Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ Sintilimab kombinert med Bevacizumab og kjemoterapi for resektabel ikke-småcellet lungekreft

16. november 2024 oppdatert av: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Sikkerheten og gjennomførbarheten av preoperativ Sintilimab kombinert med Bevacizumab og kjemoterapi for lokalt avansert resektabel ikke-småcellet lungekreft

Neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av kirurgi er anbefalt som standardbehandling for lokalt avansert og resektabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Effektiviteten gjenstår imidlertid å forbedres. Legemidler rettet mot PD-1/PD-L1-reaksjonsvei har vist seg å være effektive for sent stadium av NSCLC, og anti-angiogenesemidler rettet mot VEGF (bevacizumab) har også blitt brukt til førstelinjebehandling av avansert eller metastatisk NSCLC. Derfor gjennomfører vi denne enarmede kliniske studien, som tar sikte på å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av neoadjuvant sintilimab kombinert med bevacizumab og kjemoterapi etterfulgt av kirurgi for behandling av lokalt avansert og resektabel NSCLC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er en av de vanligste maligne sykdommer rundt om i verden. Neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av kirurgi er anbefalt som standardbehandling for lokalt avansert og resektabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Effektiviteten gjenstår imidlertid å forbedres. Bevacizumab rettet mot VEGF er et mye brukt antitumorlegemiddel i forskjellige typer maligniteter, inkludert sent stadium NSCLC. Immunsjekkpunkthemmer (ICI) rettet mot PD-1 har også blitt bekreftet å være effektiv hos NSCLC-pasienter. Derfor gjennomfører vi denne prospektive enarmede kliniske studien for å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av neoadjuvant sintilimab (ICI rettet mot PD-1) kombinert med bevacizumab og kjemoterapi etterfulgt av kirurgi for behandling av lokalt avansert og resektabel NSCLC. Tjue pasienter med stadium II-IIIA NSCLC vil bli registrert. Og det primære endepunktet for denne studien er sikkerheten til denne nyutviklede neoadjuvante behandlingen. De sekundære endepunktene er gjennomførbarhet, radiologisk respons og rate av hovedpatologisk respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hecheng Li, MD,PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet, tidligere ubehandlet og kirurgisk resekterbar ikke-småcellet lungekreft (stadium II-IIIA, pasienter med plateepitelkarsinom eller EGFR-mutasjon bør ikke inkluderes);
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1;
  3. Tilfredsstillende preoperativ laboratorietesting og tilstrekkelig lungefunksjon for kirurgi;
  4. Pasientene godkjenner og signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pancoast-svulst, plateepitelkarsinom, storcellet karsinom og sarcomatoid karsinom;
  2. Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom;
  3. Pasienter som har en tilstand som krever systemisk behandling med enten prednison eller andre immunsuppressive medisiner;
  4. Pasienter med en historie med symptomatisk interstitiell lungesykdom;
  5. Historie med allergi for å studere medikamentkomponenter;
  6. Kvinner må ikke være gravide eller ammende;
  7. Menn med kvinnelige partnere som ikke er villige til å bruke prevensjon;
  8. Pasienter som har mottatt tidligere kjemoterapi, anti-angiogeneseterapi og immunterapi for denne maligniteten eller for andre tidligere maligne sykdommer;
  9. Pasienter som har mottatt tidligere behandling for ikke-småcellet lungekreft;
  10. Enhver mental eller psykologisk tilstand som ikke tillater pasienten å fullføre studien eller forstå pasientinformasjonen;
  11. Pasienter som har hatt alvorlig hemoptyse i løpet av de siste 4 ukene, svulsten har invasjon eller er nær store kar;
  12. Pasienter med høy risiko for større blødninger;
  13. Pasienter som har arterielle trombotiske hendelser, esophageal varicer, peptiske sår, sår eller benbrudd;
  14. Pasienter som har tidligere maligniteter;
  15. HIV, HBV, HCV-infeksjon eller aktiv lungetuberkulose;
  16. Underliggende medisinske tilstander som etter etterforskerens mening vil gjøre administrering av studiemedikament farlig eller tilsløre tolkningen av toksisitet eller uønskede hendelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant behandling

Deltakerne vil motta 4 doser sintilimab (200 mg, IV) og bevacizumab (15 mg/kg, IV) hver 3. uke (Q3W). Deltakerne vil også motta 4 doser karboplatin (AUC=5, IV) og pemetrexed (500 mg/m2, IV) Q3W.

Kirurgi vil bli utført innen 4 til 6 uker etter fullført preoperativ behandling.

Etter den andre dosen av sintilimab, bevacizumab og kjemoterapi, vil kontrastforsterket CT thorax utføres. Pasienter med progresjonssykdom vil bli operert uten de 2 siste behandlingsdosene.
Legemiddel: sintilimab
Sintilimab 200 mg, 4 behandlingssykluser før operasjon
Andre navn:
  • IBI308
  • Xindili Dankang
Legemiddel: bevacizumab
bevacizumab 15 mg/kg, 4 behandlingssykluser før operasjon
Andre navn:
  • Bei Fa Zhu Dankang Zhusheye

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (rate av behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 og høyere grad)
Tidsramme: Fra dato for behandlingstildeling til operasjon eller inntil minst 90 dager etter siste dose preoperativ behandling
Bivirkninger vil bli evaluert og registrert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (versjon 5.0).
Fra dato for behandlingstildeling til operasjon eller inntil minst 90 dager etter siste dose preoperativ behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk responsrate
Tidsramme: To uker etter operasjonen
Hovedpatologisk respons er forhåndsdefinert som ikke mer enn 10 % av gjenværende levedyktige tumorceller i primære lesjoner.
To uker etter operasjonen
Radiografisk respons
Tidsramme: Fra dato for behandlingstildeling og under behandlingsperiode inntil 4 måneder
Radiografisk respons vil bli evaluert i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
Fra dato for behandlingstildeling og under behandlingsperiode inntil 4 måneder
Gjennomførbarhet (fullføringsgrad av neoadjuvant behandling og kirurgi)
Tidsramme: Fra dato for behandlingstildeling til operasjon, vurdert inntil 5 måneder
Andel deltakere som fullfører neoadjuvant behandling og får operasjon innen 42 dager etter preoperative terapier.
Fra dato for behandlingstildeling til operasjon, vurdert inntil 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hecheng Li, MD, PhD, Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTS-014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere