이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

절제 가능한 비소세포폐암에 대한 베바시주맙 및 화학요법과 병용한 수술 전 신틸리맙

2024년 11월 16일 업데이트: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

국소적으로 진행된 절제 가능한 비소세포폐암에서 베바시주맙과 화학요법을 병용한 수술 전 신틸리맙의 안전성 및 타당성

신보강 화학요법에 이은 수술이 국소적으로 진행되고 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC)의 표준 치료법으로 권장되었습니다. 그러나 그 효능은 개선되어야 합니다. PD-1/PD-L1 경로를 표적으로 하는 약물은 말기 NSCLC에 효과적인 것으로 입증되었으며 VEGF(베바시주맙)를 표적으로 하는 항혈관신생제 역시 진행성 또는 전이성 NSCLC의 1차 치료에 사용되었습니다. 따라서 우리는 국소 진행성 및 절제 가능한 NSCLC 치료에서 베바시주맙 및 화학요법과 수술 후 병용된 신보조 신틸리맙의 안전성 및 타당성을 조사하는 것을 목표로 하는 단일군 임상 시험을 수행합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐암은 전 세계적으로 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 신보강 화학요법에 이은 수술이 국소적으로 진행되고 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC)의 표준 치료법으로 권장되었습니다. 그러나 그 효능은 개선되어야 합니다. VEGF를 표적으로 하는 베바시주맙은 말기 NSCLC를 포함하여 다양한 유형의 악성 종양에서 널리 사용되는 항종양 약물입니다. PD-1을 표적으로 하는 면역관문억제제(ICI)도 비소세포폐암 환자에게 효과적인 것으로 확인됐다. 따라서, 우리는 국소적으로 진행되고 절제 가능한 NSCLC 치료에서 베바시주맙 및 화학요법과 수술을 병용한 신보조 신틸리맙(PD-1을 표적으로 하는 ICI)의 안전성과 타당성을 조사하기 위해 이 전향적인 단일군 임상 시험을 수행합니다. II-IIIA기 NSCLC 환자 20명이 등록됩니다. 그리고 이 연구의 1차 종점은 새로 개발된 신보조제 치료법의 안전성입니다. 2차 종점은 타당성, 방사선학적 반응 및 주요 병리학적 반응률입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hecheng Li, MD,PHD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고, 이전에 치료되지 않았으며 외과적으로 절제 가능한 비소세포 폐암(II-IIIA기, 편평 세포 암종 또는 EGFR 돌연변이 환자는 포함되지 않아야 함);
  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1;
  3. 만족스러운 수술 전 실험실 테스트 및 수술을 위한 적절한 폐 기능;
  4. 환자는 동의서를 승인하고 서명합니다.

제외 기준:

  1. Pancoast 종양, 편평 세포 암종, 대세포 암종 및 육종양 암종;
  2. 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력이 있는 환자
  3. 프레드니손 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 환자
  4. 증상이 있는 간질성 폐질환의 병력이 있는 환자;
  5. 연구 약물 성분에 대한 알레르기 이력;
  6. 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
  7. 피임을 원하지 않는 여성 파트너가 있는 남성
  8. 이 악성 종양 또는 다른 과거 악성 종양에 대해 이전에 화학 요법, 항혈관신생 요법 및 면역 요법을 받은 환자;
  9. 이전에 비소세포폐암으로 치료를 받은 적이 있는 환자
  10. 환자가 연구를 완료하거나 환자 정보를 이해하는 것을 허용하지 않는 모든 정신적 또는 심리적 상태;
  11. 지난 4주 이내에 주요 객혈을 앓은 환자, 종양이 침윤되었거나 대혈관에 근접한 환자;
  12. 주요 출혈 위험이 높은 환자;
  13. 동맥 혈전성 사건, 식도 정맥류, 소화성 궤양, 상처 또는 골절이 있는 환자;
  14. 이전에 악성 종양이 있는 환자;
  15. HIV, HBV, HCV 감염 또는 활동성 폐결핵;
  16. 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 독성 또는 유해 사례의 해석을 모호하게 만들 근본적인 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선행 치료

참가자는 3주마다(Q3W) 4회 용량의 신틸리맙(200mg, IV) 및 베바시주맙(15mg/kg, IV)을 받게 됩니다. 참가자는 또한 카보플라틴(AUC=5, IV) 및 페메트렉세드(500 mg/m2, IV) Q3W의 4회 투여량을 받게 됩니다.

수술은 수술 전 치료 완료 후 4~6주 이내에 시행됩니다.

신틸리맙, 베바시주맙 및 화학요법의 두 번째 투여 후 조영증강 흉부 CT를 시행합니다. 질병이 진행된 환자는 마지막 2회 용량의 치료 없이 수술을 받게 됩니다.
의약품: 신틸리맙
신틸리맙 200mg, 수술 전 4주기 치료
다른 이름들:
  • IBI308
  • 신디리 단캉
의약품: 베바시주맙
베바시주맙 15mg/kg, 수술 전 4주기 치료
다른 이름들:
  • Bei Fa Zhu Dankang Zhuseye

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성(3등급 이상 치료 관련 부작용 발생률)
기간: 치료 할당일로부터 수술까지 또는 수술 전 치료의 마지막 투여 후 최소 90일까지
유해 사례는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(버전 5.0)에 따라 평가 및 기록됩니다.
치료 할당일로부터 수술까지 또는 수술 전 치료의 마지막 투여 후 최소 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응률
기간: 수술 2주 후
주요 병리학적 반응은 원발성 병변에서 잔여 생존 종양 세포의 10% 이하로 미리 정의됩니다.
수술 2주 후
방사선 반응
기간: 치료 배정일로부터 치료기간 중 최대 4개월
방사선 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가됩니다.
치료 배정일로부터 치료기간 중 최대 4개월
타당성(신보조적 치료 및 수술 완료율)
기간: 치료 배정일로부터 수술까지, 최대 5개월까지 평가
선행 치료를 완료하고 수술 전 치료 후 42일 이내에 수술을 받는 참가자의 비율.
치료 배정일로부터 수술까지, 최대 5개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hecheng Li, MD, PhD, Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTS-014

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐 신생물 악성에 대한 임상 시험

신틸리맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovakia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다