Immunogenität und Sicherheit von adjuvantierten SCB-2020S-Impfstoffen bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• 1. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt
• 2. Die Personen sind bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich aller geplanten Besuche, Impfungen, Labortests und anderer Studienverfahren.
• 3. Personen sind bereit und in der Lage, vor dem Screening eine informierte Einwilligung zu geben
• 4. Gesunde Teilnehmer oder Teilnehmer mit Vorerkrankungen*, die sich in einem stabilen Gesundheitszustand befinden. (*Ein stabiler Gesundheitszustand ist definiert als eine Krankheit, die in den 3 Monaten vor der Einschreibung keine wesentlichen Veränderungen oder einen Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Krankheit erfordert.)
• 5. Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Teilnehmerin 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und zugestimmt hat, eine angemessene Empfängnisverhütung für 3 Monate danach fortzusetzen letzte Impfung
• 6. Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, ab dem Tag der ersten Dosis des Studienimpfstoffs bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden und in diesem Zeitraum auch keine Samen zu spenden.

Ausschlusskriterien:

• 1. Personen mit einer Körpertemperatur von > 37,5 °C (axillär) oder einer akuten Erkrankung zu Studienbeginn (Tag 1) oder innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung. Teilnehmer, die dieses Kriterium erfüllen, können innerhalb des entsprechenden Zeitfensters umgebucht werden. Teilnehmer mit Fieber und leichten Erkrankungen können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
• 2. Personen mit einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion [wie durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)-Assay oder COVID-Antigen-Schnelltest oder einem Äquivalent bei Besuch 1 definiert] oder mit COVID-19 in der Vorgeschichte.
• 3. Personen, die zu Studienbeginn seropositiv für SARS-CoV-2 sind.
• 4.Personen, die vor Tag 1 einen Prüfimpfstoff oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff erhalten haben oder planen, während des Studienzeitraums einen COVID-19-Impfstoff zu erhalten.
• 5. Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung infolge einer Krankheit [z. B. Malignität, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)] oder einer immunsuppressiven/zytotoxischen Therapie (z. B. systemische Kortikosteroide, Medikamente zur Krebschemotherapie, Organtransplantation oder zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen). ) innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1.
• 6. Personen mit progressiven instabilen oder unkontrollierten klinischen Zuständen.
• 7. Personen, die während der Teilnahme an dieser Studie oder während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• 8. Personen, bei denen in der Vorgeschichte schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff oder schwere allergische Reaktionen aufgetreten sind [z. B. Anaphylaxie auf eine Komponente der Studienimpfstoffe (CpG 1018, Aluminium) oder SCB-2020S/SCB-2019-Komponenten].
• 9. Personen, die innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eine bösartige Vorgeschichte hatten (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die geheilt wurden, oder andere bösartige Erkrankungen mit minimalem Rezidivrisiko).
• 10. Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 ein anderes Prüfprodukt erhalten haben oder beabsichtigen, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
• 11. Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie andere zugelassene Impfstoffe erhalten haben oder die planen, bis zu 21 Tage nach der zweiten Impfung einen Impfstoff zu erhalten.
• 12. Personen mit bekannter Blutgerinnungsstörung, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden.
• 13. Personen, die innerhalb von 9 Monaten vor Tag 1 oder während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Rituximab oder anderen monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern erhalten haben.
• 14. Verabreichung von intravenösen Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.
• 15. Personen mit positivem Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus Typ 1 oder 2 beim Screening.
• 16. Personen mit Sicherheitslabortestergebnissen (Hämatologie, Chemie und Gerinnung) mit einem Toxizitätswert von Grad ≥2 beim Screening (siehe Laborhandbuch für laborspezifische Normalbereiche und zugehörige Toxizitätsgrade). Die Aufnahme von Probanden mit nicht klinisch signifikanten (NCS) Laboranomalien des Grades 1 ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.
• 17. Das Subjekt hat innerhalb von 1 Jahr vor dem geplanten Tag der Dosisverabreichung eine gemeldete oder dokumentierte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit oder nichtmedizinischem Freizeitdrogenkonsum (ausgenommen nicht verschreibungspflichtige Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Heilmittel).
• 18. Die Testperson hat beim Screening ein positives Testergebnis auf Drogenmissbrauch.
• 19. Personen mit einer Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die primären Studienziele beeinträchtigen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen würde.