Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační sintilimab v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapií u resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic

16. listopadu 2024 aktualizováno: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Bezpečnost a proveditelnost předoperačního sintilimabu v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapií u lokálně pokročilého resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic

Neoadjuvantní chemoterapie následovaná chirurgickým zákrokem byla doporučena jako standardní léčba lokálně pokročilého a resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Jeho účinnost je však třeba zlepšit. Léky zacílené na dráhu PD-1/PD-L1 se ukázaly jako účinné u pozdního stadia NSCLC a antiangiogenní látky zacílené na VEGF (bevacizumab) byly také použity pro léčbu první linie pokročilého nebo metastatického NSCLC. Proto provádíme tuto jednoramennou klinickou studii, jejímž cílem je prozkoumat bezpečnost a proveditelnost neoadjuvantního sintilimabu v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapií s následnou operací při léčbě lokálně pokročilého a resekovatelného NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic je jednou z nejčastějších malignit na celém světě. Neoadjuvantní chemoterapie následovaná chirurgickým zákrokem byla doporučena jako standardní léčba lokálně pokročilého a resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Jeho účinnost je však třeba zlepšit. Bevacizumab cílený na VEGF je široce používaná protinádorová léčiva u různých typů malignit, včetně pozdního stadia NSCLC. Inhibitor imunitního kontrolního bodu (ICI) cílený na PD-1 byl také potvrzen jako účinný u pacientů s NSCLC. Proto provádíme tuto prospektivní jednoramennou klinickou studii, abychom prozkoumali bezpečnost a proveditelnost neoadjuvantního sintilimabu (ICI zaměřeného na PD-1) v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapií s následnou operací při léčbě lokálně pokročilého a resekovatelného NSCLC. Bude zařazeno dvacet pacientů s NSCLC stadia II-IIIA. A primárním koncovým bodem této studie je bezpečnost této nově vyvinuté neoadjuvantní léčby. Sekundárními cílovými parametry jsou proveditelnost, radiologická odpověď a míra velké patologické odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hecheng Li, MD,PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený, dříve neléčený a chirurgicky resekabilní nemalobuněčný karcinom plic (stadium II-IIIA, pacienti se spinocelulárním karcinomem nebo mutací EGFR by neměli být zahrnuti);
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  3. Uspokojivé předoperační laboratorní vyšetření a adekvátní funkce plic pro operaci;
  4. Pacienti informovaný souhlas schvalují a podepisují.

Kritéria vyloučení:

  1. Pancoast tumor, spinocelulární karcinom, velkobuněčný karcinom a sarkomatoidní karcinom;
  2. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s autoimunitním onemocněním v anamnéze;
  3. Pacienti, kteří mají stav vyžadující systémovou léčbu buď prednisonem nebo jinými imunosupresivními léky;
  4. Pacienti s anamnézou symptomatického intersticiálního plicního onemocnění;
  5. Historie alergie na složky studovaného léku;
  6. Ženy nesmějí být těhotné nebo kojit;
  7. Muži s partnerkami, které nejsou ochotny používat antikoncepci;
  8. Pacienti, kteří pro tuto malignitu nebo pro jakoukoli jinou malignitu v minulosti podstoupili chemoterapii, antiangiogenní terapii a imunoterapii;
  9. Pacienti, kteří dříve podstoupili léčbu nemalobuněčného karcinomu plic;
  10. Jakýkoli duševní nebo psychický stav, který by pacientovi nedovolil dokončit studii nebo porozumět informacím o pacientovi;
  11. Pacienti, kteří mají v posledních 4 týdnech velkou hemoptýzu, mají invazi nádoru nebo jsou blízko velkých cév;
  12. Pacienti s vysokým rizikem velkého krvácení;
  13. Pacienti, kteří mají arteriální trombotické příhody, jícnové varixy, peptické vředy, rány nebo zlomeniny kostí;
  14. Pacienti s předchozími malignitami;
  15. HIV, HBV, HCV infekce nebo aktivní plicní tuberkulóza;
  16. Základní zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího učiní podávání studovaného léku nebezpečným nebo zatemní výklad toxicity nebo nežádoucích účinků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní léčba

Účastníci dostanou 4 dávky sintilimabu (200 mg, IV) a bevacizumabu (15 mg/kg, IV) každé 3 týdny (Q3W). Účastníci také obdrží 4 dávky karboplatiny (AUC=5, IV) a pemetrexedu (500 mg/m2, IV) Q3W.

Operace bude provedena do 4 až 6 týdnů po ukončení předoperační terapie.

Po druhé dávce sintilimabu, bevacizumabu a chemoterapie bude provedeno kontrastní CT hrudníku. Pacienti s progresí onemocnění podstoupí operaci bez posledních 2 dávek léčby.
Lék: sintilimab
Sintilimab 200 mg, 4 cykly léčby před operací
Ostatní jména:
  • IBI308
  • Xindili Dankang
Lék: bevacizumab
bevacizumab 15 mg/kg, 4 cykly léčby před operací
Ostatní jména:
  • Bei Fa Zhu Dankang Zhusheye

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (míra nežádoucích účinků 3. a vyššího stupně souvisejících s léčbou)
Časové okno: Od data přidělení léčby do operace nebo do nejméně 90 dnů po poslední dávce předoperační léčby
Nežádoucí příhody budou vyhodnoceny a zaznamenávány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (verze 5.0).
Od data přidělení léčby do operace nebo do nejméně 90 dnů po poslední dávce předoperační léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hlavní patologické odezvy
Časové okno: Dva týdny po operaci
Velká patologická odpověď je předem definována jako ne více než 10 % reziduálních životaschopných nádorových buněk v primárních lézích.
Dva týdny po operaci
Rentgenová odezva
Časové okno: Ode dne přidělení léčby a během doby léčby až 4 měsíce
Radiografická odpověď bude vyhodnocena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Ode dne přidělení léčby a během doby léčby až 4 měsíce
Proveditelnost (míra dokončení neoadjuvantní léčby a operace)
Časové okno: Od data přidělení léčby do operace, hodnoceno do 5 měsíců
Proporce účastníků, kteří dokončí neoadjuvantní léčbu a podstoupí operaci do 42 dnů po předoperačních terapiích.
Od data přidělení léčby do operace, hodnoceno do 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hecheng Li, MD, PhD, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTS-014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný novotvar plic

Klinické studie na sintilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit