Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ Sintilimab kombineret med Bevacizumab og kemoterapi mod resektabel ikke-småcellet lungekræft

16. november 2024 opdateret af: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Sikkerheden og gennemførligheden af ​​præoperativ Sintilimab kombineret med Bevacizumab og kemoterapi til lokalt avanceret resektabel ikke-småcellet lungekræft

Neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af kirurgi er blevet anbefalet som standardbehandling for lokalt fremskreden og resektabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Dets effektivitet mangler dog at blive forbedret. Lægemidler rettet mod PD-1/PD-L1 pathway har vist sig at være effektive til sen-fase NSCLC, og anti-angiogenese midler rettet mod VEGF (bevacizumab) er også blevet brugt til førstelinjebehandling af avanceret eller metastatisk NSCLC. Derfor udfører vi dette enkeltarmede kliniske forsøg, som har til formål at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​neoadjuverende sintilimab kombineret med bevacizumab og kemoterapi efterfulgt af kirurgi til behandling af lokalt fremskreden og resektabel NSCLC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er en af ​​de mest almindelige maligne sygdomme rundt om i verden. Neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af kirurgi er blevet anbefalet som standardbehandling for lokalt fremskreden og resektabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Dets effektivitet mangler dog at blive forbedret. Bevacizumab rettet mod VEGF er et meget anvendt antitumorlægemiddel til forskellige typer af maligniteter, inklusive sen-fase NSCLC. Immun checkpoint inhibitor (ICI) rettet mod PD-1 er også blevet bekræftet at være effektiv hos NSCLC-patienter. Derfor udfører vi dette prospektive enkeltarmede kliniske forsøg for at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​neoadjuverende sintilimab (ICI rettet mod PD-1) kombineret med bevacizumab og kemoterapi efterfulgt af kirurgi til behandling af lokalt fremskreden og resektabel NSCLC. Tyve patienter med stadium II-IIIA NSCLC vil blive indskrevet. Og det primære endepunkt for denne undersøgelse er sikkerheden ved denne nyudviklede neoadjuverende behandling. De sekundære endepunkter er gennemførlighed, radiologisk respons og hastighed af større patologisk respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hecheng Li, MD,PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet, tidligere ubehandlet og kirurgisk resekterbar ikke-småcellet lungekræft (stadium II-IIIA, patienter med pladecellekarcinom eller EGFR-mutation bør ikke inkluderes);
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1;
  3. Tilfredsstillende præoperativ laboratorietest og tilstrækkelig lungefunktion til kirurgi;
  4. Patienterne godkender og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pancoast-tumor, pladecellekarcinom, storcellet karcinom og sarcomatoid karcinom;
  2. Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom;
  3. Patienter, der har en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten prednison eller anden immunsuppressiv medicin;
  4. Patienter med en historie med symptomatisk interstitiel lungesygdom;
  5. Historie med allergi over for undersøgelse af lægemiddelkomponenter;
  6. Kvinder må ikke være gravide eller ammende;
  7. Mænd med kvindelige partnere, der ikke er villige til at bruge prævention;
  8. Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi, anti-angiogeneseterapi og immunterapi for denne malignitet eller for enhver anden tidligere malignitet;
  9. Patienter, der tidligere har modtaget behandling for ikke-småcellet lungekræft;
  10. Enhver mental eller psykologisk tilstand, som ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller forstå patientinformationen;
  11. Patienter, der har haft større hæmoptyse inden for de sidste 4 uger, tumor har invasion eller er tæt på store kar;
  12. Patienter med høj risiko for større blødninger;
  13. Patienter, der har arterielle trombotiske hændelser, esophageal varicer, mavesår, sår eller knoglebrud;
  14. Patienter, der har tidligere maligniteter;
  15. HIV, HBV, HCV-infektion eller aktiv lungetuberkulose;
  16. Underliggende medicinske tilstande, der efter efterforskerens mening vil gøre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet farlig eller sløre fortolkningen af ​​toksicitet eller uønskede hændelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende behandling

Deltagerne vil modtage 4 doser sintilimab (200 mg, IV) og bevacizumab (15 mg/kg, IV) hver 3. uge (Q3W). Deltagerne vil også modtage 4 doser carboplatin (AUC=5, IV) og pemetrexed (500 mg/m2, IV) Q3W.

Kirurgi vil blive udført inden for 4 til 6 uger efter afslutning af præoperativ behandling.

Efter den anden dosis sintilimab, bevacizumab og kemoterapi vil der blive udført kontrastforstærket bryst-CT. Patienter med progressionssygdom vil blive opereret uden de sidste 2 doser behandling.
Medicin: sintilimab
Sintilimab 200 mg, 4 behandlingscyklusser før operation
Andre navne:
  • IBI308
  • Xindili Dankang
Medicin: bevacizumab
bevacizumab 15 mg/kg, 4 behandlingscyklusser før operation
Andre navne:
  • Bei Fa Zhu Dankang Zhusheye

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (rate for behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 og højere grad)
Tidsramme: Fra dato for behandlingstildeling indtil operation eller op til mindst 90 dage efter sidste dosis præoperativ behandling
Bivirkninger vil blive evalueret og registreret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 5.0).
Fra dato for behandlingstildeling indtil operation eller op til mindst 90 dage efter sidste dosis præoperativ behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk responsrate
Tidsramme: To uger efter operationen
Større patologisk respons er foruddefineret som ikke mere end 10 % af resterende levedygtige tumorceller i primære læsioner.
To uger efter operationen
Radiografisk respons
Tidsramme: Fra dato for behandlingstildeling og i behandlingsperioden op til 4 måneder
Radiografisk respons vil blive evalueret i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
Fra dato for behandlingstildeling og i behandlingsperioden op til 4 måneder
Gennemførlighed (afslutningsgrad af neoadjuverende behandling og kirurgi)
Tidsramme: Fra dato for behandlingstildeling til operation, vurderet op til 5 måneder
Andel deltagere, der fuldfører neoadjuverende behandling og bliver opereret inden for 42 dage efter præoperative behandlinger.
Fra dato for behandlingstildeling til operation, vurderet op til 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hecheng Li, MD, PhD, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTS-014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasma ondartet

Kliniske forsøg med sintilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner