Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu potilaista, jotka saivat täydellisen polvileikkauksen robottiavusteella tai tavanomaisilla instrumenteilla

torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kliinisten, terveystaloudellisten ja potilaiden raportoimien tulosten arvioimiseksi polven kokonaisartroplastian jälkeen robottiavusteisella tekniikalla

Täydellinen polven tekonivelleikkaus on nivelrikon vuoksi vaurioituneiden polvinivelten osien poistaminen ja korvaaminen keinotekoisilla implanteilla. Näiden keinotekoisten implanttien sijoittaminen ja niiden kohdistaminen toisiinsa on tärkeää, koska ne voivat vaikuttaa polven yleiseen toimintaan ja implantin pitkän aikavälin eloonjäämiseen. On raportoitu, että jopa 34 %:lla kaikista polven kokonaisproteesin (TKR) jälkeen potilaista on huonoja toiminnallisia tuloksia.

Polven tekonivelleikkauksessa on tapahtunut merkittävää kehitystä viime vuosina. Erityisesti robottikirurgisten järjestelmien, kuten NAVIO- ja CORI-järjestelmien käyttöönotto (Smith+Nephew Plc). NAVIO- ja CORI-kirurgiset järjestelmät ovat kädessä pidettäviä laitteita, jotka voivat tukea kirurgia polven tekonivelleikkauksessa, järjestelmät ovat kuvattomia eivätkä vaadi potilaalta mitään skannauksia (kuten TT-skannauksia). Leikkauksen aikana kirurgi käyttää NAVIO/CORI-käsilaitetta kartoittaakseen tiettyjä maamerkkejä polvinivelessä ja määrittää halutun kohdistuksen siihen liittyvän tietokoneohjelmiston avulla. Kirurgi ohjaa työkaluja luun poistamiseen ja implanttien asettamiseen NAVIO/CORI-ohjelmiston ohjauksella.

Robottijärjestelmien vertailu tavanomaisiin instrumentteihin on osoittanut, että robottialustat aiheuttavat vähemmän paikannusvirheitä polven kokonaisproteesissa. Tämä voi johtaa tarkempaan polvien kohdistukseen ja parempiin tuloksiin leikkauksen jälkeen. Sekä NAVIO- että CORI-kirurgiset järjestelmät vähentävät säteilyaltistusta, koska ne ovat kuvattomia.

Tällä hetkellä on olemassa jonkin verran näyttöä robottiavusteella implantoidun polviproteesin pitkän aikavälin tuloksista (esim. 2–10 vuotta), mutta tämä tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan TKR:n jälkeisiä varhaisia ​​tuloksia. Tähän mennessä ei ole olemassa kirjallisuutta, joka osoittaisi, että robottiavusteinen TKR on parempi kuin perinteiset menetelmät varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa (jopa 12 kuukautta).

Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että NAVIO/CORI-kirurgiset järjestelmät ovat parempia kuin perinteiset menetelmät TKR:lle. Oletuksena on, että ne ovat kustannustehokkaita, lyhentävät potilaan sairaalassa vietettyä aikaa leikkauksen jälkeen, parantavat potilastyytyväisyyttä varhaisen toipumisjakson aikana ja parantavat potilaan varhaista postoperatiivista liikkuvuutta ja toimintakykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kilkenny, Irlanti, R95 DK07
        • Kilcreene Regional Orthopaedic Hospital
      • Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
        • Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Friarage Hospital
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Hallamshire Hospital
      • St Albans, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St Albans City Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Tutkittavan tulee olla vähintään 18-vuotias leikkaushetkellä
  • Kohde on listattu ensisijaisen polven kokonaisproteesin (TKR) vuoksi
  • TKR:n indikaatio on polvinivelen primaarinen niveltulehdus, johon liittyy yksi tai useampi osasto
  • Tutkittava suostuu antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen, mukaan lukien suostumuksensa siihen, että kaikista satunnaisista löydöistä ilmoitetaan yleislääkärilleen.
  • Tutkittava sitoutuu suostumaan opintovierailujen aikatauluun ja noudattamaan sitä
  • Aihe aikoo olla saatavilla koko 1 vuoden leikkauksen jälkeisen ajan
  • Rutiininomainen röntgentutkimus on mahdollista

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilölle tehdään robottiavusteinen TKR etunivelelle korjauksena aiemmin epäonnistuneesta leikkauksesta, tai tarvitaan monimutkaisia ​​implantteja tai mitä tahansa muuta implanttia kuin tavallinen polvinivelleikkaus (TKA)
  • Kohde on listattu samanaikaista kahdenvälistä TKR:ää varten
  • Tutkittava ei ymmärrä kirjoitettua tai puhuttua englantia, jota käytetään tietoisen suostumuksen lomakkeessa
  • Potilaalla on aktiivinen infektio tai sepsis
  • Aiheena on Smith+Nephew Journey II BCS:n istuttaminen ei-roboottisilla tavanomaisilla instrumenteilla
  • Kohde ei ole käytettävissä koko 1 vuoden leikkauksen jälkeisenä aikana
  • Tutkijalla on tutkijan mielestä hermo-lihashäiriö, joka estää etunivelen hallinnan
  • Tutkittava on leikkauksessa yksityispotilaana
  • Potilaat, joilla ei ole kliinisen henkilökunnan näkemyksen mukaan kykyä antaa suostumusta
  • Raskaana olevat naiset
  • Koehenkilöt, joilla on lääketieteellinen tai fyysinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilön turvallisen osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robotti-koko polven vaihto (R-TKR)
NAVIO/CORI Kirurginen järjestelmä
Täydellinen polven tekonivelleikkaus robottiavusteella
Active Comparator: Perinteinen kokonaispolven vaihto (C-TKR)
Ei-roboottinen perinteinen instrumentointi
Täydellinen polven tekonivel ei-roboottisilla tavanomaisilla instrumenteilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unohdetut yhteispisteet (FJS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan tietoisuuttaan polven nivelleikkauksesta 12 kysymyksessä viiden pisteen Likert-vastausmuodolla: "Ei koskaan", "melkein koskaan", "harvoin", "joskus" ja "useimmiten". Kohdepisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, jonka arvo on korkea, mikä kuvastaa tutkittavan kykyä unohtaa korvattu polvinivel arkielämän toimien aikana. Peruspisteiden muutos määräytyy kunkin osallistujan osalta.
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxford Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
OKS sisältää 12 yhtä painotettua kysymystä arjen toiminnoista. Vastaukset kuhunkin kysymykseen vaihtelevat 0-4 ja mahdollinen kokonaispistemäärä 0-48. Pistemäärä 0 on huonoin mahdollinen tulos, kun taas pistemäärä 48 on paras mahdollinen tulos. Peruspisteiden muutos määräytyy kunkin osallistujan osalta.
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Oxford Arthroplasty Early Recovery Score (OARS)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Koehenkilöitä pyydetään täydentämään tietoja heidän olostaan ​​neljällä alueella: kipu, uni, pahoinvointi ja huonovointisuus sekä liikkuvuus. OARS-kysely pisteytetään 0-100, jossa nolla tarkoittaa huonoa toipumista ja 100 on positiivinen ja osoittaa hyvää paranemista.
Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Oxford Arthroplasty Early Change Score (OACS)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan, miltä heistä tuntuu leikkauksen jälkeen verrattuna aikaisempaan, keskittyen sellaisiin alueisiin kuin kyky, kipu, yleiset tunteet jne. OACS-kysely pisteytetään negatiivisesta 50:stä positiiviseen 50:een, miinus 50 on paljon huonompi kuin ennen leikkausta, 50 on paljon parempi kuin ennen leikkausta. Nolla tarkoittaa, että ei muutosta itse ilmoittamaan leikkausta edeltävään terveydentilaan.
Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Lyhyen lomakkeen 12 terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
SF-12 on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka koostuu 12 kysymyksestä, jotka mittaavat kahdeksaa terveysaluetta alkuperäisestä SF-36-kyselystä. Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteiden laskelmat tuottavat vaihteluvälin 0-100, pistemäärä nolla tarkoittaa alhaisinta terveystasoa ja 100 korkeinta terveystasoa. Peruspisteiden muutos määräytyy kunkin osallistujan osalta.
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
EuroQol viisiulotteinen viisitasoinen (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
EQ-5D-5L on terveyteen liittyvä elämänlaatupistemäärä, joka koostuu viidestä osa-alueesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS). Potilaita pyydetään arvioimaan vammansa taso kullakin alueella. Terveystilat muunnetaan yhdeksi indeksin hyödyllisyyspisteiksi käyttämällä pisteytysalgoritmia, pistemäärä 1,0 tarkoittaa parasta terveydentilaa, pienemmät pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa. Peruspisteiden muutos määräytyy kunkin osallistujan osalta.
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
EQ-VAS tarjoaa yhden maailmanlaajuisen oman kokeman terveyden luokituksen. Potilaita pyydetään arvioimaan terveytensä asteikolla 0-100 mm, mikä edustaa huonointa terveyttä, jonka he voivat kuvitella (pistemäärä 0) ja parasta terveyttä, jonka he voivat kuvitella. (pisteet 100). Peruspisteiden muutos määräytyy kunkin osallistujan osalta.
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Score (VAS)-PAIN
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Koehenkilöitä pyydetään täydentämään kiputasonsa asteikolla 0-100, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole kokenut ja 100 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua. Peruspisteiden muutos määräytyy kunkin osallistujan osalta.
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Timed Up and Go (TUG) -testi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
TUG-testi mittaa aikaa (sekunneissa), jonka potilas nousi nojatuolista, kävelee 3 metriä, kääntyy ympäri ja palaa samaan tuoliin istumaan ilman fyysistä apua. Testin suorittamiseen kuluva aika korreloi vahvasti toiminnallisen liikkuvuuden tasoon. Leikkauksen jälkeisiä mittauksia verrataan perustilaan (preoperatiiviseen) aikaan.
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
6 minuutin kävelytesti (6 MW).
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
6 MW:n testi mittaa kokonaismatkan metreinä 6 minuutin aikana. Tämä testi on validoitu polven nivelleikkauksen jälkeisen toiminnallisen suorituskyvyn mittarina. Leikkauksen jälkeisiä mittauksia verrataan perusviivan (preoperatiiviseen) etäisyyteen.
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Sääriluun sagittaalinen kohdistus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Sääriluun sagitaalinen kohdistus (sääriluun kaltevuus) asteina määritetään mittaamalla sääriluun implantin (luun rajapinta) (tai alkuperäisessä polvessa sääriluun etu- ja takaosan välisen korkeimman pylvään) ja sääriluun mekaanisen akselin välinen kulma.

Leikkauksen jälkeisiä mittauksia verrataan perustilan (preoperatiivisiin) mittauksiin.

Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Reisiluun sagitaalinen kohdistus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Reisiluun sagitaalinen kohdistus (flexio) asteina lasketaan mittaamalla kulma reisiluun mekaanisen akselin ja reisiluun implantin akselin välillä laatikossa tai tapeissa.

Leikkauksen jälkeisiä mittauksia verrataan perustilan (preoperatiivisiin) mittauksiin.

Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Coronal Alignment
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Femoral coronal alignment (MDFA) saadaan mittaamalla kulma reisiluun mekaanisen akselin ja condylar-istutteen tai reisiluun nivellinjan mediaalisen ja lateraalisen akselin välillä.

Sääriluun koronaalinen kohdistus (MPTA) lasketaan mittaamalla sääriluun mekaanisen akselin ja sääriluun implantin tai sääriluun nivellinjan mediaalisen ja lateraalisen akselin välinen kulma.

  • HKAA = MDFA + MPTA
  • HKAA, lonkka-polvi-nilkkakulma; MDFA, mediaalinen distaalinen reisiluun kulma; MPTA, mediaalinen proksimaalinen sääriluun kulma

Leikkauksen jälkeisiä mittauksia verrataan perustilan (preoperatiivisiin) mittauksiin.

Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Mekaaninen akselin kohdistus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Mekaaninen akselin kohdistus (MAA) mitataan pitkän jalan röntgenkuvista ja sitä verrataan perustilan (preoperatiivisiin) mittauksiin.

Kohdistus lasketaan mittauksista, jotka on otettu lonkan keskustasta (pallomaisen reisiluun pään keskipiste), polven keskustasta (sääriluun tasangon keskipiste) ja nilkan keskustasta (talusluun keskipiste).

Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Antero-posterior (A/P) ja lateraalinen (L) -näkymien radiografinen arviointi on suoritettava radioluppien linjojen, osteolyysin ja implanttien migraation havaitsemiseksi.
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Iain McNamara, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAVIO.2021.01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NAVIO/CORI Kirurginen järjestelmä

3
Tilaa