Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen sintilimabi yhdistettynä bevasitsumabiin ja kemoterapiaan leikattavan ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

lauantai 16. marraskuuta 2024 päivittänyt: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Leikkausta edeltävän sintilimabin turvallisuus ja toteutettavuus yhdistettynä bevasitsumabiin ja kemoterapiaan paikallisesti edenneen leikkaavan ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Neoadjuvanttikemoterapiaa, jota seuraa leikkaus, on suositeltu paikallisesti edenneen ja resekoitavan ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) standardihoitona. Sen tehokkuutta on kuitenkin vielä parannettava. PD-1/PD-L1-reittiin kohdistuvien lääkkeiden on osoitettu olevan tehokkaita myöhäisen vaiheen NSCLC:ssä, ja VEGF:ään (bevasitsumabi) kohdistuvia angiogeneesin vastaisia ​​aineita on myös käytetty edenneen tai metastaattisen NSCLC:n ensilinjan hoitoon. Siksi suoritamme tämän yksihaaraisen kliinisen tutkimuksen, jonka tavoitteena on tutkia neoadjuvanttisintilimabin turvallisuutta ja toteutettavuutta yhdistettynä bevasitsumabiin ja kemoterapiaan, jota seuraa leikkaus paikallisesti edenneen ja resekoitavissa olevan NSCLC:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista ympäri maailmaa. Neoadjuvanttikemoterapiaa, jota seuraa leikkaus, on suositeltu paikallisesti edenneen ja resekoitavan ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) standardihoitona. Sen tehokkuutta on kuitenkin vielä parannettava. VEGF:ään kohdistuva bevasitsumabi on laajalti käytetty kasvainlääke erityyppisissä pahanlaatuisissa kasvaimissa, mukaan lukien myöhäisen vaiheen NSCLC. PD-1:een kohdistuvan immuunitarkistuspisteen estäjän (ICI) on myös vahvistettu olevan tehokas NSCLC-potilailla. Siksi suoritamme tämän tulevan yksihaaraisen kliinisen tutkimuksen tutkiaksemme neoadjuvanttisintilimabin (PD-1:een kohdistuva ICI) turvallisuutta ja toteutettavuutta yhdistettynä bevasitsumabiin ja kemoterapiaan, jota seuraa leikkaus paikallisesti edenneen ja resekoitavan NSCLC:n hoidossa. Mukaan otetaan 20 potilasta, joilla on vaiheen II-IIIA NSCLC. Ja tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on tämän hiljattain kehitetyn neoadjuvanttihoidon turvallisuus. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat toteutettavuus, radiologinen vaste ja suuren patologisen vasteen määrä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hecheng Li, MD,PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, aiemmin hoitamaton ja kirurgisesti leikattavissa oleva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe II-IIIA, potilaat, joilla on okasolusyöpä tai EGFR-mutaatio, eivät tule mukaan);
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1;
  3. Tyydyttävä preoperatiiviset laboratoriotutkimukset ja riittävä keuhkojen toiminta leikkausta varten;
  4. Potilaat hyväksyvät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pancoast-kasvain, levyepiteelisyöpä, suursolusyöpä ja sarkomaattinen karsinooma;
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairaus;
  3. Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko prednisonilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä;
  4. Potilaat, joilla on ollut oireellinen interstitiaalinen keuhkosairaus;
  5. Allergia tutkimuslääkkeiden komponenteille historiasta;
  6. Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää;
  7. miehet, joiden naispuoliset kumppanit eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä;
  8. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa, angiogeneesin vastaista hoitoa ja immunoterapiaa tämän pahanlaatuisen kasvaimen tai minkä tahansa muun aiemman pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi;
  9. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään;
  10. Mikä tahansa henkinen tai psyykkinen tila, joka ei anna potilaan mahdollisuutta suorittaa tutkimusta tai ymmärtää potilaan tietoja;
  11. Potilaat, joilla on ollut suuri verenvuoto viimeisen 4 viikon aikana, kasvain on invaasio tai se on lähellä suuria verisuonia;
  12. Potilaat, joilla on suuri vakavan verenvuodon riski;
  13. Potilaat, joilla on valtimotromboottisia tapahtumia, ruokatorven suonikohjuja, peptisiä haavaumia, haavoja tai luunmurtumia;
  14. Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia;
  15. HIV-, HBV-, HCV-infektio tai aktiivinen keuhkotuberkuloosi;
  16. Taustalla olevat sairaudet, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkimuslääkkeen antamisesta vaarallista tai hämärtävät myrkyllisyyden tai haittatapahtumien tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvanttihoito

Osallistujat saavat 4 annosta sintilimabia (200 mg, IV) ja bevasitsumabia (15 mg/kg, IV) kolmen viikon välein (Q3W). Osallistujat saavat myös 4 annosta karboplatiinia (AUC=5, IV) ja pemetreksedia (500 mg/m2, IV) Q3W.

Leikkaus suoritetaan 4-6 viikon kuluessa preoperatiivisen hoidon päättymisestä.

Toisen sintilimabin, bevasitsumabin ja kemoterapian annoksen jälkeen tehdään varjoaineella tehostettu rintakehän TT. Potilaat, joilla on etenevä sairaus, saavat leikkauksen ilman kahta viimeistä hoitoannosta.
Lääke: sintilimabi
Sintilimabi 200 mg, 4 hoitojaksoa ennen leikkausta
Muut nimet:
  • IBI308
  • Xindili Dankang
Lääke: bevasitsumabi
bevasitsumabi 15 mg/kg, 4 hoitojaksoa ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Bei Fa Zhu Dankang Zhusheye

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (3. ja korkeamman asteen hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys)
Aikaikkuna: Hoidon myöntämispäivästä leikkaukseen tai vähintään 90 päivään viimeisen preoperatiivisen hoidon annoksen jälkeen
Haittatapahtumat arvioidaan ja kirjataan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien (versio 5.0) mukaisesti.
Hoidon myöntämispäivästä leikkaukseen tai vähintään 90 päivään viimeisen preoperatiivisen hoidon annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
Merkittävä patologinen vaste on ennalta määritetty enintään 10 %:ksi jäljellä olevista elävistä kasvainsoluista primaarisissa leesioissa.
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
Radiografinen vaste
Aikaikkuna: Hoidon myöntämispäivästä ja hoitojakson aikana enintään 4 kuukautta
Radiografinen vaste arvioidaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
Hoidon myöntämispäivästä ja hoitojakson aikana enintään 4 kuukautta
Toteutettavuus (neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen valmistumisaste)
Aikaikkuna: Hoidon myöntämispäivästä leikkaukseen, arvioituna enintään 5 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat neoadjuvanttihoidon ja saavat leikkauksen 42 päivän kuluessa preoperatiivisista hoidoista.
Hoidon myöntämispäivästä leikkaukseen, arvioituna enintään 5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hecheng Li, MD, PhD, Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTS-014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa