Immunogenicità e sicurezza dei vaccini SCB-2020S adiuvati negli adulti

Criterio di inclusione:

• 1. Maschio o femmina ≥18 anni di età
• 2. Gli individui sono disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio, comprese tutte le visite programmate, le vaccinazioni, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
• 3. Gli individui sono disposti e in grado di fornire un consenso informato, prima dello screening
• 4. Partecipanti sani o partecipanti con condizioni mediche preesistenti* che si trovano in condizioni mediche stabili. (*Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo o il ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento.)
• 5. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio, se il partecipante ha praticato un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione e ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione e ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione per 3 mesi dopo il ultima vaccinazione
• 6. I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione accettabile dal giorno della prima dose del vaccino in studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del vaccino in studio e anche astenersi dal donare sperma durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

• 1. Soggetti con temperatura corporea >37,5°C (ascellare) o qualsiasi malattia acuta al basale (giorno 1) o nei 3 giorni precedenti la randomizzazione. I partecipanti che soddisfano questo criterio possono essere riprogrammati all'interno della finestra pertinente. I partecipanti febbrili con malattie minori possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
• 2. Individui con infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio [come definita dal test della reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) o dal test rapido dell'antigene COVID o equivalente alla Visita 1] o con storia di COVID-19.
• 3. Individui sieropositivi al basale per SARS-CoV-2.
• 4.Individui che hanno ricevuto un vaccino COVID-19 sperimentale o autorizzato prima del Giorno 1 o che pianificano di ricevere il vaccino COVID-19 durante il periodo di studio.
• 5. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta derivante da malattia [ad es. tumore maligno, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)] o terapia immunosoppressiva/citotossica (ad es. corticosteroidi sistemici, farmaci usati per la chemioterapia del cancro, trapianto di organi o per il trattamento di malattie autoimmuni ) entro 3 mesi prima del Giorno 1.
• 6. Individui con qualsiasi condizione clinica progressiva instabile o incontrollata.
• 7. Individui in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio o durante il periodo di studio.
• 8. Soggetti che hanno una storia di reazioni avverse gravi associate a un vaccino o reazioni allergiche gravi [ad esempio, anafilassi a qualsiasi componente dei vaccini in studio (CpG 1018, alluminio) o componenti SCB-2020S/SCB-2019].
• 9. Individui che hanno una storia di tumore maligno entro 1 anno prima dello screening (eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice che sono stati curati, o altri tumori maligni con un rischio minimo di recidiva).
• 10. Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1 o intendono partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio.
• 11. Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino autorizzato entro 14 giorni prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino fino a 21 giorni dopo la seconda vaccinazione.
• 12. Individui con disturbi emorragici noti che, a parere dello sperimentatore, controindicano l'iniezione intramuscolare.
• 13. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con Rituximab o altri anticorpi monoclonali anti-CD20 entro 9 mesi prima del Giorno 1 o pianificato durante il periodo di studio.
• 14. Somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa e/o qualsiasi emoderivato entro 3 mesi prima dell'arruolamento o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• 15. Individui con risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o 2 allo screening.
• 16. Individui con risultati di test di laboratorio di sicurezza (ematologia, chimica e coagulazione) con un punteggio di tossicità di Grado ≥2 allo Screening (vedere Manuale di laboratorio per intervalli normali specifici del laboratorio e gradi di tossicità associati). L'inclusione di soggetti con anomalie di laboratorio di grado 1 non clinicamente significative (NCS) è consentita a discrezione dello sperimentatore.
• 17. Il soggetto ha una storia segnalata o documentata di abuso di alcol o tossicodipendenza o uso di droghe ricreative non medicinali (esclusi integratori sanitari senza prescrizione medica e rimedi erboristici) entro 1 anno prima del giorno pianificato della somministrazione della dose.
• 18. Il soggetto ha un risultato positivo al test per droghe d'abuso allo Screening.
• 19. Individui con qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con gli obiettivi primari dello studio o rappresenterebbe un rischio aggiuntivo per il partecipante.