术前 Sintilimab 联合贝伐珠单抗和化疗治疗可切除非小细胞肺癌
2024年11月16日 更新者：Hecheng Li M.D., Ph.D、Ruijin Hospital
术前信迪利单抗联合贝伐珠单抗和化疗治疗局部晚期可切除非小细胞肺癌的安全性和可行性
新辅助化疗后手术已被推荐为局部晚期和可切除非小细胞肺癌 (NSCLC) 的标准治疗方法。
然而，其疗效仍有待提高。
靶向PD-1/PD-L1通路的药物已被证明对晚期NSCLC有效，靶向VEGF的抗血管生成药物（贝伐珠单抗）也已用于晚期或转移性NSCLC的一线治疗。
因此，我们进行了这项单臂临床试验，旨在探讨新辅助sintilimab联合贝伐珠单抗和化疗后手术治疗局部晚期和可切除NSCLC的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一。
新辅助化疗后手术已被推荐为局部晚期和可切除非小细胞肺癌 (NSCLC) 的标准治疗方法。
然而，其疗效仍有待提高。
靶向 VEGF 的贝伐珠单抗是一种广泛用于不同类型恶性肿瘤（包括晚期非小细胞肺癌）的抗肿瘤药物。
靶向PD-1的免疫检查点抑制剂（ICI）也被证实对NSCLC患者有效。
因此，我们进行了这项前瞻性单臂临床试验，以探讨新辅助sintilimab（靶向PD-1的ICI）联合贝伐珠单抗和化疗后手术治疗局部晚期和可切除NSCLC的安全性和可行性。
将招募 20 名 II-IIIA 期 NSCLC 患者。
而这项研究的主要终点是这种新开发的新辅助治疗的安全性。
次要终点是可行性、放射学反应和主要病理学反应率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hecheng Li, MD, PhD
- 电话号码：0086-021-64370045
- 邮箱：lihecheng2000@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Yuyan Zheng, MD
- 电话号码：0086-15280093677
- 邮箱：yuyanzheng@outlook.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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接触：
- Yuyan Zheng, MD
- 电话号码：0086-15280093677
- 邮箱：yuyanzheng@outlook.com
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接触：
- Hecheng Li, MD,PHD
- 电话号码：0086-021-64370045
- 邮箱：lihecheng2000@hotmail.com
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首席研究员：
- Hecheng Li, MD,PHD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实，既往未治疗且可手术切除的非小细胞肺癌（II-IIIA期，不应包括鳞状细胞癌或EGFR突变患者）；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1；
- 令人满意的术前实验室检查和足够的肺功能进行手术；
- 患者同意并签署知情同意书。
排除标准：
- Pancoast 肿瘤、鳞状细胞癌、大细胞癌和肉瘤样癌；
- 患有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的患者；
- 患有需要使用泼尼松或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症的患者；
- 有症状性间质性肺病病史的患者；
- 研究药物成分过敏史；
- 妇女不得怀孕或哺乳；
- 有不愿采取避孕措施的女性伴侣的男性；
- 曾接受过针对这种恶性肿瘤或任何其他既往恶性肿瘤的化疗、抗血管生成治疗和免疫治疗的患者；
- 既往接受过非小细胞肺癌治疗的患者；
- 任何不允许患者完成研究或理解患者信息的精神或心理状况；
- 近4周内有大咯血、肿瘤有侵犯或靠近大血管者；
- 大出血风险高的患者；
- 有动脉血栓事件、食管静脉曲张、消化性溃疡、伤口或骨折的患者；
- 既往有恶性肿瘤的患者；
- HIV、HBV、HCV感染或活动性肺结核；
- 研究者认为会使研究药物的给药变得危险或使毒性或不良事件的解释变得模糊的潜在医疗条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新辅助治疗
参与者将每 3 周 (Q3W) 接受 4 剂 sintilimab（200 mg，静脉注射）和贝伐珠单抗（15 mg/kg，静脉注射）。 参与者还将接受 4 剂卡铂（AUC=5，IV）和培美曲塞（500 mg/m2，IV）Q3W。 手术将在术前治疗完成后的 4 至 6 周内进行。 在接受第二剂信迪利单抗、贝伐珠单抗和化疗后，将进行增强胸部 CT。 患有进展性疾病的患者将接受手术，而无需接受最后 2 次治疗。 |
Sintilimab 200 mg，术前治疗 4 个周期
其他名称：
贝伐珠单抗 15 mg/kg，术前治疗 4 个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性（3 级及更高级别治疗相关不良事件的发生率）
大体时间：从治疗分配日期到手术或最后一次术前治疗后至少 90 天
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不良事件将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准（5.0 版）进行评估和记录。
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从治疗分配日期到手术或最后一次术前治疗后至少 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要病理缓解率
大体时间：手术后两周
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主要病理反应预定义为原发病灶中残留的存活肿瘤细胞不超过 10%。
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手术后两周
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射线照相反应
大体时间：从治疗分配之日起至治疗期间最多 4 个月
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放射照相反应将根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版进行评估。
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从治疗分配之日起至治疗期间最多 4 个月
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可行性（新辅助治疗和手术完成率）
大体时间：从治疗分配日期到手术，评估长达 5 个月
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在术前治疗后 42 天内完成新辅助治疗并接受手术的参与者比例。
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从治疗分配日期到手术，评估长达 5 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hecheng Li, MD, PhD、Ruijin Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月13日
首次发布 (实际的)
2021年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月16日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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