Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационный синтилимаб в сочетании с бевацизумабом и химиотерапией при операбельном немелкоклеточном раке легкого

20 апреля 2023 г. обновлено: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Безопасность и осуществимость предоперационного применения синтилимаба в сочетании с бевацизумабом и химиотерапией при местно-распространенном операбельном немелкоклеточном раке легкого

Неоадъювантная химиотерапия с последующей операцией рекомендована в качестве стандартного лечения местно-распространенного и операбельного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Однако его эффективность еще предстоит улучшить. Было доказано, что препараты, воздействующие на путь PD-1/PD-L1, эффективны при поздних стадиях НМРЛ, а антиангиогенные средства, воздействующие на VEGF (бевацизумаб), также использовались в качестве терапии первой линии распространенного или метастатического НМРЛ. Поэтому мы проводим это клиническое исследование с одной группой, целью которого является изучение безопасности и осуществимости неоадъювантного синтилимаба в сочетании с бевацизумабом и химиотерапией с последующей хирургией при лечении местно-распространенного и операбельного НМРЛ.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак легкого является одним из самых распространенных злокачественных новообразований во всем мире. Неоадъювантная химиотерапия с последующей операцией рекомендована в качестве стандартного лечения местно-распространенного и операбельного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Однако его эффективность еще предстоит улучшить. Бевацизумаб, нацеленный на VEGF, является широко используемым противоопухолевым препаратом при различных типах злокачественных новообразований, в том числе на поздних стадиях НМРЛ. Также было подтверждено, что ингибитор иммунных контрольных точек (ICI), нацеленный на PD-1, эффективен у пациентов с НМРЛ. Поэтому мы проводим это проспективное клиническое исследование с одной группой, чтобы изучить безопасность и осуществимость неоадъювантного синтилимаба (ICI, нацеленного на PD-1) в сочетании с бевацизумабом и химиотерапией с последующей хирургией при лечении местно-распространенного и операбельного НМРЛ. В исследование будут включены 20 пациентов с НМРЛ II-IIIA стадии. И основной конечной точкой этого исследования является безопасность недавно разработанного неоадъювантного лечения. Вторичными конечными точками являются осуществимость, радиологический ответ и скорость основного патологического ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hecheng Li, MD, PhD
  • Номер телефона: 0086-021-64370045
  • Электронная почта: lihecheng2000@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yuyan Zheng, MD
  • Номер телефона: 0086-15280093677
  • Электронная почта: yuyanzheng@outlook.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Yuyan Zheng, MD
          • Номер телефона: 0086-15280093677
          • Электронная почта: yuyanzheng@outlook.com
        • Контакт:
          • Hecheng Li, MD,PHD
          • Номер телефона: 0086-021-64370045
          • Электронная почта: lihecheng2000@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный, ранее не леченный и операбельный немелкоклеточный рак легкого (стадия II-IIIA, пациенты с плоскоклеточным раком или мутацией EGFR не должны быть включены);
  2. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1;
  3. Удовлетворительные предоперационные лабораторные исследования и адекватная функция легких для операции;
  4. Пациенты одобряют и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. опухоль Панкоста, плоскоклеточный рак, крупноклеточный рак и саркоматоидный рак;
  2. Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе;
  3. Пациенты с состоянием, требующим системного лечения преднизоном или другими иммунодепрессантами;
  4. Пациенты с симптоматической интерстициальной болезнью легких в анамнезе;
  5. Аллергия в анамнезе на исследуемые компоненты препарата;
  6. Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью;
  7. Мужчины с партнершами-женщинами, которые не хотят использовать противозачаточные средства;
  8. Пациенты, ранее получавшие химиотерапию, антиангиогенную терапию и иммунотерапию по поводу этого злокачественного новообразования или любого другого злокачественного новообразования в прошлом;
  9. Пациенты, ранее получавшие лечение немелкоклеточного рака легкого;
  10. Любое психическое или психологическое состояние, которое не позволяет пациенту завершить исследование или понять информацию о пациенте;
  11. Пациенты, у которых в течение последних 4 нед отмечалось сильное кровохарканье, опухоль прорастала или близка к магистральным сосудам;
  12. Пациенты с высоким риском больших кровотечений;
  13. Пациенты с артериальными тромбозами, варикозным расширением вен пищевода, пептическими язвами, ранами или переломами костей;
  14. Пациенты, у которых ранее были злокачественные новообразования;
  15. ВИЧ, ВГВ, ВГС-инфекция или активный туберкулез легких;
  16. Основные медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, сделают введение исследуемого препарата опасным или затруднят интерпретацию токсичности или нежелательных явлений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неоадъювантное лечение

Участники будут получать 4 дозы синтилимаба (200 мг, внутривенно) и бевацизумаба (15 мг/кг, внутривенно) каждые 3 недели (Q3W). Участники также получат 4 дозы карбоплатина (AUC=5, внутривенно) и пеметрекседа (500 мг/м2, внутривенно) каждые 3 недели.

Операция будет выполнена в течение 4-6 недель после завершения предоперационной терапии.

После второй дозы синтилимаба, бевацизумаба и химиотерапии будет проведена КТ грудной клетки с контрастным усилением. Пациенты с прогрессирующим заболеванием получат операцию без последних 2 доз лечения.

Синтилимаб 200 мг, 4 цикла лечения до операции
Другие имена:
  • IBI308
  • Шиндили Данканг
бевацизумаб 15 мг/кг, 4 цикла лечения до операции
Другие имена:
  • Бей Фа Чжу Данкан Чжушей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность (Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, 3 степени и выше)
Временное ограничение: С даты назначения лечения до операции или по крайней мере до 90 дней после последней дозы предоперационного лечения
Нежелательные явления будут оцениваться и регистрироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (версия 5.0).
С даты назначения лечения до операции или по крайней мере до 90 дней после последней дозы предоперационного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота основного патологического ответа
Временное ограничение: Две недели после операции
Большой патологический ответ предопределен как не более 10% остаточных жизнеспособных опухолевых клеток в первичных очагах.
Две недели после операции
Радиографический ответ
Временное ограничение: С момента назначения лечения и в период лечения до 4 месяцев
Рентгенологический ответ будет оцениваться в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
С момента назначения лечения и в период лечения до 4 месяцев
Осуществимость (скорость завершения неоадъювантного лечения и операции)
Временное ограничение: С даты назначения лечения до операции, оценивается до 5 месяцев
Доля участников, завершивших неоадъювантное лечение и перенесших операцию в течение 42 дней после предоперационной терапии.
С даты назначения лечения до операции, оценивается до 5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hecheng Li, MD, PhD, Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования синтилимаб

Подписаться