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Präoperative Sintilimab in Kombination mit Bevacizumab und Chemotherapie bei resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

16. November 2024 aktualisiert von: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Die Sicherheit und Durchführbarkeit von präoperativem Sintilimab in Kombination mit Bevacizumab und Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem, resezierbarem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Neoadjuvante Chemotherapie mit anschließender Operation wurde als Standardbehandlung für lokal fortgeschrittenes und resezierbares nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) empfohlen. Seine Wirksamkeit muss jedoch noch verbessert werden. Medikamente, die auf den PD-1/PD-L1-Signalweg abzielen, haben sich bei NSCLC im Spätstadium als wirksam erwiesen, und Anti-Angiogenese-Wirkstoffe, die auf VEGF (Bevacizumab) abzielen, wurden auch zur Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC eingesetzt. Daher führen wir diese einarmige klinische Studie durch, die darauf abzielt, die Sicherheit und Machbarkeit von neoadjuvantem Sintilimab in Kombination mit Bevacizumab und Chemotherapie gefolgt von einer Operation bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem und resektablem NSCLC zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist weltweit eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen. Neoadjuvante Chemotherapie mit anschließender Operation wurde als Standardbehandlung für lokal fortgeschrittenes und resezierbares nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) empfohlen. Seine Wirksamkeit muss jedoch noch verbessert werden. Bevacizumab, das auf VEGF abzielt, ist ein weit verbreitetes Antitumormittel bei verschiedenen Arten von Malignomen, einschließlich NSCLC im Spätstadium. Die Wirksamkeit von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI), die auf PD-1 abzielen, wurde ebenfalls bei NSCLC-Patienten bestätigt. Daher führen wir diese prospektive einarmige klinische Studie durch, um die Sicherheit und Durchführbarkeit von neoadjuvantem Sintilimab (ICI gegen PD-1) in Kombination mit Bevacizumab und Chemotherapie gefolgt von einer Operation bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem und resezierbarem NSCLC zu untersuchen. Zwanzig Patienten mit NSCLC im Stadium II-IIIA werden aufgenommen. Und der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Sicherheit dieser neu entwickelten neoadjuvanten Behandlung. Die sekundären Endpunkte sind Durchführbarkeit, radiologisches Ansprechen und Rate des schwerwiegenden pathologischen Ansprechens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hecheng Li, MD,PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigter, zuvor unbehandelter und chirurgisch resezierbarer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Stadium II-IIIA, Patienten mit Plattenepithelkarzinom oder EGFR-Mutation sollten nicht eingeschlossen werden);
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  3. Zufriedenstellende präoperative Labortests und ausreichende Lungenfunktion für die Operation;
  4. Patienten genehmigen und unterschreiben die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Pancoast-Tumor, Plattenepithelkarzinom, großzelliges Karzinom und sarkomatoides Karzinom;
  2. Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung;
  3. Patienten mit einer Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Prednison oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert;
  4. Patienten mit symptomatischer interstitieller Lungenerkrankung in der Vorgeschichte;
  5. Vorgeschichte einer Allergie gegen Arzneimittelbestandteile;
  6. Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen;
  7. Männer mit Partnerinnen, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu verwenden;
  8. Patienten, die eine vorherige Chemotherapie, Anti-Angiogenese-Therapie und Immuntherapie gegen diese Malignität oder eine andere frühere Malignität erhalten haben;
  9. Patienten, die zuvor eine Behandlung gegen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs erhalten haben;
  10. Jeglicher mentaler oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder die Patienteninformationen zu verstehen;
  11. Patienten mit schwerer Hämoptyse innerhalb der letzten 4 Wochen, Tumorinvasion oder Nähe zu großen Gefäßen;
  12. Patienten mit hohem Risiko für schwere Blutungen;
  13. Patienten mit arteriellen thrombotischen Ereignissen, Ösophagusvarizen, Magengeschwüren, Wunden oder Knochenbrüchen;
  14. Patienten mit früheren bösartigen Erkrankungen;
  15. HIV-, HBV-, HCV-Infektion oder aktive Lungentuberkulose;
  16. Zugrunde liegende Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Verabreichung des Studienmedikaments gefährlich machen oder die Interpretation von Toxizität oder unerwünschten Ereignissen verschleiern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Behandlung

Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen (Q3W) 4 Dosen Sintilimab (200 mg, IV) und Bevacizumab (15 mg/kg, IV). Die Teilnehmer erhalten außerdem 4 Dosen Carboplatin (AUC=5, IV) und Pemetrexed (500 mg/m2, IV) Q3W.

Die Operation wird innerhalb von 4 bis 6 Wochen nach Abschluss der präoperativen Therapie durchgeführt.

Nach der zweiten Gabe von Sintilimab, Bevacizumab und Chemotherapie wird ein kontrastverstärktes Thorax-CT durchgeführt. Patienten mit fortschreitender Erkrankung werden ohne die letzten 2 Behandlungsdosen operiert.
Arzneimittel: Sintilimab
Sintilimab 200 mg, 4 Behandlungszyklen vor der Operation
Andere Namen:
  • IBI308
  • Xindi Dankang
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg, 4 Behandlungszyklen vor der Operation
Andere Namen:
  • Bei Fa Zhu Dankang Zhusheye

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Rate von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen Grad 3 und höher)
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlungszuteilung bis zur Operation oder bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der präoperativen Behandlung
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 5.0) des National Cancer Institute bewertet und aufgezeichnet.
Vom Datum der Behandlungszuteilung bis zur Operation oder bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der präoperativen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Pathological Response Rate
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
Ein starkes pathologisches Ansprechen ist als nicht mehr als 10 % verbleibender lebensfähiger Tumorzellen in primären Läsionen definiert.
Zwei Wochen nach der Operation
Röntgenantwort
Zeitfenster: Ab Datum der Behandlungszuteilung und während der Behandlungsdauer bis zu 4 Monate
Das radiologische Ansprechen wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet.
Ab Datum der Behandlungszuteilung und während der Behandlungsdauer bis zu 4 Monate
Durchführbarkeit (Abschlussrate neoadjuvanter Behandlung und Operation)
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlungszuweisung bis zur Operation, bewertet bis zu 5 Monate
Anteil der Teilnehmer, die die neoadjuvante Behandlung abschließen und innerhalb von 42 Tagen nach präoperativen Therapien operiert werden.
Vom Datum der Behandlungszuweisung bis zur Operation, bewertet bis zu 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hecheng Li, MD, PhD, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTS-014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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