Srovnání pacientů, kteří dostávají totální náhradu kolenního kloubu s robotickou asistencí nebo s konvenčními přístroji
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení klinických, zdravotně ekonomických a pacientem hlášených výsledků po totální endoprotéze kolene pomocí roboticky asistované techniky
Totální náhrada kolenního kloubu je odstranění částí kolenního kloubu, které se poškodily v důsledku osteoartrózy, a jejich nahrazení umělými implantáty. Umístění těchto umělých implantátů a jejich vzájemné zarovnání je důležité, protože mohou ovlivnit celkovou funkci kolena a dlouhodobé přežití implantátu. Uvádí se, že až 34 % všech pacientů po totální náhradě kolenního kloubu (TKR) má funkčně špatné výsledky.
V posledních letech došlo k významnému vývoji v oblasti náhrady kolenního kloubu. Zejména zavádění robotických chirurgických systémů, jako jsou systémy NAVIO a CORI (Smith+Nephew Plc). Operační systémy NAVIO a CORI jsou ruční zařízení, která mohou chirurgovi pomoci při postupu náhrady kolenního kloubu, systémy jsou bez zobrazení a nevyžadují, aby pacient podstupoval žádná skenování (jako je CT). Během operace chirurg používá ruční zařízení NAVIO/CORI k mapování konkrétních orientačních bodů v kolenním kloubu a pomocí přidruženého počítačového softwaru určí požadované zarovnání. Nástroje pro odstranění kosti a umístění implantátů řídí chirurg pod vedením softwaru NAVIO/CORI.
Srovnání robotických systémů s konvenčními nástroji prokázalo, že robotické platformy produkují méně chyb v polohování při totální náhradě kolena. To může vést k přesnějšímu vyrovnání kolena a lepším výsledkům po operaci. U operačních systémů NAVIO i CORI dochází ke snížení radiační zátěže díky tomu, že neobsahují obraz.
V současné době jsou k dispozici určité důkazy pro dlouhodobé výsledky totální náhrady kolenního kloubu implantované pomocí robotické asistence (tj. 2–10 let), nicméně tato studie je navržena tak, aby sledovala rané výsledky po TKR. Dosud neexistuje žádná literatura, která by prokázala, že roboticky asistovaná TKR je lepší než konvenční metody v časném pooperačním období (až 12 měsíců).
Tato studie je navržena tak, aby prokázala, že operační systémy NAVIO/CORI jsou pro TKR lepší než konvenční metody. Hypotézou je, že budou nákladově efektivní, zkrátí čas, který pacient stráví v nemocnici po operaci, zlepší spokojenost pacienta během období časného zotavení a zlepší časnou pooperační mobilitu a funkci pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kilkenny, Irsko, R95 DK07
- Kilcreene Regional Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
-
Colchester, Spojené království, CO4 5JL
- Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Spojené království, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Norwich, Spojené království
- The Friarage Hospital
-
Reading, Spojené království, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Trust
-
Sheffield, Spojené království
- Royal Hallamshire Hospital
-
St Albans, Spojené království
- St Albans City Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekt musí být v době operace starší 18 let
- Subjekt je uveden pro primární totální náhradu kolenního kloubu (TKR)
- Indikací pro TKR je primární artritida kolenního kloubu zahrnující jeden nebo více kompartmentů
- Subjekt souhlasí s tím, že poskytne informovaný souhlas s účastí ve studii, včetně souhlasu s tím, aby jakékoli náhodné nálezy byly hlášeny svému praktickému lékaři (GP).
- Subjekt souhlasí s tím, že souhlasí s harmonogramem studijní návštěvy a bude jej dodržovat
- Subjekt plánuje, že bude k dispozici po dobu 1 roku po operaci
- Je možné rutinní radiografické vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Subjekt podstoupí roboticky asistovanou TKR na indexovém kloubu jako revizi pro dříve neúspěšnou operaci, nebo je potřeba složitých implantátů nebo jakéhokoli jiného implantátu než standardní totální endoprotézy kolena (TKA)
- Subjekt je uveden pro simultánní bilaterální TKR
- Subjekt nerozumí psané nebo mluvené angličtině použité ve formuláři informovaného souhlasu
- Subjekt má aktivní infekci nebo sepsi
- Předmětem je implantace Smith+Nephew Journey II BCS pomocí nerobotického konvenčního instrumentária
- Subjekt není dostupný po dobu 1 roku po operaci
- Subjekt má podle názoru výzkumníka neuromuskulární poruchu, která znemožňuje ovládání indexového kloubu
- Subjekt podstupuje operaci jako soukromý pacient
- Pacienti, kteří podle názoru klinického personálu nemají kapacitu dát souhlas
- Ženy, které jsou těhotné
- Subjekty se zdravotním nebo fyzickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval bezpečnou účast subjektu ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotická totální náhrada kolena (R-TKR)
Operační systém NAVIO/CORI
|
Totální náhrada kolena s robotickou asistencí
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční totální náhrada kolena (C-TKR)
Nerobotické konvenční přístrojové vybavení
|
Totální náhrada kolenního kloubu nerobotickým konvenčním instrumentáriem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Do 1 roku
|
Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily své povědomí o své endoprotéze kolene ve 12 otázkách s pětibodovým Likertovým formátem odpovědí: „Nikdy“, „téměř nikdy“, „zřídka“, „občas“ a „většinou“.
Skóre položek se sčítají a lineárně transformují na stupnici 0 až 100 s vysokou hodnotou odrážející schopnost subjektu zapomenout na vyměněný kolenní kloub při činnostech každodenního života.
Změna od základního skóre bude určena pro každého účastníka.
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: Až 1 rok po operaci
|
OKS obsahuje 12 stejně vážených otázek o činnostech každodenního života.
Odpovědi na každou otázku se pohybují od 0 do 4 s rozsahem možného celkového skóre od 0 do 48.
Skóre 0 je nejhorší možný výsledek, zatímco skóre 48 je nejlepší možný výsledek.
Změna od základního skóre bude určena pro každého účastníka.
|
Až 1 rok po operaci
|
|
Oxford Artroplasty Early Recovery Score (OARS)
Časové okno: Až 6 týdnů po operaci
|
Subjekty jsou požádány, aby doplnily údaje o tom, jak se cítí ve čtyřech oblastech: bolest, spánek, nevolnost a pocit nevolnosti a pohyblivost.
Dotazník OARS má skóre 0-100, přičemž nula je špatné zotavení a 100 je pozitivní a svědčí o dobrém zotavení.
|
Až 6 týdnů po operaci
|
|
Oxford Artroplasty Early Change Score (OACS)
Časové okno: Až 6 týdnů po operaci
|
Subjekty jsou požádány, aby skórovaly, jak se cítí po operaci ve srovnání s předchozími, se zaměřením na oblasti, jako jsou schopnosti, bolest, celkové pocity atd.
Dotazník OACS je hodnocen od negativních 50 do pozitivních 50, přičemž mínus 50 je mnohem horší než před operací a 50 je mnohem lepší než před operací.
Nula znamená, že nedošlo k žádné změně oproti vlastnímu předoperačnímu zdravotnímu stavu.
|
Až 6 týdnů po operaci
|
|
Krátký formulář 12 zdravotního dotazníku (SF-12)
Časové okno: Až 1 rok po operaci
|
SF-12 je dotazník o kvalitě života související se zdravím, který se skládá z 12 otázek, které měří osm zdravotních domén, převzatých z původního dotazníku SF-36.
Výpočty složených skóre fyzického a duševního zdraví poskytují rozsah 0-100, skóre nula označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 nejvyšší úroveň zdraví.
Změna od základního skóre bude určena pro každého účastníka.
|
Až 1 rok po operaci
|
|
EuroQol pětirozměrný pětiúrovňový (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až 1 rok po operaci
|
EQ-5D-5L je skóre kvality života související se zdravím, které se skládá z 5 domén (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a vizuální analogové škály EQ (EQ-VAS).
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili svou úroveň poškození v každé z domén.
Zdravotní stavy jsou pomocí skórovacího algoritmu převedeny na jediné indexové skóre užitečnosti, skóre 1,0 označuje nejlepší zdravotní stav, nižší skóre značí horší zdravotní stavy.
Změna od základního skóre bude určena pro každého účastníka.
|
Až 1 rok po operaci
|
|
Vizuální analogová škála EuroQol (EQ-VAS)
Časové okno: Až 1 rok po operaci
|
EQ-VAS poskytuje jednotné globální hodnocení sebepociťovaného zdraví, pacienti jsou požádáni, aby hodnotili své zdraví na stupnici 0-100 mm, což představuje nejhorší zdraví, jaké si dokážou představit (skóre 0), a nejlepší zdraví, jaké si dokážou představit. (skóre 100).
Změna od základního skóre bude určena pro každého účastníka.
|
Až 1 rok po operaci
|
|
Vizuální analogové skóre (VAS)-PAIN
Časové okno: Až 1 rok po operaci
|
Subjekty budou požádány, aby doplnily své úrovně bolesti na stupnici 0-100, 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší možnou bolest.
Změna od základního skóre bude určena pro každého účastníka.
|
Až 1 rok po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Až 1 rok po operaci
|
Test TUG měří čas, který pacient potřebuje (v sekundách), aby vstal z křesla, ušel 3 metry, otočil se a vrátil se do sedu na stejné židli bez fyzické pomoci.
Doba potřebná k dokončení testu silně koreluje s úrovní funkční mobility.
Pooperační měření budou porovnána s výchozím (předoperačním) časem.
|
Až 1 rok po operaci
|
|
Test 6 minut chůze (6 MW).
Časové okno: Až 1 rok po operaci
|
Test 6MW měří celkovou ušlou vzdálenost v metrech po dobu 6 minut, tento test byl validován jako měřítko funkční výkonnosti po endoprotéze kolene.
Pooperační měření budou porovnána se základní (předoperační) vzdáleností.
|
Až 1 rok po operaci
|
|
Tibiální sagitální vyrovnání
Časové okno: Až 1 rok po operaci
|
Tibiální sagitální zarovnání (tibiální sklon) ve stupních bude určeno měřením úhlu mezi tibiálním implantátem (kostní rozhraní) (nebo v nativním koleni nejvyšším bodem mezi přední a zadní částí tibie) a tibiální mechanickou osou. Pooperační měření budou porovnána se základními (předoperačními) měřeními. |
Až 1 rok po operaci
|
|
Femorální sagitální zarovnání
Časové okno: Až 1 rok po operaci
|
Femorální sagitální zarovnání (flexe) ve stupních bude vypočítáno změřením úhlu mezi mechanickou osou femuru a osou femorálního implantátu na krabičce nebo kolících. Pooperační měření budou porovnána se základními (předoperačními) měřeními. |
Až 1 rok po operaci
|
|
Koronální zarovnání
Časové okno: Až 1 rok po operaci
|
Femorální koronální zarovnání (MDFA) bude získáno měřením úhlu mezi mechanickou osou femuru a mediální a laterální osou kondylárního implantátu nebo linie femorálního kloubu. Tibiální koronální zarovnání (MPTA) bude vypočítáno změřením úhlu mezi mechanickou osou tibie a mediální a laterální osou tibiálního implantátu nebo linie tibiálního kloubu.
Pooperační měření budou porovnána se základními (předoperačními) měřeními. |
Až 1 rok po operaci
|
|
Mechanické vyrovnání os
Časové okno: Až 1 rok po operaci
|
Mechanické vyrovnání osy (MAA) bude měřeno z rentgenových snímků dlouhé nohy a porovnáno se základními (předoperačními) měřeními. Zarovnání bude vypočítáno pomocí měření provedených přes střed kyčle (střed kulovité hlavice femuru), střed kolena (střed tibiální plošiny) a střed kotníku (střed talu). |
Až 1 rok po operaci
|
|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: Až 1 rok po operaci
|
Provede se radiografické posouzení anteroposteriorního (A/P) a laterálního (L) pohledu, aby se identifikovala přítomnost radiolucentních linií, osteolýzy a migrace implantátu.
|
Až 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iain McNamara, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAVIO.2021.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .