Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív szintilimab bevacizumabbal és kemoterápiával kombinálva reszekálható nem kissejtes tüdőrák esetén

2024. november 16. frissítette: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

A bevacizumabbal és kemoterápiával kombinált preoperatív szintilimab biztonságossága és megvalósíthatósága lokálisan előrehaladott, reszekálható, nem kissejtes tüdőrák esetén

A lokálisan előrehaladott és reszekálható nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) standard kezeléseként a neoadjuváns kemoterápiát, majd a műtétet javasolták. Hatékonyságát azonban még javítani kell. A PD-1/PD-L1 útvonalat megcélzó gyógyszerekről bebizonyosodott, hogy hatásosak a késői stádiumú NSCLC-ben, és a VEGF-et célzó angiogenezis-ellenes szereket (bevacizumab) is alkalmazták az előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC első vonalbeli kezelésére. Ezért végezzük ezt az egykarú klinikai vizsgálatot, amelynek célja a neoadjuváns szintilimab bevacizumabbal és kemoterápiával kombinált biztonságosságának és megvalósíthatóságának vizsgálata, amelyet műtét követ a lokálisan előrehaladott és reszekálható NSCLC kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőrák az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat világszerte. A lokálisan előrehaladott és reszekálható nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) standard kezeléseként a neoadjuváns kemoterápiát, majd a műtétet javasolták. Hatékonyságát azonban még javítani kell. A VEGF-et célzó bevacizumab egy széles körben alkalmazott daganatellenes gyógyszer a rosszindulatú daganatok különböző típusaiban, beleértve a késői stádiumú NSCLC-t is. A PD-1-et célzó immunellenőrzési pont inhibitor (ICI) szintén hatékonynak bizonyult NSCLC-s betegekben. Ezért ezt a prospektív egykarú klinikai vizsgálatot a bevacizumabbal és a kemoterápiával kombinált neoadjuváns sintilimab (PD-1-et célzó ICI) biztonságosságának és megvalósíthatóságának vizsgálatára végezzük, majd a műtétet követően a lokálisan előrehaladott és reszekálható NSCLC kezelésében. Húsz II-IIIA stádiumú NSCLC-ben szenvedő beteget vesznek fel. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja ennek az újonnan kifejlesztett neoadjuváns kezelésnek a biztonságossága. A másodlagos végpontok a megvalósíthatóság, a radiológiai válasz és a fő patológiás válasz aránya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hecheng Li, MD,PHD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt, korábban nem kezelt és sebészileg reszekálható nem-kissejtes tüdőrák (II-IIIA stádium, laphámsejtes karcinómás vagy EGFR-mutációban szenvedő betegek nem számíthatók be);
  2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-1;
  3. Megfelelő preoperatív laboratóriumi vizsgálatok és megfelelő tüdőfunkció a műtéthez;
  4. A betegek jóváhagyják és aláírják a tájékozott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  1. Pancoast daganat, laphámsejtes karcinóma, nagysejtes karcinóma és szarkomatoid karcinóma;
  2. Aktív autoimmun betegségben vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek;
  3. Olyan betegek, akiknek olyan állapotuk van, amely szisztémás kezelést igényel prednizonnal vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel;
  4. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében tüneti intersticiális tüdőbetegség szerepel;
  5. A vizsgált gyógyszerkomponensekre adott allergia története;
  6. A nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak;
  7. Férfiak női partnerekkel, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni;
  8. Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában, angiogenezis ellenes kezelésben és immunterápiában részesültek e rosszindulatú daganat miatt vagy bármely más rosszindulatú daganat miatt;
  9. Olyan betegek, akik korábban nem-kissejtes tüdőrák kezelésében részesültek;
  10. Minden olyan mentális vagy pszichológiai állapot, amely nem teszi lehetővé a beteg számára a vizsgálat befejezését vagy a beteg információinak megértését;
  11. Azok a betegek, akiknél az elmúlt 4 hétben jelentős hemoptysis volt, a daganat inváziót szenvedett vagy közel van a nagy erekhez;
  12. súlyos vérzés kockázatával rendelkező betegek;
  13. Artériás trombózisos események, nyelőcső visszér, peptikus fekély, seb vagy csonttörés esetén szenvedő betegek;
  14. Olyan betegek, akiknek korábban rosszindulatú daganatai vannak;
  15. HIV, HBV, HCV fertőzés vagy aktív tüdőtuberkulózis;
  16. Olyan mögöttes egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyessé teszik a vizsgált gyógyszer beadását, vagy elhomályosítják a toxicitás vagy a nemkívánatos események értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neoadjuváns kezelés

A résztvevők 4 adag sintilimabot (200 mg, IV) és bevacizumabot (15 mg/kg, IV) kapnak 3 hetente (Q3W). A résztvevők 4 adag karboplatint (AUC=5, IV) és pemetrexedet (500 mg/m2, IV) is kapnak Q3W.

A műtétet a preoperatív terápia befejezése után 4-6 héten belül végzik el.

A második adag sintilimab, bevacizumab és kemoterápia után kontrasztanyagos mellkasi CT-re kerül sor. A progresszív betegségben szenvedő betegek műtétet kapnak az utolsó 2 adag kezelés nélkül.
Drog: sintilimab
Szintimab 200 mg, 4 kezelési ciklus műtét előtt
Más nevek:
  • IBI308
  • Xindili Dankang
Drog: bevacizumab
bevacizumab 15 mg/kg, 4 kezelési ciklus a műtét előtt
Más nevek:
  • Bei Fa Zhu Dankang Zhusheye

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság (a 3. és magasabb fokozatú, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események aránya)
Időkeret: A kezelés kijelölésének időpontjától a műtétig vagy a preoperatív kezelés utolsó adagja után legalább 90 napig
A nemkívánatos események értékelése és rögzítése a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (5.0-s verzió) szerint történik.
A kezelés kijelölésének időpontjától a műtétig vagy a preoperatív kezelés utolsó adagja után legalább 90 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős patológiás válaszarány
Időkeret: Két héttel a műtét után
A fő patológiás választ előre úgy határozzák meg, hogy az elsődleges léziókban a maradék életképes daganatsejtek legfeljebb 10%-a.
Két héttel a műtét után
Radiográfiai válasz
Időkeret: A kezelés időpontjától és a kezelés időtartama alatt 4 hónapig
A radiográfiás válasz értékelése a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint történik.
A kezelés időpontjától és a kezelés időtartama alatt 4 hónapig
Megvalósíthatóság (a neoadjuváns kezelés és műtét befejezési aránya)
Időkeret: A kezelés időpontjától a műtétig, legfeljebb 5 hónapig értékelve
Azon résztvevők aránya, akik a neoadjuváns kezelést befejezték, és a műtét előtti terápia után 42 napon belül műtéten estek át.
A kezelés időpontjától a műtétig, legfeljebb 5 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hecheng Li, MD, PhD, Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RTS-014

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel