- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04973293
Предоперационный синтилимаб в сочетании с бевацизумабом и химиотерапией при операбельном немелкоклеточном раке легкого
Безопасность и осуществимость предоперационного применения синтилимаба в сочетании с бевацизумабом и химиотерапией при местно-распространенном операбельном немелкоклеточном раке легкого
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hecheng Li, MD, PhD
- Номер телефона: 0086-021-64370045
- Электронная почта: lihecheng2000@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuyan Zheng, MD
- Номер телефона: 0086-15280093677
- Электронная почта: yuyanzheng@outlook.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Yuyan Zheng, MD
- Номер телефона: 0086-15280093677
- Электронная почта: yuyanzheng@outlook.com
-
Контакт:
- Hecheng Li, MD,PHD
- Номер телефона: 0086-021-64370045
- Электронная почта: lihecheng2000@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный, ранее не леченный и операбельный немелкоклеточный рак легкого (стадия II-IIIA, пациенты с плоскоклеточным раком или мутацией EGFR не должны быть включены);
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1;
- Удовлетворительные предоперационные лабораторные исследования и адекватная функция легких для операции;
- Пациенты одобряют и подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
- опухоль Панкоста, плоскоклеточный рак, крупноклеточный рак и саркоматоидный рак;
- Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе;
- Пациенты с состоянием, требующим системного лечения преднизоном или другими иммунодепрессантами;
- Пациенты с симптоматической интерстициальной болезнью легких в анамнезе;
- Аллергия в анамнезе на исследуемые компоненты препарата;
- Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью;
- Мужчины с партнершами-женщинами, которые не хотят использовать противозачаточные средства;
- Пациенты, ранее получавшие химиотерапию, антиангиогенную терапию и иммунотерапию по поводу этого злокачественного новообразования или любого другого злокачественного новообразования в прошлом;
- Пациенты, ранее получавшие лечение немелкоклеточного рака легкого;
- Любое психическое или психологическое состояние, которое не позволяет пациенту завершить исследование или понять информацию о пациенте;
- Пациенты, у которых в течение последних 4 нед отмечалось сильное кровохарканье, опухоль прорастала или близка к магистральным сосудам;
- Пациенты с высоким риском больших кровотечений;
- Пациенты с артериальными тромбозами, варикозным расширением вен пищевода, пептическими язвами, ранами или переломами костей;
- Пациенты, у которых ранее были злокачественные новообразования;
- ВИЧ, ВГВ, ВГС-инфекция или активный туберкулез легких;
- Основные медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, сделают введение исследуемого препарата опасным или затруднят интерпретацию токсичности или нежелательных явлений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Неоадъювантное лечение
Участники будут получать 4 дозы синтилимаба (200 мг, внутривенно) и бевацизумаба (15 мг/кг, внутривенно) каждые 3 недели (Q3W). Участники также получат 4 дозы карбоплатина (AUC=5, внутривенно) и пеметрекседа (500 мг/м2, внутривенно) каждые 3 недели. Операция будет выполнена в течение 4-6 недель после завершения предоперационной терапии. После второй дозы синтилимаба, бевацизумаба и химиотерапии будет проведена КТ грудной клетки с контрастным усилением. Пациенты с прогрессирующим заболеванием получат операцию без последних 2 доз лечения. |
Синтилимаб 200 мг, 4 цикла лечения до операции
Другие имена:
бевацизумаб 15 мг/кг, 4 цикла лечения до операции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безопасность (Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, 3 степени и выше)
Временное ограничение: С даты назначения лечения до операции или по крайней мере до 90 дней после последней дозы предоперационного лечения
|
Нежелательные явления будут оцениваться и регистрироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (версия 5.0).
|
С даты назначения лечения до операции или по крайней мере до 90 дней после последней дозы предоперационного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота основного патологического ответа
Временное ограничение: Две недели после операции
|
Большой патологический ответ предопределен как не более 10% остаточных жизнеспособных опухолевых клеток в первичных очагах.
|
Две недели после операции
|
Радиографический ответ
Временное ограничение: С момента назначения лечения и в период лечения до 4 месяцев
|
Рентгенологический ответ будет оцениваться в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
|
С момента назначения лечения и в период лечения до 4 месяцев
|
Осуществимость (скорость завершения неоадъювантного лечения и операции)
Временное ограничение: С даты назначения лечения до операции, оценивается до 5 месяцев
|
Доля участников, завершивших неоадъювантное лечение и перенесших операцию в течение 42 дней после предоперационной терапии.
|
С даты назначения лечения до операции, оценивается до 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hecheng Li, MD, PhD, Ruijin Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- RTS-014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования синтилимаб
-
West China HospitalРекрутингИммунотерапия | СБРТ | Стадия IV ГЦККитай