- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04976972
Vertailu potilaista, jotka saivat täydellisen polvileikkauksen robottiavusteella tai tavanomaisilla instrumenteilla
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kliinisten, terveystaloudellisten ja potilaiden raportoimien tulosten arvioimiseksi polven kokonaisartroplastian jälkeen robottiavusteisella tekniikalla
Täydellinen polven tekonivelleikkaus on nivelrikon vuoksi vaurioituneiden polvinivelten osien poistaminen ja korvaaminen keinotekoisilla implanteilla. Näiden keinotekoisten implanttien sijoittaminen ja niiden kohdistaminen toisiinsa on tärkeää, koska ne voivat vaikuttaa polven yleiseen toimintaan ja implantin pitkän aikavälin eloonjäämiseen. On raportoitu, että jopa 34 %:lla kaikista polven kokonaisproteesin (TKR) jälkeen potilaista on huonoja toiminnallisia tuloksia.
Polven tekonivelleikkauksessa on tapahtunut merkittävää kehitystä viime vuosina. Erityisesti robottikirurgisten järjestelmien, kuten NAVIO- ja CORI-järjestelmien käyttöönotto (Smith+Nephew Plc). NAVIO- ja CORI-kirurgiset järjestelmät ovat kädessä pidettäviä laitteita, jotka voivat tukea kirurgia polven tekonivelleikkauksessa, järjestelmät ovat kuvattomia eivätkä vaadi potilaalta mitään skannauksia (kuten TT-skannauksia). Leikkauksen aikana kirurgi käyttää NAVIO/CORI-käsilaitetta kartoittaakseen tiettyjä maamerkkejä polvinivelessä ja määrittää halutun kohdistuksen siihen liittyvän tietokoneohjelmiston avulla. Kirurgi ohjaa työkaluja luun poistamiseen ja implanttien asettamiseen NAVIO/CORI-ohjelmiston ohjauksella.
Robottijärjestelmien vertailu tavanomaisiin instrumentteihin on osoittanut, että robottialustat aiheuttavat vähemmän paikannusvirheitä polven kokonaisproteesissa. Tämä voi johtaa tarkempaan polvien kohdistukseen ja parempiin tuloksiin leikkauksen jälkeen. Sekä NAVIO- että CORI-kirurgiset järjestelmät vähentävät säteilyaltistusta, koska ne ovat kuvattomia.
Tällä hetkellä on olemassa jonkin verran näyttöä robottiavusteella implantoidun polviproteesin pitkän aikavälin tuloksista (esim. 2–10 vuotta), mutta tämä tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan TKR:n jälkeisiä varhaisia tuloksia. Tähän mennessä ei ole olemassa kirjallisuutta, joka osoittaisi, että robottiavusteinen TKR on parempi kuin perinteiset menetelmät varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa (jopa 12 kuukautta).
Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että NAVIO/CORI-kirurgiset järjestelmät ovat parempia kuin perinteiset menetelmät TKR:lle. Oletuksena on, että ne ovat kustannustehokkaita, lyhentävät potilaan sairaalassa vietettyä aikaa leikkauksen jälkeen, parantavat potilastyytyväisyyttä varhaisen toipumisjakson aikana ja parantavat potilaan varhaista postoperatiivista liikkuvuutta ja toimintakykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kilkenny, Irlanti, R95 DK07
- Kilcreene Regional Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
-
Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
- Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Friarage Hospital
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Trust
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Hallamshire Hospital
-
St Albans, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Albans City Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Tutkittavan tulee olla vähintään 18-vuotias leikkaushetkellä
- Kohde on listattu ensisijaisen polven kokonaisproteesin (TKR) vuoksi
- TKR:n indikaatio on polvinivelen primaarinen niveltulehdus, johon liittyy yksi tai useampi osasto
- Tutkittava suostuu antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen, mukaan lukien suostumuksensa siihen, että kaikista satunnaisista löydöistä ilmoitetaan yleislääkärilleen.
- Tutkittava sitoutuu suostumaan opintovierailujen aikatauluun ja noudattamaan sitä
- Aihe aikoo olla saatavilla koko 1 vuoden leikkauksen jälkeisen ajan
- Rutiininomainen röntgentutkimus on mahdollista
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilölle tehdään robottiavusteinen TKR etunivelelle korjauksena aiemmin epäonnistuneesta leikkauksesta, tai tarvitaan monimutkaisia implantteja tai mitä tahansa muuta implanttia kuin tavallinen polvinivelleikkaus (TKA)
- Kohde on listattu samanaikaista kahdenvälistä TKR:ää varten
- Tutkittava ei ymmärrä kirjoitettua tai puhuttua englantia, jota käytetään tietoisen suostumuksen lomakkeessa
- Potilaalla on aktiivinen infektio tai sepsis
- Aiheena on Smith+Nephew Journey II BCS:n istuttaminen ei-roboottisilla tavanomaisilla instrumenteilla
- Kohde ei ole käytettävissä koko 1 vuoden leikkauksen jälkeisenä aikana
- Tutkijalla on tutkijan mielestä hermo-lihashäiriö, joka estää etunivelen hallinnan
- Tutkittava on leikkauksessa yksityispotilaana
- Potilaat, joilla ei ole kliinisen henkilökunnan näkemyksen mukaan kykyä antaa suostumusta
- Raskaana olevat naiset
- Koehenkilöt, joilla on lääketieteellinen tai fyysinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilön turvallisen osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Robotti-koko polven vaihto (R-TKR)
NAVIO/CORI Kirurginen järjestelmä
|
Täydellinen polven tekonivelleikkaus robottiavusteella
|
Active Comparator: Perinteinen kokonaispolven vaihto (C-TKR)
Ei-roboottinen perinteinen instrumentointi
|
Täydellinen polven tekonivel ei-roboottisilla tavanomaisilla instrumenteilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Unohdetut yhteispisteet (FJS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan tietoisuuttaan polven nivelleikkauksesta 12 kysymyksessä viiden pisteen Likert-vastausmuodolla: "Ei koskaan", "melkein koskaan", "harvoin", "joskus" ja "useimmiten".
Kohdepisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, jonka arvo on korkea, mikä kuvastaa tutkittavan kykyä unohtaa korvattu polvinivel arkielämän toimien aikana.
Peruspisteiden muutos määräytyy kunkin osallistujan osalta.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oxford Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
OKS sisältää 12 yhtä painotettua kysymystä arjen toiminnoista.
Vastaukset kuhunkin kysymykseen vaihtelevat 0-4 ja mahdollinen kokonaispistemäärä 0-48.
Pistemäärä 0 on huonoin mahdollinen tulos, kun taas pistemäärä 48 on paras mahdollinen tulos.
Peruspisteiden muutos määräytyy kunkin osallistujan osalta.
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Oxford Arthroplasty Early Recovery Score (OARS)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöitä pyydetään täydentämään tietoja heidän olostaan neljällä alueella: kipu, uni, pahoinvointi ja huonovointisuus sekä liikkuvuus.
OARS-kysely pisteytetään 0-100, jossa nolla tarkoittaa huonoa toipumista ja 100 on positiivinen ja osoittaa hyvää paranemista.
|
Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Oxford Arthroplasty Early Change Score (OACS)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan, miltä heistä tuntuu leikkauksen jälkeen verrattuna aikaisempaan, keskittyen sellaisiin alueisiin kuin kyky, kipu, yleiset tunteet jne.
OACS-kysely pisteytetään negatiivisesta 50:stä positiiviseen 50:een, miinus 50 on paljon huonompi kuin ennen leikkausta, 50 on paljon parempi kuin ennen leikkausta.
Nolla tarkoittaa, että ei muutosta itse ilmoittamaan leikkausta edeltävään terveydentilaan.
|
Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Lyhyen lomakkeen 12 terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
SF-12 on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka koostuu 12 kysymyksestä, jotka mittaavat kahdeksaa terveysaluetta alkuperäisestä SF-36-kyselystä.
Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteiden laskelmat tuottavat vaihteluvälin 0-100, pistemäärä nolla tarkoittaa alhaisinta terveystasoa ja 100 korkeinta terveystasoa.
Peruspisteiden muutos määräytyy kunkin osallistujan osalta.
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
EuroQol viisiulotteinen viisitasoinen (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D-5L on terveyteen liittyvä elämänlaatupistemäärä, joka koostuu viidestä osa-alueesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS).
Potilaita pyydetään arvioimaan vammansa taso kullakin alueella.
Terveystilat muunnetaan yhdeksi indeksin hyödyllisyyspisteiksi käyttämällä pisteytysalgoritmia, pistemäärä 1,0 tarkoittaa parasta terveydentilaa, pienemmät pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa.
Peruspisteiden muutos määräytyy kunkin osallistujan osalta.
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
EQ-VAS tarjoaa yhden maailmanlaajuisen oman kokeman terveyden luokituksen. Potilaita pyydetään arvioimaan terveytensä asteikolla 0-100 mm, mikä edustaa huonointa terveyttä, jonka he voivat kuvitella (pistemäärä 0) ja parasta terveyttä, jonka he voivat kuvitella. (pisteet 100).
Peruspisteiden muutos määräytyy kunkin osallistujan osalta.
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Score (VAS)-PAIN
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöitä pyydetään täydentämään kiputasonsa asteikolla 0-100, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole kokenut ja 100 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Peruspisteiden muutos määräytyy kunkin osallistujan osalta.
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Timed Up and Go (TUG) -testi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
TUG-testi mittaa aikaa (sekunneissa), jonka potilas nousi nojatuolista, kävelee 3 metriä, kääntyy ympäri ja palaa samaan tuoliin istumaan ilman fyysistä apua.
Testin suorittamiseen kuluva aika korreloi vahvasti toiminnallisen liikkuvuuden tasoon.
Leikkauksen jälkeisiä mittauksia verrataan perustilaan (preoperatiiviseen) aikaan.
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
6 minuutin kävelytesti (6 MW).
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
6 MW:n testi mittaa kokonaismatkan metreinä 6 minuutin aikana. Tämä testi on validoitu polven nivelleikkauksen jälkeisen toiminnallisen suorituskyvyn mittarina.
Leikkauksen jälkeisiä mittauksia verrataan perusviivan (preoperatiiviseen) etäisyyteen.
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Sääriluun sagittaalinen kohdistus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Sääriluun sagitaalinen kohdistus (sääriluun kaltevuus) asteina määritetään mittaamalla sääriluun implantin (luun rajapinta) (tai alkuperäisessä polvessa sääriluun etu- ja takaosan välisen korkeimman pylvään) ja sääriluun mekaanisen akselin välinen kulma. Leikkauksen jälkeisiä mittauksia verrataan perustilan (preoperatiivisiin) mittauksiin. |
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Reisiluun sagitaalinen kohdistus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Reisiluun sagitaalinen kohdistus (flexio) asteina lasketaan mittaamalla kulma reisiluun mekaanisen akselin ja reisiluun implantin akselin välillä laatikossa tai tapeissa. Leikkauksen jälkeisiä mittauksia verrataan perustilan (preoperatiivisiin) mittauksiin. |
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Coronal Alignment
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Femoral coronal alignment (MDFA) saadaan mittaamalla kulma reisiluun mekaanisen akselin ja condylar-istutteen tai reisiluun nivellinjan mediaalisen ja lateraalisen akselin välillä. Sääriluun koronaalinen kohdistus (MPTA) lasketaan mittaamalla sääriluun mekaanisen akselin ja sääriluun implantin tai sääriluun nivellinjan mediaalisen ja lateraalisen akselin välinen kulma.
Leikkauksen jälkeisiä mittauksia verrataan perustilan (preoperatiivisiin) mittauksiin. |
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Mekaaninen akselin kohdistus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Mekaaninen akselin kohdistus (MAA) mitataan pitkän jalan röntgenkuvista ja sitä verrataan perustilan (preoperatiivisiin) mittauksiin. Kohdistus lasketaan mittauksista, jotka on otettu lonkan keskustasta (pallomaisen reisiluun pään keskipiste), polven keskustasta (sääriluun tasangon keskipiste) ja nilkan keskustasta (talusluun keskipiste). |
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Antero-posterior (A/P) ja lateraalinen (L) -näkymien radiografinen arviointi on suoritettava radioluppien linjojen, osteolyysin ja implanttien migraation havaitsemiseksi.
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Iain McNamara, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAVIO.2021.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NAVIO/CORI Kirurginen järjestelmä
-
Istituto Ortopedico RizzoliSmith & Nephew, Inc.Rekrytointi
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGPeruutettuNiveltulehdus | Nivelsairaudet | Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet | Reumaattiset sairaudet | Nivelrikko | PolviYhdistynyt kuningaskunta, Irlanti
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaPolven nivelrikko | Täydellinen polven artroplastiaHong Kong
-
University Hospital TuebingenRekrytointi
-
University Hospital Inselspital, BerneLopetettuBariatrisen kirurgian kandidaattiSveitsi
-
University of California, DavisValmisRobotiikan käyttö kolekystektomiassa; Takautuva katsaus tuloksiin, perustamiseen ja oppimiskäyreihinKolekystiitti | SappikivitautiYhdysvallat
-
Centese, Inc.NYU Langone HealthValmisKeuhkojen ilmavuotoYhdysvallat
-
Navamindradhiraj UniversityValmisNivelrikko, polviThaimaa
-
Hebei Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mayo ClinicRekrytointiPään ja kaulan syöpä | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat