接受机器人辅助或传统器械全膝关节置换术患者的比较
一项前瞻性、多中心、随机对照研究，以评估采用机器人辅助技术进行全膝关节置换术后的临床、健康经济和患者报告结果
全膝关节置换术是去除因骨关节炎而受损的膝关节部分，并用人工植入物代替。 这些人工植入物的放置以及它们如何相互对齐非常重要，因为它们会影响膝关节的整体功能和植入物的长期存活。 据报道，在接受全膝关节置换术 (TKR) 的所有患者中，高达 34% 的功能结果不佳。
近年来，膝关节置换手术取得了重大进展。 特别是机器人手术系统的引入，例如 NAVIO 和 CORI 系统 (Smith+Nephew Plc)。 NAVIO 和 CORI 手术系统是手持设备，可以支持外科医生进行膝关节置换手术，这些系统是无图像的，不需要患者进行任何扫描（例如 CT 扫描）。 在手术过程中，外科医生使用 NAVIO/CORI 手持设备绘制膝关节内的特定标志，并使用相关的计算机软件确定所需的对齐方式。 移除骨骼和放置植入物的工具由外科医生在 NAVIO/CORI 软件的指导下控制。
机器人系统与传统仪器的比较表明，机器人平台在全膝关节置换术中产生的定位错误更少。 这可以导致更精确的膝关节对齐和手术后更好的结果。 NAVIO 和 CORI 手术系统都没有图像，因此减少了辐射暴露。
目前，有一些证据表明使用机器人辅助植入的全膝关节置换术的长期结果（即 2-10 年）然而，这项研究旨在观察 TKR 后的早期结果。 迄今为止没有文献表明机器人辅助 TKR 在术后早期（最多 12 个月）优于传统方法。
本研究旨在表明 NAVIO/CORI 手术系统优于传统的 TKR 方法。 假设是它们具有成本效益，将减少患者手术后在医院花费的时间，将提高患者在早期康复期间的满意度，并将改善患者术后早期的活动能力和功能。
研究概览
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kilkenny、爱尔兰、R95 DK07
- Kilcreene Regional Orthopaedic Hospital
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Colchester、英国、CO4 5JL
- Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
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London、英国、W2 1NY
- St Mary's Hospital
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London、英国、NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
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Norwich、英国、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Norwich、英国
- The Friarage Hospital
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Reading、英国、RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Trust
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Sheffield、英国
- Royal Hallamshire Hospital
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St Albans、英国
- St Albans City Hospital
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、英国、B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者必须提供书面知情同意书
- 受试者在手术时必须年满 18 岁
- 受试者被列为初级全膝关节置换术 (TKR)
- TKR 的适应症是涉及一个或多个隔室的膝关节原发性关节炎
- 受试者同意给予参与研究的知情同意，包括同意将任何偶然发现报告给他们的全科医生 (GP)
- 受试者同意同意并遵守研究访问时间表
- 受试者计划在整个术后 1 年内可用
- 可以进行常规射线照相评估
排除标准：
- 受试者在索引关节上接受机器人辅助 TKR 作为先前失败手术的修正，或者需要复杂的植入物，或除标准全膝关节置换术 (TKA) 之外的任何其他植入物
- 受试者被列为同步双侧 TKR
- 受试者不理解知情同意书中使用的书面或口头英语
- 受试者有活动性感染或败血症
- 受试者将通过非机器人常规仪器植入 Smith+Nephew Journey II BCS
- 受试者在术后 1 年内无法使用
- 研究者认为受试者患有神经肌肉疾病，无法控制指数关节
- 受试者作为私人患者接受手术
- 临床工作人员认为没有能力表示同意的患者
- 怀孕的妇女
- 受试者的医学或身体状况在研究者看来会妨碍受试者安全参与研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器人全膝关节置换术 (R-TKR)
NAVIO/CORI 手术系统
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机器人辅助全膝关节置换术
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有源比较器：传统全膝关节置换术 (C-TKR)
非机器人常规仪器
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使用非机器人常规器械进行全膝关节置换
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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被遗忘的关节分数 (FJS)
大体时间：长达 1 年
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受试者被要求在 12 个问题中对他们对膝关节置换术的认识进行评分，并采用李克特五分法：“从不”、“几乎从不”、“很少”、“有时”和“大部分”。
将项目分数相加并在 0 到 100 的范围内线性转换，高值反映了受试者在日常生活活动中忘记置换膝关节的能力。
将为每个参与者确定基线分数的变化。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间：术后长达 1 年
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OKS 包含 12 个关于日常生活活动的同等权重的问题。
每个问题的回答范围为 0-4，可能的总分范围为 0-48。
0 分是最差的结果，48 分是最好的结果。
将为每个参与者确定基线分数的变化。
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术后长达 1 年
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牛津关节置换术早期恢复评分 (OARS)
大体时间：术后最多 6 周
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受试者被要求完成关于他们在四个领域的感受的数据：疼痛、睡眠、恶心和不适，以及行动不便。
OARS 问卷的评分为 0-100，0 分表示恢复不佳，100 分表示恢复良好。
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术后最多 6 周
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牛津关节成形术早期变化评分 (OACS)
大体时间：术后最多 6 周
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受试者被要求对手术后与手术前相比的感觉进行评分，重点关注能力、疼痛、整体感觉等方面。
OACS 问卷的评分从负 50 分到正 50 分，负 50 分表示比手术前差很多，50 分表示比手术前好很多。
零表示自我报告的术前健康状况没有变化。
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术后最多 6 周
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简式 12 健康问卷 (SF-12)
大体时间：术后长达 1 年
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SF-12 是一份与健康相关的生活质量问卷，由 12 个问题组成，衡量八个健康领域，取自最初的 SF-36 问卷。
身心健康综合评分的计算范围为 0-100，0 分表示最低健康水平，100 分表示最高健康水平。
将为每个参与者确定基线分数的变化。
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术后长达 1 年
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EuroQol 五维五级 (EQ-5D-5L)
大体时间：术后长达 1 年
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EQ-5D-5L 是一种与健康相关的生活质量评分，包括 5 个领域（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）和 EQ 视觉模拟量表 (EQ-VAS)。
患者被要求对他们在每个领域的损伤程度进行评分。
使用评分算法将健康状态转换为单一指标效用分数，1.0分表示健康状态最好，分数较低表示健康状态较差。
将为每个参与者确定基线分数的变化。
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术后长达 1 年
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EuroQol 视觉模拟量表 (EQ-VAS)
大体时间：术后长达 1 年
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EQ-VAS 提供单一的全球自我感知健康评分，患者被要求在 0-100mm 的范围内对他们的健康进行评分，这代表他们可以想象的最差健康状况（得分为 0）和他们可以想象的最好的健康状况（得分为 100）。
将为每个参与者确定基线分数的变化。
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术后长达 1 年
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视觉模拟评分 (VAS)-PAIN
大体时间：术后长达 1 年
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受试者将被要求在 0-100 的范围内完成他们的疼痛程度，0 表示没有经历过疼痛，100 表示可能出现的最严重的疼痛。
将为每个参与者确定基线分数的变化。
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术后长达 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定时启动 (TUG) 测试
大体时间：术后长达 1 年
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TUG 测试测量患者在没有身体帮助的情况下从扶手椅站起来、步行 3 米、转身并回到坐在同一张椅子上所花费的时间（以秒为单位）。
完成测试所需的时间与功能移动性水平密切相关。
术后测量值将与基线（术前）时间进行比较。
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术后长达 1 年
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6 分钟步行 (6MW) 测试
大体时间：术后长达 1 年
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6MW 测试测量在 6 分钟内步行的总距离（以米为单位），该测试已被验证为膝关节置换术后功能表现的衡量标准。
术后测量值将与基线（术前）距离进行比较。
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术后长达 1 年
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胫骨矢状排列
大体时间：术后长达 1 年
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以度数表示的胫骨矢状对齐（胫骨倾斜度）将通过测量胫骨植入物（骨界面）（或在天然膝关节中胫骨前后方面之间的最高柱）和胫骨机械轴之间的角度来确定。 术后测量值将与基线（术前）测量值进行比较。 |
术后长达 1 年
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股骨矢状位
大体时间：术后长达 1 年
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将通过测量股骨机械轴和盒子或钉上的股骨植入物轴之间的角度来计算以度数表示的股骨矢状对齐（屈曲）。 术后测量值将与基线（术前）测量值进行比较。 |
术后长达 1 年
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冠状排列
大体时间：术后长达 1 年
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股骨冠状对齐 (MDFA) 将通过测量股骨机械轴与髁植入物或股骨关节线的内侧至外侧轴之间的角度获得。 胫骨冠状对齐 (MPTA) 将通过测量胫骨机械轴与胫骨植入物或胫骨关节线的内侧至外侧轴之间的角度来计算。
术后测量值将与基线（术前）测量值进行比较。 |
术后长达 1 年
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机械轴对齐
大体时间：术后长达 1 年
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机械轴对齐 (MAA) 将从长腿 X 光片进行测量，并与基线（术前）测量值进行比较。 对齐将使用通过髋关节中心（球形股骨头中心）、膝关节中心（胫骨平台中心）和踝关节中心（距骨中心）进行的测量来计算。 |
术后长达 1 年
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射线照相评估
大体时间：术后长达 1 年
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应对前后 (A/P) 和侧面 (L) 视图进行射线照相评估，以确定是否存在射线可透线、骨质溶解和植入物移位。
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术后长达 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Iain McNamara、Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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