Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sintilimab préopératoire associé au bevacizumab et à la chimiothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules résécable

20 avril 2023 mis à jour par: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

L'innocuité et la faisabilité du sintilimab préopératoire associé au bevacizumab et à la chimiothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules résécable localement avancé

La chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une chirurgie a été recommandée comme traitement standard pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé et résécable. Cependant, son efficacité reste à améliorer. Les médicaments ciblant la voie PD-1/PD-L1 se sont avérés efficaces pour le NSCLC de stade avancé, et les agents anti-angiogenèse ciblant le VEGF (bevacizumab) ont également été utilisés pour le traitement de première ligne du NSCLC avancé ou métastatique. Par conséquent, nous menons cet essai clinique à un seul bras, qui vise à étudier l'innocuité et la faisabilité du sintilimab néoadjuvant associé au bevacizumab et à une chimiothérapie suivie d'une chirurgie dans le traitement du NSCLC localement avancé et résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le cancer du poumon est l'une des tumeurs malignes les plus courantes dans le monde. La chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une chirurgie a été recommandée comme traitement standard pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé et résécable. Cependant, son efficacité reste à améliorer. Le bevacizumab ciblant le VEGF est un médicament antitumoral largement utilisé dans différents types de tumeurs malignes, y compris le NSCLC au stade avancé. L'efficacité de l'inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) ciblant PD-1 a également été confirmée chez les patients atteints de NSCLC. Par conséquent, nous menons cet essai clinique prospectif à un seul bras, pour étudier l'innocuité et la faisabilité du sintilimab néoadjuvant (ICI ciblant PD-1) combiné avec le bevacizumab et une chimiothérapie suivie d'une chirurgie dans le traitement du NSCLC localement avancé et résécable. Vingt patients atteints de NSCLC de stade II-IIIA seront recrutés. Et le critère d'évaluation principal de cette étude est la sécurité de ce traitement néoadjuvant nouvellement développé. Les critères de jugement secondaires sont la faisabilité, la réponse radiologique et le taux de réponse pathologique majeure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement, non traité antérieurement et résécable chirurgicalement (stade II-IIIA, les patients atteints d'un carcinome épidermoïde ou d'une mutation de l'EGFR ne doivent pas être inclus) ;
  2. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ;
  3. Tests de laboratoire préopératoires satisfaisants et fonction pulmonaire adéquate pour la chirurgie ;
  4. Les patients approuvent et signent le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Tumeur de Pancoast, carcinome épidermoïde, carcinome à grandes cellules et carcinome sarcomatoïde ;
  2. Patients atteints d'une maladie auto-immune active ou ayant des antécédents de maladie auto-immune ;
  3. Les patients qui ont une condition nécessitant un traitement systémique avec de la prednisone ou d'autres médicaments immunosuppresseurs ;
  4. Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle symptomatique ;
  5. Antécédents d'allergie aux composants du médicament à l'étude ;
  6. Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter;
  7. Les hommes avec des partenaires féminines qui ne sont pas disposés à utiliser la contraception ;
  8. Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie, une thérapie anti-angiogenèse et une immunothérapie pour cette tumeur maligne ou pour toute autre tumeur maligne passée ;
  9. Patients ayant déjà reçu un traitement pour un cancer du poumon non à petites cellules ;
  10. Toute condition mentale ou psychologique qui ne permettrait pas au patient de terminer l'étude ou de comprendre les informations du patient ;
  11. Patients qui ont une hémoptysie majeure au cours des 4 dernières semaines, la tumeur a envahi ou est proche des gros vaisseaux ;
  12. Patients présentant un risque élevé d'hémorragie majeure ;
  13. Patients présentant des événements thrombotiques artériels, des varices œsophagiennes, des ulcères peptiques, des plaies ou des fractures osseuses ;
  14. Patients ayant des antécédents de malignité ;
  15. Infection par le VIH, le VHB, le VHC ou la tuberculose pulmonaire active ;
  16. Conditions médicales sous-jacentes qui, de l'avis de l'investigateur, rendront l'administration du médicament à l'étude dangereuse ou obscurciront l'interprétation de la toxicité ou des événements indésirables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement néoadjuvant

Les participants recevront 4 doses de sintilimab (200 mg, IV) et de bevacizumab (15 mg/kg, IV) toutes les 3 semaines (Q3W). Les participants recevront également 4 doses de carboplatine (AUC=5, IV) et de pemetrexed (500 mg/m2, IV) Q3W.

La chirurgie sera effectuée dans les 4 à 6 semaines suivant la fin du traitement préopératoire.

Après la deuxième dose de sintilimab, de bevacizumab et de chimiothérapie, un scanner thoracique avec injection de produit de contraste sera réalisé. Les patients dont la maladie progresse seront opérés sans les 2 dernières doses de traitement.

Sintilimab 200 mg, 4 cycles de traitement avant la chirurgie
Autres noms:
  • IBI308
  • Xindili Dankang
bevacizumab 15 mg/kg, 4 cycles de traitement avant la chirurgie
Autres noms:
  • Bei Fa Zhu Dankang Zhusheye

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité (taux d'événements indésirables de grade 3 et de grade supérieur liés au traitement)
Délai: De la date d'attribution du traitement jusqu'à la chirurgie ou jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose de traitement préopératoire
Les événements indésirables seront évalués et enregistrés conformément aux Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (version 5.0).
De la date d'attribution du traitement jusqu'à la chirurgie ou jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose de traitement préopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique majeure
Délai: Deux semaines après l'opération
La réponse pathologique majeure est prédéfinie comme pas plus de 10 % de cellules tumorales viables résiduelles dans les lésions primaires.
Deux semaines après l'opération
Réponse radiographique
Délai: À partir de la date d'attribution du traitement et pendant la période de traitement jusqu'à 4 mois
La réponse radiographique sera évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
À partir de la date d'attribution du traitement et pendant la période de traitement jusqu'à 4 mois
Faisabilité (Taux d'achèvement du traitement néoadjuvant et de la chirurgie)
Délai: De la date d'attribution du traitement jusqu'à la chirurgie, évaluée jusqu'à 5 mois
Proportion de participants qui terminent le traitement néoadjuvant et subissent une intervention chirurgicale dans les 42 jours suivant les thérapies préopératoires.
De la date d'attribution du traitement jusqu'à la chirurgie, évaluée jusqu'à 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hecheng Li, MD, PhD, Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2021

Première publication (Réel)

22 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur sintilimab

3
S'abonner