ van de cervix die zijn genezen, of andere maligniteiten met een minimaal risico op herhaling).
• 10. Personen die binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 een ander onderzoeksproduct hebben gekregen of van plan zijn op enig moment tijdens de uitvoering van dit onderzoek deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek.
• 11. Personen die een ander goedgekeurd vaccin hebben gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie of die van plan zijn een vaccin te krijgen tot 21 dagen na de tweede vaccinatie.
• 12. Personen met een bekende bloedingsstoornis die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormen voor intramusculaire injectie.
• 13. Individuen die binnen 9 maanden voorafgaand aan Dag 1 of gepland tijdens de onderzoeksperiode een behandeling met Rituximab of andere anti-CD20 monoklonale antilichamen hebben gekregen.
• 14. Toediening van intraveneuze immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• 15. Personen met een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of humaan immunodeficiëntievirus type 1 of 2-antilichamen bij screening.
• 16. Individuen met veiligheidslaboratoriumtestresultaten (hematologie, chemie en coagulatie) met een toxiciteitsscore van Graad ≥2 bij screening (zie Laboratoriumhandleiding voor laboratoriumspecifieke normale bereiken en bijbehorende toxiciteitsgraden). De opname van proefpersonen met niet-klinisch significante (NCS) graad 1 laboratoriumafwijkingen is toegestaan ​​op basis van het oordeel van de onderzoeker.
• 17. De proefpersoon heeft een gerapporteerde of gedocumenteerde geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving of niet-medicinaal recreatief drugsgebruik (exclusief vrij verkrijgbare gezondheidssupplementen en kruidenremedies) binnen 1 jaar vóór de geplande dag van toediening van de dosis.
• 18. De proefpersoon heeft een positieve testuitslag voor drugsmisbruik bij Screening.
• 19. Individuen met een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de primaire onderzoeksdoelstellingen zou verstoren of een extra risico zou vormen voor de deelnemer.