Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve sintilimab gecombineerd met bevacizumab en chemotherapie voor resectabele niet-kleincellige longkanker

16 november 2024 bijgewerkt door: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

De veiligheid en haalbaarheid van preoperatieve sintilimab in combinatie met bevacizumab en chemotherapie voor lokaal gevorderde resectabele niet-kleincellige longkanker

Neoadjuvante chemotherapie gevolgd door chirurgie wordt aanbevolen als standaardbehandeling voor lokaal gevorderde en resectabele niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De werkzaamheid ervan moet echter nog worden verbeterd. Geneesmiddelen gericht op de PD-1/PD-L1-route zijn bewezen effectief te zijn voor NSCLC in een laat stadium, en anti-angiogenesemiddelen gericht op VEGF (bevacizumab) zijn ook gebruikt voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderde of gemetastaseerde NSCLC. Daarom voeren we deze eenarmige klinische studie uit, die tot doel heeft de veiligheid en haalbaarheid van neoadjuvante sintilimab in combinatie met bevacizumab en chemotherapie gevolgd door chirurgie te onderzoeken bij de behandeling van lokaal gevorderde en resectabele NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is wereldwijd een van de meest voorkomende maligniteiten. Neoadjuvante chemotherapie gevolgd door chirurgie wordt aanbevolen als standaardbehandeling voor lokaal gevorderde en resectabele niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De werkzaamheid ervan moet echter nog worden verbeterd. Bevacizumab gericht op VEGF is een veelgebruikt antitumorgeneesmiddel bij verschillende soorten maligniteiten, waaronder NSCLC in een laat stadium. Immuuncontrolepuntremmer (ICI) gericht op PD-1 is ook bevestigd effectief te zijn bij NSCLC-patiënten. Daarom voeren we deze prospectieve eenarmige klinische studie uit om de veiligheid en haalbaarheid te onderzoeken van neoadjuvant sintilimab (ICI gericht op PD-1) in combinatie met bevacizumab en chemotherapie gevolgd door een operatie bij de behandeling van lokaal gevorderde en resectabele NSCLC. Twintig patiënten met stadium II-IIIA NSCLC zullen worden ingeschreven. En het primaire eindpunt van deze studie is de veiligheid van deze nieuw ontwikkelde neoadjuvante behandeling. De secundaire eindpunten zijn haalbaarheid, radiologische respons en mate van ernstige pathologische respons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hecheng Li, MD,PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde, niet eerder behandelde en chirurgisch reseceerbare niet-kleincellige longkanker (stadium II-IIIA, patiënten met plaveiselcelcarcinoom of EGFR-mutatie dienen niet te worden meegerekend);
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1;
  3. Bevredigende preoperatieve laboratoriumtesten en adequate longfunctie voor chirurgie;
  4. Patiënten keuren de geïnformeerde toestemming goed en ondertekenen deze.

Uitsluitingscriteria:

  1. Pancoast-tumor, plaveiselcelcarcinoom, grootcellig carcinoom en sarcomatoïde carcinoom;
  2. Patiënten met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte;
  3. Patiënten met een aandoening die een systemische behandeling met prednison of andere immunosuppressiva vereist;
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van symptomatische interstitiële longziekte;
  5. Geschiedenis van allergie om medicijncomponenten te bestuderen;
  6. Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven;
  7. Mannen met vrouwelijke partners die geen anticonceptie willen gebruiken;
  8. Patiënten die eerder chemotherapie, anti-angiogenesetherapie en immunotherapie hebben gekregen voor deze maligniteit of voor enige andere maligniteit in het verleden;
  9. Patiënten die eerder zijn behandeld voor niet-kleincellige longkanker;
  10. Elke mentale of psychologische aandoening waardoor de patiënt het onderzoek niet kan voltooien of de patiënteninformatie niet kan begrijpen;
  11. Patiënten die in de afgelopen 4 weken ernstige bloedspuwing hebben gehad, een tumor is binnengedrongen of dicht bij grote vaten ligt;
  12. Patiënten met een hoog risico op ernstige bloedingen;
  13. Patiënten met arteriële trombotische voorvallen, slokdarmvarices, maagzweren, wonden of botbreuken;
  14. Patiënten met eerdere maligniteiten;
  15. HIV-, HBV-, HCV-infectie of actieve longtuberculose;
  16. Onderliggende medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gevaarlijk maken of de interpretatie van toxiciteit of bijwerkingen vertroebelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante behandeling

Deelnemers krijgen elke 3 weken 4 doses sintilimab (200 mg, IV) en bevacizumab (15 mg/kg, IV) (Q3W). Deelnemers krijgen ook 4 doses carboplatine (AUC=5, IV) en pemetrexed (500 mg/m2, IV) Q3W.

De operatie vindt plaats binnen 4 tot 6 weken na voltooiing van de preoperatieve therapie.

Na de tweede dosis sintilimab, bevacizumab en chemotherapie wordt een contrastversterkte thorax-CT uitgevoerd. Patiënten met ziekteprogressie zullen geopereerd worden zonder de laatste 2 doses behandeling.
Geneesmiddel: sintilimab
Sintilimab 200 mg, 4 behandelcycli voor de operatie
Andere namen:
  • IBI308
  • Xindili Dankang
Geneesmiddel: bevacizumab
bevacizumab 15 mg/kg, 4 behandelcycli vóór de operatie
Andere namen:
  • Bei Fa Zhu Dankang Zhusheye

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (Percentage van graad 3 en hogere graad behandelingsgerelateerde bijwerkingen)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toewijzing van de behandeling tot de operatie of tot ten minste 90 dagen na de laatste dosis van de preoperatieve behandeling
Bijwerkingen worden beoordeeld en geregistreerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (versie 5.0).
Vanaf de datum van toewijzing van de behandeling tot de operatie of tot ten minste 90 dagen na de laatste dosis van de preoperatieve behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major pathologische responspercentage
Tijdsspanne: Twee weken na de operatie
Belangrijke pathologische respons is vooraf gedefinieerd als niet meer dan 10% resterende levensvatbare tumorcellen in primaire laesies.
Twee weken na de operatie
Radiografische reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toewijzing van de behandeling en tijdens de behandelingsperiode tot 4 maanden
De radiografische respons wordt geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Vanaf de datum van toewijzing van de behandeling en tijdens de behandelingsperiode tot 4 maanden
Haalbaarheid (voltooiingspercentage van neoadjuvante behandeling en chirurgie)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toewijzing van de behandeling tot aan de operatie, beoordeeld tot 5 maanden
Percentage van deelnemers die neoadjuvante behandeling voltooien en een operatie ondergaan binnen 42 dagen na preoperatieve therapieën.
Vanaf de datum van toewijzing van de behandeling tot aan de operatie, beoordeeld tot 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hecheng Li, MD, PhD, Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTS-014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren