- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04976972
En sammenligning af patienter, der modtager en total knæudskiftning med robothjælp eller med konventionel instrumentering
En prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af de kliniske, sundhedsøkonomiske og patientrapporterede resultater efter total knæarthroplastik med en robotassisteret teknik
En total knæudskiftning er fjernelse af dele af knæleddet, der er blevet beskadiget på grund af slidgigt, og udskiftning af disse med kunstige implantater. Placeringen af disse kunstige implantater og hvordan de er justeret med hinanden er vigtig, fordi de kan påvirke den generelle knæfunktion og implantatets langsigtede overlevelse. Det er rapporteret, at op til 34 % af alle patienter efter total knæudskiftning (TKR) har dårlige resultater funktionelt.
Der er sket en betydelig udvikling inden for knæprotesekirurgi i de senere år. Især introduktionen af robotkirurgiske systemer, såsom NAVIO og CORI systemerne (Smith+Nephew Plc). NAVIO og CORI Surgical Systems er håndholdte enheder, som kan støtte kirurgen med knæudskiftningsproceduren, systemerne er billedfri og kræver ikke, at patienten skal gennemgå nogen scanninger (såsom CT-scanninger). Under operationen bruger kirurgen den håndholdte NAVIO/CORI-enhed til at kortlægge specifikke vartegn i knæleddet og bestemmer den ønskede justering ved hjælp af tilhørende computersoftware. Værktøjerne til at fjerne knoglen og placere implantaterne styres af kirurgen med vejledning fra NAVIO/CORI-softwaren.
Sammenligninger af robotsystemer med konventionelle instrumenter har vist, at robotplatforme producerer færre positioneringsfejl ved total knæudskiftning. Dette kan resultere i mere præcis knæjustering og bedre resultater efter operationen. Med både NAVIO og CORI Surgical Systems er der en reduktion i strålingseksponeringen, fordi de er billedfri.
På nuværende tidspunkt er der noget bevis tilgængeligt for de langsigtede resultater af total knæudskiftning implanteret ved hjælp af robotassistance (dvs. 2-10 år), men denne undersøgelse er designet til at se på de tidlige resultater efter TKR. Der er ingen litteratur til dato, der viser, at robot-assisteret TKR er overlegen i forhold til konventionelle metoder inden for den tidlige postoperative periode (op til 12 måneder).
Denne undersøgelse er designet til at vise, at NAVIO/CORI kirurgiske systemer er bedre end konventionelle metoder til TKR. Hypotesen er, at de vil være omkostningseffektive, vil reducere den tid, en patient tilbringer på hospitalet efter deres operation, vil forbedre patienttilfredsheden i den tidlige bedringsperiode og vil forbedre patientens tidlige postoperative mobilitet og funktion.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Colchester, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
- Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Norwich, Det Forenede Kongerige
- The Friarage Hospital
-
Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Trust
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Royal Hallamshire Hospital
-
St Albans, Det Forenede Kongerige
- St Albans City Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
-
Kilkenny, Irland, R95 DK07
- Kilcreene Regional Orthopaedic Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet skal give skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre på operationstidspunktet
- Forsøgsperson er angivet for en primær total knæudskiftning (TKR)
- Indikationen for TKR er primær arthritis i knæleddet, der involverer et eller flere rum
- Forsøgspersonen indvilliger i at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, herunder samtykke til, at eventuelle tilfældige fund rapporteres til deres praktiserende læge.
- Forsøgspersonen indvilliger i at give samtykke til og følge studiebesøgsplanen
- Faget planlægger at være tilgængeligt i hele den 1-årige postoperative periode
- Rutinemæssig røntgenundersøgelse er mulig
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen gennemgår en robot-assisteret TKR på indeksleddet som en revision for en tidligere mislykket operation, eller der er behov for komplekse implantater eller et andet implantat end en standard total knæarthroplasty (TKA)
- Emnet er opført for en simultan bilateral TKR
- Emnet forstår ikke skriftligt eller talt engelsk, der bruges i den informerede samtykkeformular
- Forsøgsperson har aktiv infektion eller sepsis
- Emnet er at få en Smith+Nephew Journey II BCS implanteret med ikke-robot konventionel instrumentering
- Emnet er ikke tilgængeligt i hele den 1-årige postoperative periode
- Forsøgspersonen har efter efterforskerens mening en neuromuskulær lidelse, der forbyder kontrol af indeksleddet
- Forsøgspersonen gennemgår operationen som privat patient
- Patienter, der efter det kliniske personales opfattelse ikke har kapacitet til at give samtykke
- Kvinder, der er gravide
- Forsøgspersoner med en medicinsk eller fysisk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke sikker forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Robotisk total knæudskiftning (R-TKR)
NAVIO/CORI kirurgisk system
|
Total knæudskiftning med robothjælp
|
Aktiv komparator: Konventionel total knæudskiftning (C-TKR)
Ikke-robot konventionel instrumentering
|
Fuldstændig udskiftning af knæet med ikke-robotiseret konventionel instrumentering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Op til 1 år
|
Forsøgspersonerne bliver bedt om at vurdere deres bevidsthed om deres knæarthroplastik i 12 spørgsmål med et fempunkts Likert-svarformat: "Aldrig", "næsten aldrig", "sjældent", "sommetider" og "for det meste".
Punktscorerne summeres og transformeres lineært i en skala fra 0 til 100 med en høj værdi, der afspejler forsøgspersonens evne til at glemme det udskiftede knæled under dagligdagens aktiviteter.
Ændringen fra basisscorerne vil blive bestemt for hver deltager.
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
|
OKS indeholder 12 lige vægtede spørgsmål om aktiviteter i dagligdagen.
Svarene på hvert spørgsmål varierer fra 0-4 med et interval for en mulig samlet score fra 0-48.
En score på 0 er det værst mulige resultat, mens en score på 48 er det bedst mulige resultat.
Ændringen fra basisscorerne vil blive bestemt for hver deltager.
|
Op til 1 år efter operationen
|
Oxford Arthroplasty Early Recovery Score (OARS)
Tidsramme: Op til 6 uger efter operationen
|
Forsøgspersonerne bliver bedt om at udfylde data om, hvordan de har det omkring fire domæner: Smerte, Søvn, Kvalme og utilpashed og Mobilitet.
OARS-spørgeskemaet er scoret 0-100, hvor nul er en dårlig bedring og 100 er positiv og indikerer en god bedring.
|
Op til 6 uger efter operationen
|
Oxford Artroplasty Early Change Score (OACS)
Tidsramme: Op til 6 uger efter operationen
|
Forsøgspersoner bliver bedt om at score, hvordan de har det efter deres operation, sammenlignet med før, koncentrere sig om områder som evner, smerte, generelle følelser osv.
OACS-spørgeskemaet scores fra negativ 50 til positiv 50, hvor minus 50 er meget værre end før operationen til 50 er meget bedre end før operationen.
Nul indikerer ingen ændring fra selvrapporteret præoperativ helbredstilstand.
|
Op til 6 uger efter operationen
|
Short-Form 12 Health Questionnaire (SF-12)
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
|
SF-12 er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af 12 spørgsmål, der måler otte sundhedsdomæner, taget fra det originale SF-36 spørgeskema.
Beregningerne af de fysiske og mentale sundhedsscore giver et interval på 0-100, en score på nul angiver det laveste sundhedsniveau og 100 det højeste sundhedsniveau.
Ændringen fra basisscorerne vil blive bestemt for hver deltager.
|
Op til 1 år efter operationen
|
EuroQol Fem-Dimensional Fem-Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
|
EQ-5D-5L er en sundhedsrelateret livskvalitetsscore bestående af 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS).
Patienterne bliver bedt om at vurdere deres niveau af svækkelse på tværs af hvert af domænerne.
Sundhedstilstande konverteres til en enkelt indeksværdi ved hjælp af en scoringsalgoritme, en score på 1,0 angiver den bedste sundhedstilstand, lavere score indikerer dårligere helbredstilstande.
Ændringen fra basisscorerne vil blive bestemt for hver deltager.
|
Op til 1 år efter operationen
|
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
|
EQ-VAS giver en enkelt global vurdering af selvopfattet sundhed, patienter bliver bedt om at score deres helbred på en skala fra 0-100 mm, hvilket repræsenterer det værste helbred, de kan forestille sig (en score på 0) og det bedste helbred, de kan forestille sig (en score på 100).
Ændringen fra basisscorerne vil blive bestemt for hver deltager.
|
Op til 1 år efter operationen
|
Visuel Analog Score (VAS)-SMERTE
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at fuldføre deres smerteniveauer på en skala fra 0-100, hvor 0 er ingen smerte, og 100 betyder den værst mulige smerte.
Ændringen fra basisscorerne vil blive bestemt for hver deltager.
|
Op til 1 år efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
|
TUG-testen måler den tid, det tager patienten (i sekunder) at rejse sig fra en lænestol, gå 3 meter, vende rundt og vende tilbage til at sidde i samme stol uden fysisk assistance.
Den tid, det tager at gennemføre testen, er stærkt korreleret til niveauet af funktionel mobilitet.
De postoperative målinger vil blive sammenlignet med baseline (præ-operative) tid.
|
Op til 1 år efter operationen
|
6-minutters gang (6MW) test
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
|
6MW-testen måler den samlede distance, der er gået i meter over en 6-minutters varighed, denne test er blevet valideret som et mål for funktionel ydeevne efter knæarthroplastik.
De postoperative målinger vil blive sammenlignet med baseline (præ-operative) afstand.
|
Op til 1 år efter operationen
|
Tibial Sagittal Alignment
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
|
Tibial sagittal alignment (tibial hældning) i grader vil blive bestemt ved at måle vinklen mellem tibialimplantatet (knoglegrænsefladen) (eller i det oprindelige knæ den højeste stolpe mellem forreste og posteriore aspekter af tibia) og skinnebenets mekaniske akse. De postoperative målinger vil blive sammenlignet med baseline (præoperative) målinger. |
Op til 1 år efter operationen
|
Femoral Sagittal Alignment
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
|
Den femorale sagittale justering (fleksion) i grader vil blive beregnet ved at måle vinklen mellem den femorale mekaniske akse og den femorale implantatakse på boksen eller pløkkene. De postoperative målinger vil blive sammenlignet med baseline (præoperative) målinger. |
Op til 1 år efter operationen
|
Koronal tilpasning
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
|
Femoral coronal alignment (MDFA) opnås ved at måle vinklen mellem den femorale mekaniske akse og den mediale til laterale akse af kondylimplantatet eller femoralleddet. Tibial coronal alignment (MPTA) vil blive beregnet ved at måle vinklen mellem den tibiale mekaniske akse og den mediale til laterale akse af tibialimplantatet eller tibialleddet.
De postoperative målinger vil blive sammenlignet med baseline (præoperative) målinger. |
Op til 1 år efter operationen
|
Mekanisk aksejustering
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
|
Den mekaniske aksejustering (MAA) vil blive målt fra langbens røntgenbilleder og sammenlignet med baseline (præoperative) målinger. Justering vil blive beregnet ved hjælp af målinger taget gennem midten af hoften (midten af det sfæriske lårbenshoved), midten af knæet (midten af tibial plateauet) og midten af anklen (midten af talus). |
Op til 1 år efter operationen
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
|
Radiografisk vurdering af antero-posterior (A/P) og lateral (L) visning skal udføres for at identificere tilstedeværelsen af radiolucente linjer, osteolyse og implantatmigrering.
|
Op til 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iain McNamara, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NAVIO.2021.01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritisKina
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetSystemisk opstået juvenil idiopatisk arthritisFrankrig
Kliniske forsøg med NAVIO/CORI kirurgisk system
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGTrukket tilbageGigt | Ledsygdomme | Muskuloskeletale sygdomme | Reumatiske sygdomme | Slidgigt | KnæDet Forenede Kongerige, Irland
-
Istituto Ortopedico RizzoliSmith & Nephew, Inc.Rekruttering
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Total knæarthroplastikHong Kong
-
Smith & Nephew, Inc.Afsluttet
-
Columbia UniversitySmith & Nephew, Inc.Rekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetNeoplasmer i hoved og halsForenede Stater
-
Navamindradhiraj UniversityAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetFedmekirurgiskandidatSchweiz
-
ColubrisMXAktiv, ikke rekrutterendeRektal polyp | Rektal læsion | Rektal adenomForenede Stater