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Sintilimab preoperatorio combinato con bevacizumab e chemioterapia per carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile

16 novembre 2024 aggiornato da: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

La sicurezza e la fattibilità del sintilimab preoperatorio combinato con bevacizumab e chemioterapia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile localmente avanzato

La chemioterapia neoadiuvante seguita dalla chirurgia è stata raccomandata come trattamento standard per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato e resecabile. Tuttavia, la sua efficacia resta da migliorare. I farmaci mirati alla via PD-1/PD-L1 si sono dimostrati efficaci per il NSCLC in stadio avanzato e anche gli agenti anti-angiogenesi mirati al VEGF (bevacizumab) sono stati utilizzati per il trattamento di prima linea del NSCLC avanzato o metastatico. Pertanto, conduciamo questo studio clinico a braccio singolo, che mira a studiare la sicurezza e la fattibilità del sintilimab neoadiuvante combinato con bevacizumab e chemioterapia seguita da intervento chirurgico nel trattamento del NSCLC localmente avanzato e resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è una delle neoplasie più comuni in tutto il mondo. La chemioterapia neoadiuvante seguita dalla chirurgia è stata raccomandata come trattamento standard per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato e resecabile. Tuttavia, la sua efficacia resta da migliorare. Il bevacizumab mirato al VEGF è un farmaco antitumorale ampiamente utilizzato in diversi tipi di tumori maligni, incluso il NSCLC in stadio avanzato. Anche l'inibitore del checkpoint immunitario (ICI) mirato al PD-1 è stato confermato efficace nei pazienti con NSCLC. Pertanto, conduciamo questo studio clinico prospettico a braccio singolo, per studiare la sicurezza e la fattibilità del sintilimab neoadiuvante (ICI mirato a PD-1) combinato con bevacizumab e chemioterapia seguita da intervento chirurgico nel trattamento del NSCLC localmente avanzato e resecabile. Verranno arruolati venti pazienti con NSCLC in stadio II-IIIA. E l'endpoint primario di questo studio è la sicurezza di questo trattamento neoadiuvante di nuova concezione. Gli endpoint secondari sono la fattibilità, la risposta radiologica e il tasso di risposta patologica maggiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hecheng Li, MD,PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente, non trattato in precedenza e resecabile chirurgicamente (stadio II-IIIA, i pazienti con carcinoma a cellule squamose o mutazione EGFR non devono essere inclusi);
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  3. Test di laboratorio preoperatori soddisfacenti e funzione polmonare adeguata per l'intervento chirurgico;
  4. I pazienti approvano e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Tumore di Pancoast, carcinoma a cellule squamose, carcinoma a grandi cellule e carcinoma sarcomatoide;
  2. Pazienti con malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune;
  3. Pazienti che hanno una condizione che richiede un trattamento sistemico con prednisone o altri farmaci immunosoppressori;
  4. Pazienti con una storia di malattia polmonare interstiziale sintomatica;
  5. Storia dell'allergia per studiare i componenti della droga;
  6. Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento;
  7. Uomini con partner femminili che non sono disposti a usare la contraccezione;
  8. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia, terapia anti-angiogenesi e immunoterapia per questa neoplasia o per qualsiasi altra neoplasia pregressa;
  9. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente per carcinoma polmonare non a piccole cellule;
  10. Qualsiasi condizione mentale o psicologica che non consentirebbe al paziente di completare lo studio o comprendere le informazioni del paziente;
  11. Pazienti con emottisi importante nelle ultime 4 settimane, tumore invasivo o vicino ai grossi vasi;
  12. Pazienti ad alto rischio di sanguinamento maggiore;
  13. Pazienti con eventi trombotici arteriosi, varici esofagee, ulcere peptiche, ferite o fratture ossee;
  14. Pazienti con precedenti tumori maligni;
  15. Infezione da HIV, HBV, HCV o tubercolosi polmonare attiva;
  16. Condizioni mediche sottostanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderanno pericolosa la somministrazione del farmaco in studio o oscureranno l'interpretazione della tossicità o degli eventi avversi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento neoadiuvante

I partecipanti riceveranno 4 dosi di sintilimab (200 mg, IV) e bevacizumab (15 mg/kg, IV) ogni 3 settimane (Q3W). I partecipanti riceveranno anche 4 dosi di carboplatino (AUC=5, IV) e pemetrexed (500 mg/m2, IV) Q3W.

L'intervento chirurgico verrà eseguito entro 4-6 settimane dal completamento della terapia preoperatoria.

Dopo la seconda dose di sintilimab, bevacizumab e chemioterapia verrà eseguita una TC toracica con mezzo di contrasto. I pazienti con malattia in progressione riceveranno un intervento chirurgico senza le ultime 2 dosi di trattamento.
Droga: sintilimab
Sintilimab 200 mg, 4 cicli di trattamento prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • IBI308
  • Xindili Dankang
Droga: bevacizumab
bevacizumab 15 mg/kg, 4 cicli di trattamento prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Bei Fa Zhu Dankang Zhusheye

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (tasso di eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 e superiore)
Lasso di tempo: Dalla data di assegnazione del trattamento fino all'intervento chirurgico o fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento preoperatorio
Gli eventi avversi saranno valutati e registrati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (versione 5.0).
Dalla data di assegnazione del trattamento fino all'intervento chirurgico o fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento preoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
La risposta patologica maggiore è predefinita come non più del 10% delle cellule tumorali vitali residue nelle lesioni primarie.
Due settimane dopo l'intervento
Risposta radiografica
Lasso di tempo: Dalla data di assegnazione del trattamento e durante il periodo di trattamento fino a 4 mesi
La risposta radiografica sarà valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Dalla data di assegnazione del trattamento e durante il periodo di trattamento fino a 4 mesi
Fattibilità (tasso di completamento del trattamento e della chirurgia neoadiuvanti)
Lasso di tempo: Dalla data di assegnazione del trattamento fino all'intervento chirurgico, valutato fino a 5 mesi
Proporzione di partecipanti che completano il trattamento neoadiuvante e ricevono un intervento chirurgico entro 42 giorni dalle terapie preoperatorie.
Dalla data di assegnazione del trattamento fino all'intervento chirurgico, valutato fino a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hecheng Li, MD, PhD, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTS-014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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