Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pacjentów otrzymujących całkowitą protezę stawu kolanowego z pomocą robota lub konwencjonalnymi instrumentami

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wyników klinicznych, ekonomicznych zdrowotnych i zgłaszanych przez pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego techniką wspomaganą robotem

Całkowita wymiana stawu kolanowego polega na usunięciu części stawu kolanowego, które uległy uszkodzeniu w wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów i zastąpieniu ich sztucznymi implantami. Umiejscowienie tych sztucznych implantów i ich wyrównanie ze sobą jest ważne, ponieważ mogą one wpływać na ogólną funkcję kolana i długoterminowe przetrwanie implantu. Podaje się, że do 34% wszystkich pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKR) ma złe wyniki czynnościowe.

W ostatnich latach nastąpił znaczący postęp w chirurgii stawu kolanowego. W szczególności wprowadzenie zrobotyzowanych systemów chirurgicznych, takich jak systemy NAVIO i CORI (Smith+Nephew Plc). Systemy chirurgiczne NAVIO i CORI są urządzeniami ręcznymi, które mogą wspomagać chirurga podczas zabiegu endoprotezoplastyki stawu kolanowego, systemy są bezobrazowe i nie wymagają od pacjenta żadnych skanów (takich jak tomografia komputerowa). Podczas operacji chirurg używa ręcznego urządzenia NAVIO/CORI do mapowania określonych punktów orientacyjnych w stawie kolanowym i określa pożądane ustawienie za pomocą odpowiedniego oprogramowania komputerowego. Narzędzia do usuwania kości i osadzania implantów są kontrolowane przez chirurga pod kierunkiem oprogramowania NAVIO/CORI.

Porównania systemów zrobotyzowanych z konwencjonalnymi instrumentami wykazały, że platformy zrobotyzowane powodują mniej błędów pozycjonowania podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Może to skutkować dokładniejszym ustawieniem kolana i lepszymi wynikami po operacji. Systemy chirurgiczne NAVIO i CORI zmniejszają narażenie na promieniowanie, ponieważ nie zawierają obrazu.

Obecnie dostępne są pewne dowody na długoterminowe wyniki całkowitej alloplastyki stawu kolanowego wszczepionej przy pomocy robota (tj. 2-10 lat), jednak to badanie ma na celu przyjrzenie się wczesnym wynikom po TKR. Dotychczas nie ma piśmiennictwa, które wskazywałoby na przewagę TKR z użyciem robota w porównaniu z metodami konwencjonalnymi we wczesnym okresie pooperacyjnym (do 12 miesięcy).

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że systemy chirurgiczne NAVIO/CORI są lepsze niż konwencjonalne metody TKR. Hipoteza zakłada, że ​​będą one opłacalne, skrócą czas pobytu pacjenta w szpitalu po operacji, zwiększą satysfakcję pacjenta we wczesnym okresie rekonwalescencji oraz poprawią mobilność i funkcjonowanie pacjenta we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Kilkenny, Irlandia, R95 DK07
        • Kilcreene Regional Orthopaedic Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
        • Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • The Friarage Hospital
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Hallamshire Hospital
      • St Albans, Zjednoczone Królestwo
        • St Albans City Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie operacji
  • Pacjent jest wymieniony na pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKR)
  • Wskazaniem do TKR jest pierwotne zapalenie stawu kolanowego obejmujące jeden lub więcej przedziałów
  • Uczestnik zgadza się wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, w tym zgodę na zgłaszanie wszelkich przypadkowych ustaleń do lekarza pierwszego kontaktu (GP)
  • Uczestnik wyraża zgodę na harmonogram wizyt studyjnych i przestrzega ich
  • Pacjent planuje być dyspozycyjny przez cały roczny okres pooperacyjny
  • Możliwa jest rutynowa ocena radiologiczna

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przechodzi wspomaganą robotem TKR stawu wskazującego jako rewizję wcześniej nieudanej operacji lub istnieje potrzeba złożonych implantów lub jakiegokolwiek innego implantu niż standardowa alloplastyka stawu kolanowego (TKA)
  • Podmiot jest wpisany na jednoczesną dwustronną TKR
  • Podmiot nie rozumie pisanego ani mówionego języka angielskiego użytego w formularzu świadomej zgody
  • Podmiot ma aktywną infekcję lub posocznicę
  • Podmiot ma wszczepić BCS Smith+Nephew Journey II za pomocą konwencjonalnych narzędzi, które nie są robotami
  • Pacjent nie jest dostępny przez cały roczny okres pooperacyjny
  • Obiekt, w opinii badacza, ma zaburzenie nerwowo-mięśniowe, które uniemożliwia kontrolę stawu wskazującego
  • Podmiot przechodzi operację jako pacjent prywatny
  • Pacjenci, którzy w ocenie personelu klinicznego nie mają zdolności do wyrażenia zgody
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby ze stanem medycznym lub fizycznym, który w opinii badacza wykluczałby bezpieczny udział uczestnika w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Robotyczna całkowita wymiana stawu kolanowego (R-TKR)
System chirurgiczny NAVIO/CORI
Urządzenie: System chirurgiczny NAVIO/CORI
Całkowita wymiana stawu kolanowego z pomocą robota
Aktywny komparator: Konwencjonalna całkowita wymiana stawu kolanowego (C-TKR)
Konwencjonalne oprzyrządowanie niezrobotyzowane
Procedura: Konwencjonalne oprzyrządowanie niezrobotyzowane
Całkowita wymiana stawu kolanowego za pomocą konwencjonalnego oprzyrządowania niezrobotyzowanego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Badani proszeni są o ocenę swojej świadomości na temat alloplastyki stawu kolanowego w 12 pytaniach z pięciopunktowym formatem odpowiedzi Likerta: „Nigdy”, „prawie nigdy”, „rzadko”, „czasami” i „głównie”. Wyniki pozycji są sumowane i przekształcane liniowo w skali od 0 do 100, przy czym wysoka wartość odzwierciedla zdolność osoby badanej do zapominania o wymienianym stawie kolanowym podczas wykonywania codziennych czynności. Zmiana w stosunku do wyników bazowych zostanie określona dla każdego uczestnika.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
OKS zawiera 12 równorzędnych pytań dotyczących czynności życia codziennego. Odpowiedzi na każde pytanie wahają się od 0-4 z zakresem możliwego ogólnego wyniku od 0-48. Wynik 0 to najgorszy możliwy wynik, a wynik 48 to najlepszy możliwy wynik. Zmiana w stosunku do wyników bazowych zostanie określona dla każdego uczestnika.
Do 1 roku po operacji
Oxford Arthroplasty Early Recovery Score (OARS)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu
Badani proszeni są o uzupełnienie danych dotyczących tego, jak się czują w czterech domenach: ból, sen, nudności i złe samopoczucie oraz mobilność. Kwestionariusz OARS jest oceniany w skali 0-100, gdzie zero oznacza słaby powrót do zdrowia, a 100 oznacza wynik pozytywny i wskazuje na dobry powrót do zdrowia.
Do 6 tygodni po zabiegu
Oxford Arthroplasty Early Change Score (OACS)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu
Badani proszeni są o ocenę tego, jak się czują po operacji w porównaniu z wcześniejszą, koncentrując się na takich obszarach, jak zdolność, ból, ogólne odczucia itp. Kwestionariusz OACS jest oceniany od minus 50 do plus 50, przy czym minus 50 oznacza znacznie gorsze niż przed operacją, a 50 oznacza znacznie lepsze niż przed operacją. Zero wskazuje na brak zmian w stosunku do zgłaszanego przez samych siebie przedoperacyjnego stanu zdrowia.
Do 6 tygodni po zabiegu
Skrócony kwestionariusz zdrowotny 12 (SF-12)
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
SF-12 to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem, składający się z 12 pytań, które mierzą osiem dziedzin zdrowia, zaczerpniętych z oryginalnego kwestionariusza SF-36. Obliczenia Złożonych wyników Zdrowia Fizycznego i Psychicznego dają zakres od 0 do 100, wynik zero wskazuje na najniższy poziom zdrowia, a 100 na najwyższy poziom zdrowia. Zmiana w stosunku do wyników bazowych zostanie określona dla każdego uczestnika.
Do 1 roku po operacji
EuroQol pięciowymiarowy pięciopoziomowy (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
EQ-5D-5L to ocena jakości życia związana ze zdrowiem, składająca się z 5 domen (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja) oraz wizualna skala analogowa EQ (EQ-VAS). Pacjenci proszeni są o ocenę poziomu upośledzenia w każdej z domen. Stany zdrowia są konwertowane na wynik użyteczności pojedynczego indeksu przy użyciu algorytmu punktacji, wynik 1,0 oznacza najlepszy stan zdrowia, niższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia. Zmiana w stosunku do wyników bazowych zostanie określona dla każdego uczestnika.
Do 1 roku po operacji
Wizualna waga analogowa EuroQol (EQ-VAS)
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
EQ-VAS zapewnia pojedynczą globalną ocenę samooceny stanu zdrowia, pacjenci proszeni są o ocenę swojego stanu zdrowia w skali od 0 do 100 mm, która reprezentuje najgorszy stan zdrowia, jaki mogą sobie wyobrazić (wynik 0) i najlepszy, jaki mogą sobie wyobrazić (wynik 100). Zmiana w stosunku do wyników bazowych zostanie określona dla każdego uczestnika.
Do 1 roku po operacji
Wizualny wynik analogowy (VAS) - BÓL
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Badani zostaną poproszeni o uzupełnienie poziomu bólu w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak odczuwania bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból. Zmiana w stosunku do wyników bazowych zostanie określona dla każdego uczestnika.
Do 1 roku po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test „w górę i w drogę” (TUG).
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Test TUG mierzy czas (w sekundach) potrzebny pacjentowi do wstania z fotela, przejścia 3 metrów, odwrócenia się i powrotu do siedzenia na tym samym krześle, bez pomocy fizycznej. Czas wykonania testu jest silnie skorelowany z poziomem mobilności funkcjonalnej. Pomiary pooperacyjne zostaną porównane z czasem wyjściowym (przedoperacyjnym).
Do 1 roku po operacji
6-minutowy test marszu (6MW).
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Test 6MW mierzy całkowity dystans przebyty w metrach w ciągu 6 minut. Ten test został zatwierdzony jako miara sprawności funkcjonalnej po alloplastyce stawu kolanowego. Pomiary pooperacyjne zostaną porównane z odległością wyjściową (przedoperacyjną).
Do 1 roku po operacji
Piszczelowe wyrównanie strzałkowe
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji

Ustawienie strzałkowe kości piszczelowej (nachylenie kości piszczelowej) w stopniach zostanie określone poprzez pomiar kąta między implantem piszczelowym (interfejs kości) (lub w rodzimym kolanie najwyższym słupkiem między przednią i tylną stroną kości piszczelowej) a mechaniczną osią kości piszczelowej.

Pomiary pooperacyjne zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi (przedoperacyjnymi).
Do 1 roku po operacji
Udowe wyrównanie strzałkowe
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji

Ustawienie strzałkowe kości udowej (zgięcie) w stopniach zostanie obliczone poprzez pomiar kąta między mechaniczną osią kości udowej a osią implantu kości udowej na pudełku lub kołkach.

Pomiary pooperacyjne zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi (przedoperacyjnymi).
Do 1 roku po operacji
Wyrównanie koronalne
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji

Wyrównanie korony kości udowej (MDFA) uzyskuje się poprzez pomiar kąta między osią mechaniczną kości udowej a osią przyśrodkową do bocznej implantu kłykciowego lub linią stawu udowego.

Wyrównanie korony piszczeli (MPTA) zostanie obliczone poprzez pomiar kąta między mechaniczną osią kości piszczelowej a osią przyśrodkową do bocznej implantu kości piszczelowej lub linii stawu piszczelowego.

  • HKAA = MDFA + MPTA
  • HKAA, kąt biodrowo-kolano-kostka; MDFA, przyśrodkowy dalszy kąt kości udowej; MPTA, przyśrodkowy proksymalny kąt piszczelowy

Pomiary pooperacyjne zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi (przedoperacyjnymi).
Do 1 roku po operacji
Mechaniczne wyrównanie osi
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji

Mechaniczne wyrównanie osi (MAA) zostanie zmierzone na podstawie zdjęć rentgenowskich kończyn długich i porównane z pomiarami wyjściowymi (przedoperacyjnymi).

Ustawienie zostanie obliczone na podstawie pomiarów wykonanych przez środek biodra (środek kulistej głowy kości udowej), środek kolana (środek płaskowyżu kości piszczelowej) i środek kostki (środek kości skokowej).
Do 1 roku po operacji
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Należy przeprowadzić ocenę radiograficzną projekcji przednio-tylnej (A/P) i bocznej (L) w celu wykrycia obecności linii przeziernych dla promieni rentgenowskich, osteolizy i migracji implantu.
Do 1 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Iain McNamara, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAVIO.2021.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System chirurgiczny NAVIO/CORI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj