Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ Sintilimab kombinerat med Bevacizumab och kemoterapi för resektabel icke-småcellig lungcancer

16 november 2024 uppdaterad av: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Säkerheten och genomförbarheten av preoperativ Sintilimab kombinerat med Bevacizumab och kemoterapi för lokalt avancerad resektabel icke-småcellig lungcancer

Neoadjuvant kemoterapi följt av kirurgi har rekommenderats som standardbehandling för lokalt avancerad och resektabel icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Dess effektivitet återstår dock att förbättras. Läkemedel som riktar sig till PD-1/PD-L1-vägen har visat sig vara effektiva för NSCLC i sent skede, och medel mot angiogenes som riktar sig mot VEGF (bevacizumab) har också använts för förstahandsbehandling av avancerad eller metastaserad NSCLC. Därför genomför vi denna enarmade kliniska studie, som syftar till att undersöka säkerheten och genomförbarheten av neoadjuvant sintilimab kombinerat med bevacizumab och kemoterapi följt av kirurgi vid behandling av lokalt avancerad och resektabel NSCLC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungcancer är en av de vanligaste maligniteterna runt om i världen. Neoadjuvant kemoterapi följt av kirurgi har rekommenderats som standardbehandling för lokalt avancerad och resektabel icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Dess effektivitet återstår dock att förbättras. Bevacizumab riktad mot VEGF är ett allmänt använt läkemedel mot tumörer i olika typer av maligniteter, inklusive NSCLC i sent skede. Immun checkpoint-hämmare (ICI) som riktar sig mot PD-1 har också bekräftats vara effektiv hos patienter med NSCLC. Därför genomför vi denna prospektiva enarmade kliniska studie för att undersöka säkerheten och genomförbarheten av neoadjuvant sintilimab (ICI riktad mot PD-1) kombinerat med bevacizumab och kemoterapi följt av kirurgi vid behandling av lokalt avancerad och resektabel NSCLC. Tjugo patienter med stadium II-IIIA NSCLC kommer att registreras. Och det primära effektmåttet för denna studie är säkerheten för denna nyutvecklade neoadjuvanta behandling. De sekundära effektmåtten är genomförbarhet, radiologiskt svar och graden av större patologisk respons.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hecheng Li, MD,PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad, tidigare obehandlad och kirurgiskt resekterbar icke-småcellig lungcancer (stadium II-IIIA, patienter med skivepitelcancer eller EGFR-mutation bör inte inkluderas);
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1;
  3. Tillfredsställande preoperativ laboratorietester och adekvat lungfunktion för operation;
  4. Patienterna godkänner och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Pancoast-tumör, skivepitelcancer, storcellig karcinom och sarkomatoida karcinom;
  2. Patienter med aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom;
  3. Patienter som har ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen prednison eller andra immunsuppressiva läkemedel;
  4. Patienter med en historia av symtomatisk interstitiell lungsjukdom;
  5. Historia av allergi mot studier av läkemedelskomponenter;
  6. Kvinnor får inte vara gravida eller amma;
  7. Män med kvinnliga partners som inte är villiga att använda preventivmedel;
  8. Patienter som tidigare har fått kemoterapi, anti-angiogenesterapi och immunterapi för denna malignitet eller för någon annan tidigare malignitet;
  9. Patienter som tidigare har fått behandling för icke-småcellig lungcancer;
  10. Alla psykiska eller psykologiska tillstånd som inte skulle tillåta patienten att slutföra studien eller förstå patientinformationen;
  11. Patienter som har haft större hemoptys inom de senaste 4 veckorna, tumören har invaderat eller är nära stora kärl;
  12. Patienter med hög risk för större blödningar;
  13. Patienter som har arteriella trombotiska händelser, esofagusvaricer, magsår, sår eller benfrakturer;
  14. Patienter som har tidigare maligniteter;
  15. HIV, HBV, HCV-infektion eller aktiv lungtuberkulos;
  16. Underliggande medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kommer att göra administreringen av studieläkemedlet farlig eller dölja tolkningen av toxicitet eller biverkningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neoadjuvant behandling

Deltagarna kommer att få 4 doser av sintilimab (200 mg, IV) och bevacizumab (15 mg/kg, IV) var tredje vecka (Q3W). Deltagarna kommer också att få 4 doser karboplatin (AUC=5, IV) och pemetrexed (500 mg/m2, IV) Q3W.

Kirurgi kommer att utföras inom 4 till 6 veckor efter avslutad preoperativ terapi.

Efter den andra dosen av sintilimab, bevacizumab och kemoterapi kommer kontrastförstärkt bröst-CT att utföras. Patienter med progressionssjukdom kommer att opereras utan de två sista behandlingsdoserna.
Läkemedel: sintilimab
Sintilimab 200 mg, 4 behandlingscykler före operation
Andra namn:
  • IBI308
  • Xindili Dankang
Läkemedel: bevacizumab
bevacizumab 15 mg/kg, 4 behandlingscykler före operation
Andra namn:
  • Bei Fa Zhu Dankang Zhusheye

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet (frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 och högre grad)
Tidsram: Från datum för tilldelning av behandling till operation eller upp till minst 90 dagar efter sista dosen av preoperativ behandling
Biverkningar kommer att utvärderas och registreras enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 5.0).
Från datum för tilldelning av behandling till operation eller upp till minst 90 dagar efter sista dosen av preoperativ behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor patologisk svarsfrekvens
Tidsram: Två veckor efter operationen
Huvudpatologisk respons är fördefinierad som högst 10 % av kvarvarande livsdugliga tumörceller i primära lesioner.
Två veckor efter operationen
Röntgensvar
Tidsram: Från datum för behandlingstilldelning och under behandlingsperiod upp till 4 månader
Radiografiskt svar kommer att utvärderas enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Från datum för behandlingstilldelning och under behandlingsperiod upp till 4 månader
Genomförbarhet (fullföljandegrad av neoadjuvant behandling och kirurgi)
Tidsram: Från datum för behandlingstilldelning till operation, bedömd upp till 5 månader
Andel deltagare som fullföljer neoadjuvant behandling och opereras inom 42 dagar efter preoperativa terapier.
Från datum för behandlingstilldelning till operation, bedömd upp till 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hecheng Li, MD, PhD, Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Första postat (Faktisk)

22 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTS-014

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera