Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny sintilimab w połączeniu z bewacyzumabem i chemioterapią w leczeniu resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca

16 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Bezpieczeństwo i wykonalność przedoperacyjnego skojarzenia sintilimabu z bewacyzumabem i chemioterapią w miejscowo zaawansowanym resekcyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca

Chemioterapia neoadjuwantowa, po której następuje operacja, jest zalecana jako standardowe leczenie miejscowo zaawansowanego i resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Jednak jego skuteczność wciąż wymaga poprawy. Udowodniono, że leki ukierunkowane na szlak PD-1/PD-L1 są skuteczne w późnym stadium NSCLC, a środki antyangiogenetyczne ukierunkowane na VEGF (bewacyzumab) były również stosowane w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC. Dlatego prowadzimy to jednoramienne badanie kliniczne, którego celem jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności neoadjuwantowego sintilimabu w połączeniu z bewacyzumabem i chemioterapią, a następnie operacją w leczeniu miejscowo zaawansowanego i resekcyjnego NSCLC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych na całym świecie. Chemioterapia neoadjuwantowa, po której następuje operacja, jest zalecana jako standardowe leczenie miejscowo zaawansowanego i resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Jednak jego skuteczność wciąż wymaga poprawy. Bevacizumab ukierunkowany na VEGF jest szeroko stosowanym lekiem przeciwnowotworowym w różnych typach nowotworów złośliwych, w tym w późnym stadium NSCLC. Potwierdzono również, że inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) ukierunkowany na PD-1 jest skuteczny u pacjentów z NSCLC. Dlatego prowadzimy to prospektywne jednoramienne badanie kliniczne, aby zbadać bezpieczeństwo i wykonalność neoadiuwantowego sintilimabu (ICI ukierunkowanego na PD-1) w połączeniu z bewacyzumabem i chemioterapią, po której następuje operacja, w leczeniu miejscowo zaawansowanego i resekcyjnego NSCLC. Do badania zostanie włączonych dwudziestu pacjentów z NSCLC w stadium II-IIIA. A głównym punktem końcowym tego badania jest bezpieczeństwo tego nowo opracowanego leczenia neoadiuwantowego. Drugorzędowymi punktami końcowymi są wykonalność, odpowiedź radiologiczna i odsetek głównych odpowiedzi patologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hecheng Li, MD,PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, wcześniej nieleczony i resekcyjny chirurgicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (stadium II-IIIA, nie należy włączać pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym lub mutacją EGFR);
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  3. Zadowalające przedoperacyjne badania laboratoryjne i odpowiednia czynność płuc do operacji;
  4. Pacjenci zatwierdzają i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. guz trzustki, rak płaskonabłonkowy, rak wielkokomórkowy i rak mięsaka;
  2. Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie;
  3. Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego prednizonem lub innymi lekami immunosupresyjnymi;
  4. Pacjenci z objawową śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie;
  5. Historia alergii w celu zbadania składników leku;
  6. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią;
  7. Mężczyźni z partnerkami, którzy nie chcą stosować antykoncepcji;
  8. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię, terapię antyangiogenetyczną i immunoterapię z powodu tego nowotworu złośliwego lub jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w przeszłości;
  9. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z powodu niedrobnokomórkowego raka płuca;
  10. Jakikolwiek stan psychiczny lub psychiczny, który uniemożliwiałby pacjentowi ukończenie badania lub zrozumienie informacji dla pacjenta;
  11. Pacjenci, u których wystąpiło duże krwioplucie w ciągu ostatnich 4 tygodni, guz nacieka lub znajduje się blisko dużych naczyń;
  12. Pacjenci z dużym ryzykiem poważnego krwawienia;
  13. Pacjenci z zakrzepicą tętnic, żylakami przełyku, chorobą wrzodową, ranami lub złamaniami kości;
  14. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi;
  15. Zakażenie HIV, HBV, HCV lub czynna gruźlica płuc;
  16. Uwarunkowania medyczne, które w opinii badacza spowodują, że podawanie badanego leku będzie niebezpieczne lub zaciemni interpretację toksyczności lub zdarzeń niepożądanych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie neoadiuwantowe

Uczestnicy otrzymają 4 dawki sintilimabu (200 mg, IV) i bewacyzumabu (15 mg/kg, IV) co 3 tygodnie (Q3W). Uczestnicy otrzymają również 4 dawki karboplatyny (AUC=5, IV) i pemetreksedu (500 mg/m2, IV) co 3 tygodnie.

Operacja zostanie przeprowadzona w ciągu 4 do 6 tygodni po zakończeniu terapii przedoperacyjnej.

Po drugiej dawce sintilimabu, bewacyzumabu i chemioterapii zostanie wykonane badanie TK klatki piersiowej z kontrastem. Pacjenci z progresją choroby otrzymają operację bez ostatnich 2 dawek leczenia.
Lek: sintilimab
Sintilimab 200 mg, 4 cykle leczenia przed operacją
Inne nazwy:
  • IBI308
  • Xindili Dankang
Lek: bewacyzumab
bewacyzumab 15 mg/kg, 4 cykle leczenia przed operacją
Inne nazwy:
  • Bei Fa Zhu Dankang Zhusheye

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem stopnia 3. i wyższego)
Ramy czasowe: Od daty przydzielenia leczenia do zabiegu operacyjnego lub do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leczenia przedoperacyjnego
Zdarzenia niepożądane będą oceniane i rejestrowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (wersja 5.0).
Od daty przydzielenia leczenia do zabiegu operacyjnego lub do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leczenia przedoperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny odsetek odpowiedzi patologicznych
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
Główna odpowiedź patologiczna jest wstępnie zdefiniowana jako nie więcej niż 10% resztkowych żywych komórek nowotworowych w zmianach pierwotnych.
Dwa tygodnie po operacji
Odpowiedź radiograficzna
Ramy czasowe: Od dnia przydzielenia na leczenie iw okresie leczenia do 4 miesięcy
Odpowiedź radiograficzna zostanie oceniona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Od dnia przydzielenia na leczenie iw okresie leczenia do 4 miesięcy
Wykonalność (wskaźnik ukończenia leczenia neoadiuwantowego i operacji)
Ramy czasowe: Od daty przydzielenia leczenia do operacji ocenia się do 5 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy ukończyli leczenie neoadjuwantowe i zostali poddani operacji w ciągu 42 dni po terapii przedoperacyjnej.
Od daty przydzielenia leczenia do operacji ocenia się do 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hecheng Li, MD, PhD, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTS-014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy nowotwór płuc

Badania kliniczne na sintilimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj