Una comparación de pacientes que reciben un reemplazo total de rodilla con asistencia robótica o con instrumentación convencional
Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar los resultados clínicos, económicos sanitarios e informados por los pacientes tras una artroplastia total de rodilla con una técnica asistida por robot
Un reemplazo total de rodilla es la extirpación de partes de la articulación de la rodilla que se han dañado debido a la osteoartritis y su reemplazo con implantes artificiales. La colocación de estos implantes artificiales y la forma en que se alinean entre sí es importante porque pueden afectar la función general de la rodilla y la supervivencia a largo plazo del implante. Se informa que hasta el 34% de todos los pacientes después de un reemplazo total de rodilla (TKR) tienen malos resultados funcionales.
Ha habido avances significativos en la cirugía de reemplazo de rodilla en los últimos años. En particular, la introducción de sistemas quirúrgicos robóticos, como los sistemas NAVIO y CORI (Smith+Nephew Plc). Los sistemas quirúrgicos NAVIO y CORI son dispositivos portátiles que pueden ayudar al cirujano con el procedimiento de reemplazo de rodilla, los sistemas no tienen imágenes y no requieren que el paciente se someta a ninguna exploración (como tomografías computarizadas). Durante la cirugía, el cirujano usa el dispositivo portátil NAVIO/CORI para mapear puntos de referencia específicos dentro de la articulación de la rodilla y determina la alineación deseada usando el software de computadora asociado. Las herramientas para extraer el hueso y colocar los implantes son controladas por el cirujano con la guía del software NAVIO/CORI.
Las comparaciones de los sistemas robóticos con los instrumentos convencionales han demostrado que las plataformas robóticas producen menos errores de posicionamiento en el reemplazo total de rodilla. Esto puede resultar en una alineación más precisa de la rodilla y mejores resultados después de la cirugía. Con los sistemas quirúrgicos NAVIO y CORI hay una reducción en la exposición a la radiación debido a que no tienen imágenes.
En la actualidad, existe cierta evidencia disponible sobre los resultados a largo plazo del reemplazo total de rodilla implantado con asistencia robótica (es decir, 2 a 10 años), sin embargo, este estudio está diseñado para observar los primeros resultados después de la TKR. No hay literatura hasta la fecha que demuestre que la TKR asistida por robot es superior a los métodos convencionales, dentro del período postoperatorio temprano (hasta 12 meses).
Este estudio está diseñado para mostrar que los sistemas quirúrgicos NAVIO/CORI son mejores que los métodos convencionales para TKR. La hipótesis es que serán rentables, reducirán el tiempo que el paciente pasa en el hospital después de la cirugía, mejorarán la satisfacción del paciente durante el período de recuperación temprana y mejorarán la función y la movilidad postoperatoria temprana del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kilkenny, Irlanda, R95 DK07
- Kilcreene Regional Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
-
Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
- Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Reino Unido, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Norwich, Reino Unido
- The Friarage Hospital
-
Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Trust
-
Sheffield, Reino Unido
- Royal Hallamshire Hospital
-
St Albans, Reino Unido
- St Albans City Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito
- El sujeto debe tener 18 años o más en el momento de la cirugía
- El sujeto está en la lista para un reemplazo total de rodilla primario (TKR)
- La indicación para la TKR es la artritis primaria de la articulación de la rodilla que involucra uno o más compartimentos.
- El sujeto acepta dar su consentimiento informado para participar en el estudio, incluido el consentimiento para que cualquier hallazgo incidental se informe a su médico general (GP)
- El sujeto acepta dar su consentimiento y seguir el programa de visitas del estudio.
- El sujeto planea estar disponible durante todo el período postoperatorio de 1 año.
- La evaluación radiográfica de rutina es posible
Criterio de exclusión:
- El sujeto se somete a una TKR asistida por robot en la articulación índice como revisión de una cirugía fallida anteriormente, o hay una necesidad de implantes complejos, o cualquier otro implante que no sea una artroplastia total de rodilla estándar (TKA)
- El sujeto está en la lista para un TKR bilateral simultáneo
- El sujeto no entiende el inglés escrito o hablado utilizado en el formulario de consentimiento informado
- El sujeto tiene infección activa o sepsis
- El objetivo es tener un Smith+Nephew Journey II BCS implantado por instrumentación convencional no robótica
- El sujeto no está disponible durante el período postoperatorio de 1 año
- El sujeto, en opinión del investigador, tiene un trastorno neuromuscular que impide el control de la articulación índice
- El sujeto se somete a la cirugía como paciente privado.
- Pacientes que, a juicio del personal clínico, no tengan capacidad para dar su consentimiento
- mujeres embarazadas
- Sujetos con una condición médica o física que, en opinión del investigador, impediría la participación segura de sujetos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Reemplazo total de rodilla robótico (R-TKR)
Sistema Quirúrgico NAVIO/CORI
|
Reemplazo total de rodilla con asistencia robótica
|
|
Comparador activo: Reemplazo total de rodilla convencional (C-TKR)
Instrumentación convencional no robótica
|
Reemplazo total de rodilla con instrumentación convencional no robótica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Se pide a los sujetos que califiquen su conocimiento de la artroplastia de rodilla en 12 preguntas con un formato de respuesta tipo Likert de cinco puntos: "Nunca", "casi nunca", "rara vez", "a veces" y "casi siempre".
Las puntuaciones de los ítems se suman y se transforman linealmente en una escala de 0 a 100 con un valor alto que refleja la capacidad del sujeto para olvidarse de la articulación de la rodilla reemplazada durante las actividades de la vida diaria.
El cambio de las puntuaciones de referencia se determinará para cada participante.
|
Hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
|
El OKS contiene 12 preguntas igualmente ponderadas sobre actividades de la vida diaria.
Las respuestas a cada pregunta varían de 0 a 4 con un rango de posible puntaje general de 0 a 48.
Una puntuación de 0 es el peor resultado posible, mientras que una puntuación de 48 es el mejor resultado posible.
El cambio de las puntuaciones de referencia se determinará para cada participante.
|
Hasta 1 año después de la operación
|
|
Puntaje de recuperación temprana de la artroplastia de Oxford (OARS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la operación
|
Se pide a los sujetos que completen datos sobre cómo se sienten en torno a cuatro dominios: Dolor, Sueño, Náuseas y malestar, y Movilidad.
El cuestionario OARS se califica de 0 a 100, siendo cero una mala recuperación y 100 positivo e indicativo de una buena recuperación.
|
Hasta 6 semanas después de la operación
|
|
Puntaje de cambio temprano de artroplastia de Oxford (OACS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la operación
|
Se les pide a los sujetos que califiquen cómo se sienten después de la cirugía, en comparación con antes, concentrándose en áreas como la capacidad, el dolor, los sentimientos generales, etc.
El cuestionario OACS se puntúa de 50 negativo a 50 positivo, siendo menos 50 mucho peor que antes de la cirugía y 50 mucho mejor que antes de la cirugía.
Cero indica que no hay cambios con respecto al estado de salud preoperatorio autoinformado.
|
Hasta 6 semanas después de la operación
|
|
Cuestionario de salud de formato corto 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
|
El SF-12 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 12 preguntas que miden ocho dominios de salud, tomados del cuestionario original SF-36.
Los cálculos de las puntuaciones compuestas de salud física y mental producen un rango de 0 a 100, una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo y 100 el nivel de salud más alto.
El cambio de las puntuaciones de referencia se determinará para cada participante.
|
Hasta 1 año después de la operación
|
|
EuroQol cinco dimensiones de cinco niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
|
El EQ-5D-5L es un puntaje de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 5 dominios (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y la escala analógica visual EQ (EQ-VAS).
Se pide a los pacientes que califiquen su nivel de deterioro en cada uno de los dominios.
Los estados de salud se convierten en una puntuación de utilidad de índice único utilizando un algoritmo de puntuación, una puntuación de 1,0 indica el mejor estado de salud, las puntuaciones más bajas indican peores estados de salud.
El cambio de las puntuaciones de referencia se determinará para cada participante.
|
Hasta 1 año después de la operación
|
|
Escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
|
El EQ-VAS proporciona una calificación global única de la salud autopercibida, se les pide a los pacientes que califiquen su salud en una escala de 0-100 mm que representa la peor salud que puedan imaginar (una puntuación de 0) y la mejor salud que puedan imaginar (una puntuación de 100).
El cambio de las puntuaciones de referencia se determinará para cada participante.
|
Hasta 1 año después de la operación
|
|
Puntuación analógica visual (VAS)-DOLOR
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
|
Se pedirá a los sujetos que completen sus niveles de dolor en una escala de 0 a 100, siendo 0 ningún dolor experimentado y 100 el peor dolor posible.
El cambio de las puntuaciones de referencia se determinará para cada participante.
|
Hasta 1 año después de la operación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
|
El test TUG mide el tiempo que tarda el paciente (en segundos) en levantarse de un sillón, caminar 3 metros, darse la vuelta y volver a sentarse en el mismo sillón, sin ayuda física.
El tiempo necesario para completar la prueba está fuertemente correlacionado con el nivel de movilidad funcional.
Las mediciones postoperatorias se compararán con el tiempo de referencia (preoperatorio).
|
Hasta 1 año después de la operación
|
|
Prueba de caminata de 6 minutos (6MW)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
|
La prueba 6MW mide la distancia total recorrida en metros durante una duración de 6 minutos, esta prueba ha sido validada como una medida del rendimiento funcional después de una artroplastia de rodilla.
Las medidas postoperatorias se compararán con la distancia de referencia (preoperatoria).
|
Hasta 1 año después de la operación
|
|
Alineación Tibial Sagital
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
|
La alineación sagital tibial (inclinación tibial) en grados se determinará midiendo el ángulo entre el implante tibial (interfaz ósea) (o en la rodilla original, el poste más alto entre las caras anterior y posterior de la tibia) y el eje mecánico tibial. Las mediciones postoperatorias se compararán con las mediciones de referencia (preoperatorias). |
Hasta 1 año después de la operación
|
|
Alineación sagital femoral
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
|
La alineación sagital femoral (flexión) en grados se calculará midiendo el ángulo entre el eje mecánico femoral y el eje del implante femoral en la caja o clavijas. Las mediciones postoperatorias se compararán con las mediciones de referencia (preoperatorias). |
Hasta 1 año después de la operación
|
|
Alineación coronal
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
|
La alineación femoral coronal (MDFA) se obtendrá midiendo el ángulo entre el eje mecánico femoral y el eje medial a lateral del implante condíleo o la línea de la articulación femoral. La alineación tibial coronal (MPTA) se calculará midiendo el ángulo entre el eje mecánico tibial y el eje medial a lateral del implante tibial o la línea de la articulación tibial.
Las mediciones postoperatorias se compararán con las mediciones de referencia (preoperatorias). |
Hasta 1 año después de la operación
|
|
Alineación mecánica del eje
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
|
La alineación del eje mecánico (MAA) se medirá a partir de las radiografías de la pierna larga y se comparará con las mediciones de referencia (preoperatorias). La alineación se calculará utilizando medidas tomadas a través del centro de la cadera (centro de la cabeza femoral esférica), el centro de la rodilla (centro de la meseta tibial) y el centro del tobillo (centro del astrágalo). |
Hasta 1 año después de la operación
|
|
Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
|
Se realizará una evaluación radiográfica de las vistas anteroposterior (A/P) y lateral (L) para identificar la presencia de líneas radiolúcidas, osteólisis y migración del implante.
|
Hasta 1 año después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iain McNamara, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAVIO.2021.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sistema Quirúrgico NAVIO/CORI
-
The Cleveland ClinicIntuitive SurgicalTerminado