- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04973293
Sintilimab préopératoire associé au bevacizumab et à la chimiothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules résécable
L'innocuité et la faisabilité du sintilimab préopératoire associé au bevacizumab et à la chimiothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules résécable localement avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hecheng Li, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0086-021-64370045
- E-mail: lihecheng2000@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yuyan Zheng, MD
- Numéro de téléphone: 0086-15280093677
- E-mail: yuyanzheng@outlook.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Yuyan Zheng, MD
- Numéro de téléphone: 0086-15280093677
- E-mail: yuyanzheng@outlook.com
-
Contact:
- Hecheng Li, MD,PHD
- Numéro de téléphone: 0086-021-64370045
- E-mail: lihecheng2000@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement, non traité antérieurement et résécable chirurgicalement (stade II-IIIA, les patients atteints d'un carcinome épidermoïde ou d'une mutation de l'EGFR ne doivent pas être inclus) ;
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ;
- Tests de laboratoire préopératoires satisfaisants et fonction pulmonaire adéquate pour la chirurgie ;
- Les patients approuvent et signent le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Tumeur de Pancoast, carcinome épidermoïde, carcinome à grandes cellules et carcinome sarcomatoïde ;
- Patients atteints d'une maladie auto-immune active ou ayant des antécédents de maladie auto-immune ;
- Les patients qui ont une condition nécessitant un traitement systémique avec de la prednisone ou d'autres médicaments immunosuppresseurs ;
- Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle symptomatique ;
- Antécédents d'allergie aux composants du médicament à l'étude ;
- Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter;
- Les hommes avec des partenaires féminines qui ne sont pas disposés à utiliser la contraception ;
- Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie, une thérapie anti-angiogenèse et une immunothérapie pour cette tumeur maligne ou pour toute autre tumeur maligne passée ;
- Patients ayant déjà reçu un traitement pour un cancer du poumon non à petites cellules ;
- Toute condition mentale ou psychologique qui ne permettrait pas au patient de terminer l'étude ou de comprendre les informations du patient ;
- Patients qui ont une hémoptysie majeure au cours des 4 dernières semaines, la tumeur a envahi ou est proche des gros vaisseaux ;
- Patients présentant un risque élevé d'hémorragie majeure ;
- Patients présentant des événements thrombotiques artériels, des varices œsophagiennes, des ulcères peptiques, des plaies ou des fractures osseuses ;
- Patients ayant des antécédents de malignité ;
- Infection par le VIH, le VHB, le VHC ou la tuberculose pulmonaire active ;
- Conditions médicales sous-jacentes qui, de l'avis de l'investigateur, rendront l'administration du médicament à l'étude dangereuse ou obscurciront l'interprétation de la toxicité ou des événements indésirables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement néoadjuvant
Les participants recevront 4 doses de sintilimab (200 mg, IV) et de bevacizumab (15 mg/kg, IV) toutes les 3 semaines (Q3W). Les participants recevront également 4 doses de carboplatine (AUC=5, IV) et de pemetrexed (500 mg/m2, IV) Q3W. La chirurgie sera effectuée dans les 4 à 6 semaines suivant la fin du traitement préopératoire. Après la deuxième dose de sintilimab, de bevacizumab et de chimiothérapie, un scanner thoracique avec injection de produit de contraste sera réalisé. Les patients dont la maladie progresse seront opérés sans les 2 dernières doses de traitement. |
Sintilimab 200 mg, 4 cycles de traitement avant la chirurgie
Autres noms:
bevacizumab 15 mg/kg, 4 cycles de traitement avant la chirurgie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Innocuité (taux d'événements indésirables de grade 3 et de grade supérieur liés au traitement)
Délai: De la date d'attribution du traitement jusqu'à la chirurgie ou jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose de traitement préopératoire
|
Les événements indésirables seront évalués et enregistrés conformément aux Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (version 5.0).
|
De la date d'attribution du traitement jusqu'à la chirurgie ou jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose de traitement préopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse pathologique majeure
Délai: Deux semaines après l'opération
|
La réponse pathologique majeure est prédéfinie comme pas plus de 10 % de cellules tumorales viables résiduelles dans les lésions primaires.
|
Deux semaines après l'opération
|
Réponse radiographique
Délai: À partir de la date d'attribution du traitement et pendant la période de traitement jusqu'à 4 mois
|
La réponse radiographique sera évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
|
À partir de la date d'attribution du traitement et pendant la période de traitement jusqu'à 4 mois
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Faisabilité (Taux d'achèvement du traitement néoadjuvant et de la chirurgie)
Délai: De la date d'attribution du traitement jusqu'à la chirurgie, évaluée jusqu'à 5 mois
|
Proportion de participants qui terminent le traitement néoadjuvant et subissent une intervention chirurgicale dans les 42 jours suivant les thérapies préopératoires.
|
De la date d'attribution du traitement jusqu'à la chirurgie, évaluée jusqu'à 5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hecheng Li, MD, PhD, Ruijin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- RTS-014
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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